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Omici colorettali e proteoglicani ofCS (COCO)

25 dicembre 2024 aggiornato da: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

OmiC colorettali e proteoglicani modificati con condroitin solfato oncofetale

Questo studio osservazionale mira a testare la proteomica, la metabolomica e i proteoglicani come predittori di complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale e come biomarcatori del cancro del colon-retto.

Le principali domande a cui rispondere sono:

  • questi biomarcatori possono predire le perdite anastomotiche
  • questi biomarcatori possono predire la recidiva dopo il cancro del colon-retto
  • possono questi biomarcatori essere utilizzati come test diagnostici per il cancro del colon-retto
  • è possibile identificare questi biomarcatori nel tumore

I partecipanti verranno sottoposti a resezione elettiva del colon-retto o chiusura della stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico di coorte includerà 1.000 pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon-retto o inversione della colostomia in due centri colorettali in Danimarca. Campioni di sangue ripetuti in studio verranno raccolti ogni giorno postoperatorio (POD) 1-4 o fino alla dimissione. Se ai partecipanti viene diagnosticato un cancro, il prelievo di sangue è pianificato 26-35 giorni dopo la procedura indice e dopo uno, due e tre anni verrà prelevata una biopsia tumorale dal campione fresco in sala operatoria.

Le analisi del plasma sanguigno e dei tessuti per i proteoglicani, la proteomica e la metabolomica del condroitin solfato (ofCS) oncofetale verranno eseguite su coloro che ripetono i prelievi di sangue per:

  • Studiare se le tecniche metabolomica, proteomica e ofCS possono identificare nuovi biomarcatori in cui le cariche nei livelli plasmatici possono predire o rilevare AL subclinico (esito primario) e altre complicanze postoperatorie maggiori dopo la chirurgia del colon-retto e la previsione della mortalità a 90 giorni e a tre anni.
  • Per indagare se il genotipo APOE è associato al rischio di AL e ad altre complicanze postoperatorie maggiori e agli esiti a lungo termine, vale a dire recidiva e mortalità, dopo chirurgia colorettale.
  • Esaminare se la metabolomica e la proteomica possono identificare nuovi biomarcatori che predicono la recidiva dopo resezioni di cancro del colon-retto.
  • Identificare altri potenziali biomarcatori che potrebbero consentire la diagnosi precoce del cancro.
  • Se i proteoglicani possono essere utilizzati come test diagnostico con un elevato grado di separabilità per identificare marcatori tumorali utilizzabili in ambito clinico (risultato primario). I partecipanti con cancro del colon-retto verranno confrontati con un gruppo di controllo di partecipanti con condizioni benigne.
  • Se il livello di proteoglicani misurato è correlato al carico tumorale.
  • Se i proteoglicani e la proteomica rilevati nel plasma sono presenti nel tessuto tumorale del campione asportato.
  • Se i proteoglicani rilevati possono essere utilizzati come marcatori tumorali con un grado elevato o come misura di separabilità per monitorare la recidiva dopo il cancro del colon-retto in un contesto clinico (esito primario).

I dati postoperatori e di follow-up verranno raccolti in modo prospettico per le cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per chirurgia colorettale elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi o sospetto di cancro del colon-retto o adenoma, malattia infiammatoria intestinale, complicanze tardive della diverticolosi del colon, inversione della colostomia o altre diagnosi che richiedono la resezione del colon-retto.
  • Pazienti programmati per essere sottoposti a procedure chirurgiche elettive codificate come KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 o KJGB00-97 secondo la modifica danese della classificazione NOMESCO delle procedure chirurgiche
  • In grado di parlare danese, inglese o altre lingue in cui è disponibile un'interpretazione professionale
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a sincronia: resezione epatica (possono essere inclusi i pazienti sottoposti a metastasectomia); gastrectomia totale o resezione cardiaca; Procedura di Whipple o altra resezione pancreatica maggiore (possono essere incluse le resezioni della coda pancreatica); nefrectomie totali o parziali o cistectomia
  • Pazienti precedentemente inclusi nello studio
  • Pazienti in gravidanza nota (test di gravidanza non richiesto)
  • Non residente in Danimarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon-retto o chiusura di stomia
Procedura: Resezione colorettale o chiusura della stomia
Resezione elettiva aperta o mini-invasiva per cancro del colon-retto, IBD o altri disturbi colorettali benigni o chiusura della stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica diagnosticata mediante TAC o reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Perdita anastomotica dopo resezione colorettale con anastomosi o chiusura dello stoma
30 giorni
Tasso di complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanza postoperatoria maggiore (punteggio Clavien-Dindo 3B o superiore e TVP ed embolia polmonare) dopo resezione colorettale con anastomosi o chiusura dello stoma
30 giorni
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità postoperatoria dopo resezione colorettale con anastomosi o chiusura dello stoma
90 giorni
Recidiva dopo cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 4 anni
Recidiva dopo resezione radicale, diagnosticata mediante modalità di imaging o biopsia tissutale
4 anni
Valore diagnostico degli omici e di altri biomarcatori che rilevano il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificazione di omici e proteoglicani modificati con condroitin solfato che possono essere utilizzati in ambito clinico per identificare i pazienti affetti da cancro del colon-retto
30 giorni
Correlazione tra biomarker plasmatici e tissutali
Lasso di tempo: 30 giorni
La presenza di marcatori tumorali nel plasma sanguigno è correlata agli stessi produttori di tumore nel tessuto tumorale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Collaboratori

Viborg Regional Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. La condivisione dei dati di studio generati verrà effettuata in diversi modi. Dopo l'accettazione da parte del partecipante e del comitato etico della Regione della Capitale della Danimarca, i dati dei singoli partecipanti e il plasma sanguigno saranno disponibili ai potenziali collaboratori interessati ai disturbi del colon-retto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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