Colorectal Omics ja ofCS-proteoglykaanit (COCO)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Kolorektaaliset OmiC:t ja onkofetaaliset kondroitiinisulfaatilla modifioidut proteoglykaanit
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on testata proteomiikkaa, metabolomiikkaa ja proteoglykaaneja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustajina paksusuolen leikkauksen jälkeen ja paksusuolensyövän biomarkkereina.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- voivatko nämä biomarkkerit ennustaa anastomoottisia vuotoja
- voivatko nämä biomarkkerit ennustaa uusiutumista paksusuolen syövän jälkeen
- voidaanko näitä biomarkkereita käyttää paksusuolensyövän diagnostisina testeinä
- voidaanko näitä biomarkkereita tunnistaa kasvaimesta
Osallistujille tehdään valinnainen kolorektaaliresektio tai avanteen sulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistuu 1 000 potilasta, joille tehdään elektiivinen paksusuolen resektio tai kolostomian kumoaminen kahdessa kolorektaalikeskuksessa Tanskassa. Toistuvan tutkimuksen verinäytteitä kerätään jokaisena postoperatiivisena päivänä (POD) 1-4 tai kotiuttamiseen saakka. Jos osallistujilla todetaan syöpä, verinäyte suunnitellaan 26-35 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ja vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua tuoreesta näytteestä otetaan leikkaussalissa kasvainbiopsia.
Veriplasman ja kudoksen analyysit onkofetaalisen kondroitiinisulfaatin (ofCS) proteoglykaanien, proteomiikan ja metabolomiikan varalta suoritetaan niille, jotka toistavat verinäytteitä:
- Selvittää, pystyvätkö metabolomiikka, proteomiikka ja ofCS-tekniikat tunnistamaan uusia biomarkkereita, joissa plasmatasojen lataukset voivat ennustaa tai havaita subkliinisen AL:n (primaaritulos) ja muita merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita kolorektaalisen leikkauksen jälkeen ja ennustaa 90 päivän ja kolmen vuoden kuolleisuutta.
- Tutkia, liittyykö APOE-genotyyppi AL:n ja muiden merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin, eli uusiutumiseen ja kuolleisuuteen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
- Tutkia, voivatko metabolomiikka ja proteomiikka tunnistaa uusia biomarkkereita, jotka ennustavat uusiutumista paksusuolen syövän resektioiden jälkeen.
- Tunnistaa muita mahdollisia biomarkkereita, jotka voivat mahdollistaa varhaisen syövän diagnosoinnin.
- Voidaanko proteoglykaaneja käyttää diagnostisena testinä, jolla on korkea erotettavuusaste kliinisissä olosuhteissa käyttökelpoisten kasvainmerkkiaineiden tunnistamiseksi (ensisijainen tulos). Kolorektaalisyöpää sairastavia osallistujia verrataan hyvänlaatuisten sairauksien kontrolliryhmään.
- Korreloiko mitattu proteoglykaanien taso kasvainkuormitukseen.
- Esiintyykö plasmassa havaittuja proteoglykaaneja ja proteomiikkaa leikatun näytteen kasvainkudoksessa.
- Voidaanko havaittuja proteoglykaaneja käyttää kasvainmarkkereina, joilla on korkea erotettavuusaste tai mitta, jolla seurataan uusiutumista kolorektaalisyövän jälkeen kliinisissä olosuhteissa (ensisijainen tulos).
Leikkauksen jälkeiset ja seurantatiedot kerätään tulevaisuuteen sähköisiä terveyskertomuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Puhelinnumero: +4548292793
- Sähköposti: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Puhelinnumero: +4548292793
- Sähköposti: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Puhelinnumero: +4548295972
- Sähköposti: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen suunnitellut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty paksusuolen syöpä tai adenooma, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen divertikuloosin myöhäiset komplikaatiot, kolostoman palautuminen tai muut paksusuolen resektiota vaativat diagnoosit.
- Potilaat, joille suunnitellaan valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, jotka on koodattu KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 tai KJGB00-97 NOMESCO kirurgisten toimenpiteiden luokituksen tanskalaisen muutoksen mukaan
- Pystyt puhumaan tanskaa, englantia tai muita kieliä, joissa on saatavilla ammattimainen tulkkaus
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään synkroninen: maksan resektio (potilaat, joille tehdään metastasektomia, voidaan ottaa mukaan); täydellinen gastrektomia tai sydämen resektio; Whipplen toimenpide tai muu suuri haiman resektio (haiman hännän resektiot voidaan sisällyttää); täydelliset tai osittaiset nefrektomiat tai kystektomia
- Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana (raskaustestiä ei vaadita)
- Ei asunut Tanskassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaaliresektio tai avanteen sulkeminen
|
Elektiivinen avoin tai minimaalisesti invasiivinen resektio paksusuolensyövän, IBD:n tai muun hyvänlaatuisen paksusuolen häiriön tai avanteen sulkemisen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-skannauksella tai uusintaleikkauksella diagnosoitu anastomoottisen vuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottinen vuoto kolorektaalisen resektion ja anastomoosin tai avanneen sulkemisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio (Clavien-Dindo pistemäärä 3B tai korkeampi ja syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) kolorektaalisen resektion ja anastomoosin tai avanteen sulkemisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kolorektaalisen resektion ja anastomoosin tai avanneen sulkemisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Uusiutuminen paksusuolen syövän jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Uusiutuminen radikaalin resektion jälkeen, diagnosoitu kuvantamismenetelmillä tai kudosbiopsialla
|
4 Vuotta
|
|
Omikkien ja muiden paksusuolen syöpää havaitsevien biomarkkerien diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Omikkojen ja kondroitiinisulfaatilla muunnettujen proteoglykaanien tunnistaminen, joita voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden tunnistamiseen
|
30 päivää
|
|
Plasman ja kudoksen biomarkkerin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Korreloiko tuumorimarkkerien esiintyminen veriplasmassa samojen kasvaimen tekijöiden kanssa kasvainkudoksessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa.
Syntyneen tutkimusaineiston jakaminen toteutetaan useilla eri tavoilla.
Osallistujan ja Tanskan pääkaupunkialueen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen yksittäisten osallistujien tiedot ja veriplasma ovat mahdollisten kolorektaalisista sairauksista kiinnostuneiden yhteistyökumppaneiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki