Omiques colorectaux et protéoglycanes CS (COCO)
25 décembre 2024 mis à jour par: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
OmiCs colorectaux et protéoglycanes modifiés par sulfate de chondroïtine oncofœtale
Cette étude observationnelle vise à tester la protéomique, la métabolomique et les protéoglycanes comme prédicteurs de complications postopératoires après chirurgie colorectale et comme biomarqueurs du cancer colorectal.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- ces biomarqueurs peuvent-ils prédire les fuites anastomotiques
- ces biomarqueurs peuvent-ils prédire la récidive après un cancer colorectal
- ces biomarqueurs peuvent-ils être utilisés comme tests de diagnostic du cancer colorectal
- ces biomarqueurs peuvent-ils être identifiés dans la tumeur
Les participants subiront une résection colorectale élective ou une fermeture de stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de cohorte prospective comprendra 1 000 patients subissant une résection colorectale élective ou une inversion de colostomie dans deux centres colorectaux au Danemark. Des échantillons de sang de l'étude répétée seront prélevés chaque jour postopératoire (POD) 1 à 4 ou jusqu'à la sortie. Si les participants reçoivent un diagnostic de cancer, un prélèvement sanguin est prévu 26 à 35 jours après la procédure d'indexation, et après un, deux et trois ans, une biopsie tumorale sera prélevée sur l'échantillon frais dans la salle d'opération.
Des analyses du plasma sanguin et des tissus pour les protéoglycanes, la protéomique et la métabolomique du sulfate de chondroïtine oncofœtale (ofCS) seront effectuées sur les personnes répétant des prélèvements sanguins pour :
- Pour déterminer si les techniques de métabolomique, de protéomique et d'ofCS peuvent identifier de nouveaux biomarqueurs où les charges dans les taux plasmatiques peuvent prédire ou détecter l'AL subclinique (résultat principal) et d'autres complications postopératoires majeures après une chirurgie colorectale et prédiction de la mortalité à 90 jours et à trois ans.
- Déterminer si le génotype APOE est associé au risque d'AL et à d'autres complications postopératoires majeures et aux résultats à long terme, c'est-à-dire la récidive et la mortalité, après une chirurgie colorectale.
- Examiner si la métabolomique et la protéomique peuvent identifier de nouveaux biomarqueurs prédisant la récidive après des résections d'un cancer colorectal.
- Identifier d’autres biomarqueurs potentiels susceptibles de permettre un diagnostic précoce du cancer.
- Si les protéoglycanes peuvent être utilisés comme test de diagnostic avec un degré élevé de séparabilité pour identifier des marqueurs tumoraux utilisables en milieu clinique (résultat principal). Les participants atteints d'un cancer colorectal seront comparés à un groupe témoin de participants atteints de maladies bénignes.
- Si le niveau de protéoglycanes mesuré est en corrélation avec la charge tumorale.
- Si les protéoglycanes et les protéomiques détectés dans le plasma sont présentés dans le tissu tumoral de l'échantillon réséqué.
- Si les protéoglycanes détectés peuvent être utilisés comme marqueurs tumoraux avec un degré élevé ou une mesure de séparabilité pour surveiller la récidive après un cancer colorectal en milieu clinique (résultat principal).
Les données postopératoires et de suivi seront collectées de manière prospective pour les dossiers de santé électroniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Numéro de téléphone: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordsjaellands Hospital
-
Contact:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Numéro de téléphone: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Contact:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4548295972
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Danemark, 8800
- Pas encore de recrutement
- Regionshospitalet Viborg
-
Contact:
- Anders S Tøttrup, PhD
- E-mail: andetoet@rm.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une chirurgie colorectale élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués ou suspectés de cancer colorectal ou d'adénome, de maladie inflammatoire de l'intestin, de complications tardives de la diverticulose du côlon, d'inversion de colostomie ou d'autres diagnostics nécessitant une résection colorectale.
- Patients devant subir des interventions chirurgicales électives codées KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 ou KJGB00-97 selon la modification danoise de la classification NOMESCO des interventions chirurgicales
- Capable de parler le danois, l'anglais ou d'autres langues pour lesquelles une interprétation professionnelle est disponible
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection hépatique synchrone (les patients subissant des métastasectomies peuvent être inclus) ; gastrectomie totale ou résection cardiaque ; Procédure de Whipple ou autre résection pancréatique majeure (des résections de la queue pancréatique peuvent être incluses) ; néphrectomies totales ou partielles ou cystectomie
- Patients précédemment inclus dans l’étude
- Patientes connues pour être enceintes (test de grossesse non requis)
- Non-résident au Danemark
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'étude
Patients subissant une résection colorectale élective ou une fermeture de stomie
|
Résection élective ouverte ou mini-invasive en cas de cancer colorectal, de MII ou d'autres troubles colorectaux bénins, ou de fermeture de stomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fuite anastomotique diagnostiqué par scanner ou réintervention
Délai: 30 jours
|
Fuite anastomotique après résection colorectale avec anastomose ou fermeture de stomie
|
30 jours
|
|
Taux de complications postopératoires majeures
Délai: 30 jours
|
Complication postopératoire majeure (score de Clavien-Dindo 3B ou plus, et TVP et embolie pulmonaire) après résection colorectale avec anastomose ou fermeture de stomie
|
30 jours
|
|
Mortalité à court terme
Délai: 90 jours
|
Mortalité postopératoire après résection colorectale avec anastomose ou fermeture de stomie
|
90 jours
|
|
Récidive après un cancer colorectal
Délai: 4 années
|
Récidive après résection radicale, diagnostiquée par modalités d'imagerie ou biopsie tissulaire
|
4 années
|
|
Valeur diagnostique des omiques et d’autres biomarqueurs détectant le cancer colorectal
Délai: 30 jours
|
Identifier les protéoglycanes modifiés par les omiques et le sulfate de chondroïtine qui peuvent être utilisés en milieu clinique pour identifier les patients atteints d'un cancer colorectal
|
30 jours
|
|
Corrélation entre biomarqueur dans le plasma et les tissus
Délai: 30 jours
|
La présence de marqueurs tumoraux dans le plasma sanguin est-elle en corrélation avec les mêmes générateurs de tumeurs dans le tissu tumoral ?
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés par les chercheurs dans des revues académiques.
Le partage des données d'étude générées se fera de plusieurs manières différentes.
Après acceptation du participant et du comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark, les données individuelles des participants et le plasma sanguin seront disponibles pour les collaborateurs potentiels intéressés par les troubles colorectaux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .