Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale Omics en ofCS-proteoglycanen (COCO)

25 december 2024 bijgewerkt door: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Colorectale OmiCs en oncofoetale chondroïtinesulfaat-gemodificeerde proteoglycanen

Deze observationele studie heeft tot doel proteomics, metabolomics en proteoglycanen te testen als voorspellers van postoperatieve complicaties na colorectale chirurgie en als biomarkers van colorectale kanker.

De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • kunnen deze biomarkers anastomotische lekkages voorspellen?
  • kunnen deze biomarkers herhaling na colorectale kanker voorspellen?
  • Kunnen deze biomarkers worden gebruikt als diagnostische tests voor colorectale kanker?
  • Kunnen deze biomarkers in de tumor worden geïdentificeerd?

Deelnemers zullen een electieve colorectale resectie of stomasluiting ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve cohortstudie zal 1.000 patiënten omvatten die electieve colorectale resecties of colostoma-omkering ondergaan in twee colorectale centra in Denemarken. Herhaalde onderzoeksbloedmonsters worden afgenomen op elke postoperatieve dag (POD) 1-4 of tot ontslag. Als bij de deelnemers de diagnose kanker wordt gesteld, wordt er 26 tot 35 dagen na de indexprocedure bloed afgenomen en na één, twee en drie jaar wordt er in de operatiekamer een tumorbiopsie uit het verse monster genomen.

Analyses van bloedplasma en weefsel op oncofoetale chondroïtinesulfaat (ofCS) proteoglycanen, proteomics en metabolomics zullen worden uitgevoerd op degenen die bloedmonsters herhalen om:

  • Om te onderzoeken of metabolomics, proteomics en ofCS-technieken nieuwe biomarkers kunnen identificeren waar ladingen in plasmaspiegels subklinische AL (primaire uitkomst) en andere belangrijke postoperatieve complicaties na colorectale chirurgie en voorspelling van 90-dagen- en drie-jaarsmortaliteit kunnen voorspellen of detecteren.
  • Om te onderzoeken of het APOE-genotype geassocieerd is met het risico op AL en andere belangrijke postoperatieve complicaties en langetermijnresultaten, dat wil zeggen recidief en mortaliteit, na colorectale chirurgie.
  • Onderzoeken of metabolomics en proteomics nieuwe biomarkers kunnen identificeren die herhaling na resecties van colorectale kanker voorspellen.
  • Om andere potentiële biomarkers te identificeren die een vroege diagnose van kanker mogelijk kunnen maken.
  • Of proteoglycanen kunnen worden gebruikt als diagnostische test met een hoge mate van scheidbaarheid om tumormarkers te identificeren die bruikbaar zijn in een klinische setting (primaire uitkomst). Deelnemers met darmkanker worden vergeleken met een controlegroep van deelnemers met goedaardige aandoeningen.
  • Of het gemeten niveau van proteoglycanen correleert met de tumorbelasting.
  • Of de in plasma gedetecteerde proteoglycanen en proteomics aanwezig zijn in tumorweefsel van het gereseceerde monster.
  • Of de gedetecteerde proteoglycanen kunnen worden gebruikt als tumormarkers met een hoge mate of mate van scheidbaarheid voor het monitoren van recidief na colorectale kanker in een klinische setting (primaire uitkomstmaat).

Postoperatieve en follow-upgegevens zullen prospectief worden verzameld voor de elektronische medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve colorectale operatie hadden gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose of met een vermoeden van colorectale kanker of adenoom, inflammatoire darmziekte, late complicaties van colondiverticulose, omkering van de colostomie of andere diagnoses waarbij colorectale resectie vereist is.
  • Patiënten die van plan zijn electieve chirurgische ingrepen te ondergaan, gecodeerd als KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 of KJGB00-97 volgens de Deense wijziging van de NOMESCO-classificatie van chirurgische ingrepen
  • Spreekt Deens, Engels of andere talen waar professionele vertolking beschikbaar is
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die synchrone: leverresectie ondergaan (patiënten die metastasectomieën ondergaan kunnen worden opgenomen); totale gastrectomie of cardia-resectie; Whipple-procedure of een andere grote pancreasresectie (resecties van de pancreasstaart kunnen inbegrepen zijn); totale of gedeeltelijke nefrectomie of cystectomie
  • Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (zwangerschapstest niet vereist)
  • Niet-ingezetene in Denemarken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Patiënten die een electieve colorectale resectie of stomasluiting ondergaan
Procedure: Colorectale resectie of stomasluiting
Electieve open of minimaal invasieve resectie voor colorectale kanker, IBD of andere goedaardige colorectale aandoeningen, of stomasluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage anastomoselekkage gediagnosticeerd door CT-scan of heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Anastomotische lekkage na colorectale resectie met anastomose of stomasluiting
30 dagen
Aantal ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote postoperatieve complicatie (Clavien-Dindo-score 3B of hoger, en DVT en longembolie) na colorectale resectie met anastomose of stomasluiting
30 dagen
Sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve sterfte na colorectale resectie met anastomose of stomasluiting
90 dagen
Herhaling na colorectale kanker
Tijdsspanne: 4 jaar
Herhaling na radicale resectie, gediagnosticeerd door beeldvormingsmodaliteiten of weefselbiopsie
4 jaar
Diagnostische waarde van omics en andere biomarkers die colorectale kanker detecteren
Tijdsspanne: 30 dagen
Identificatie van omics en met chondroïtinesulfaat gemodificeerde proteoglycanen die in een klinische setting kunnen worden gebruikt om patiënten met colorectale kanker te identificeren
30 dagen
Correlatie tussen biomarker in plasma en weefsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Hangt de aanwezigheid van tumormarkers in bloedplasma samen met dezelfde tumormakers in het tumorweefsel?
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Medewerkers

Viborg Regional Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Het delen van de gegenereerde onderzoeksgegevens zal op verschillende manieren plaatsvinden. Na acceptatie door de deelnemer en de ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken zullen gegevens van individuele deelnemers en bloedplasma beschikbaar zijn voor potentiële medewerkers die geïnteresseerd zijn in colorectale aandoeningen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren