Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal Omics och ofCS Proteoglykaner (COCO)

29 februari 2024 uppdaterad av: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Kolorektala OmiCs och onkofetal kondroitinsulfatmodifierade proteoglykaner

Denna observationsstudie syftar till att testa proteomik, metabolomik och proteoglykaner som prediktorer för postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi och som biomarkörer för kolorektal cancer.

De viktigaste frågorna att besvara är:

  • kan dessa biomarkörer förutsäga anastomotiska läckage
  • kan dessa biomarkörer förutsäga återfall efter kolorektal cancer
  • kan dessa biomarkörer användas som diagnostiska tester för kolorektal cancer
  • kan dessa biomarkörer identifieras i tumören

Deltagarna kommer att genomgå elektiv kolorektal resektion eller stomistängning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva kohortstudien kommer att omfatta 1 000 patienter som genomgår elektiva kolorektala resektioner eller kolostomireversering vid två kolorektala centra i Danmark. Upprepade studieblodprover kommer att tas varje postoperativ dag (POD) 1-4 eller fram till utskrivning. Om deltagarna får diagnosen cancer planeras blodprovstagning 26-35 dagar efter indexingreppet och efter ett, två och tre år kommer en tumörbiopsi att tas från det färska provet på operationssalen.

Analyser av blodplasma och vävnad för onkofetal kondroitinsulfat (ofCS) proteoglykaner, proteomics och metabolomics kommer att utföras på de som upprepar blodprover för att:

  • För att undersöka om metabolomics, proteomics och ofCS-tekniker kan identifiera nya biomarkörer där laddningar i plasmanivåer kan förutsäga eller detektera subklinisk AL (primärt utfall) och andra större postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi och förutsägelse av 90-dagars och tre års mortalitet.
  • Att undersöka om genotypen av APOE är associerad med risken för AL och andra större postoperativa komplikationer och långtidsutfall, d.v.s. återfall och mortalitet, efter kolorektal kirurgi.
  • Att undersöka om metabolomik och proteomik kan identifiera nya biomarkörer som förutsäger återfall efter kolorektal cancerresektion.
  • För att identifiera andra potentiella biomarkörer som kan möjliggöra tidig cancerdiagnos.
  • Huruvida proteoglykaner kan användas som ett diagnostiskt test med hög grad av separerbarhet för att identifiera tumörmarkörer som är användbara i en klinisk miljö (primärt utfall). Deltagare med kolorektal cancer kommer att jämföras med en kontrollgrupp av deltagare med godartade tillstånd.
  • Huruvida nivån av uppmätta proteoglykaner korrelerar med tumörbelastningen.
  • Huruvida proteoglykanerna och proteomiken som detekteras i plasma presenteras i tumörvävnad från det resekerade provet.
  • Huruvida de påvisade proteoglykanerna kan användas som tumörmarkörer med hög grad eller mått på separerbarhet för att övervaka återfall efter kolorektal cancer i en klinisk miljö (primärt utfall).

Postoperativa data och uppföljningsdata kommer att samlas in prospektivt för de elektroniska journalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter planerade för elektiv kolorektal kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade eller med misstanke om kolorektal cancer eller adenom, inflammatorisk tarmsjukdom, sena komplikationer till tjocktarmsdivertikulos, kolostomireversering eller andra diagnoser som kräver kolorektal resektion.
  • Patienter som planerade att genomgå elektiva kirurgiska ingrepp kodade som KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 eller KJGB00-97 enligt den danska modifieringen av NOMESCOs klassificering av kirurgiska ingrepp
  • Kunna tala danska, engelska eller andra språk där professionell tolkning är tillgänglig
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår synkron: leverresektion (patienter som genomgår metastasektomier kan inkluderas); total gastrectomy eller cardia resektion; Whipples förfarande eller annan större bukspottkörtelresektion (resektioner av bukspottkörtelns svans kan inkluderas); total eller partiell nefrektomi eller cystektomi
  • Patienter som tidigare ingick i studien
  • Patienter som är kända för att vara gravida (graviditetstest krävs ej)
  • Icke bosatt i Danmark

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Patienter som genomgår elektiv kolorektal resektion eller stomistängning
Elektiv öppen eller minimalt invasiv resektion för kolorektal cancer, IBD eller annan benign kolorektal störning, eller stängning av stomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anastomotiskt läckage diagnostiserat genom CT-skanning eller reoperation
Tidsram: 30 dagar
Anastomotiskt läckage efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
30 dagar
Frekvens av större postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo poäng 3B eller högre, och DVT och lungemboli) efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
30 dagar
Korttidsdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Postoperativ mortalitet efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
90 dagar
Återfall efter kolorektal cancer
Tidsram: 4 år
Återfall efter radikal resektion, diagnostiserat genom avbildningsmodaliteter eller vävnadsbiopsi
4 år
Diagnostiskt värde av omics och andra biomarkörer som upptäcker kolorektal cancer
Tidsram: 30 dagar
Identifiera omics och kondroitinsulfat-modifierade proteoglykaner som kan användas i en klinisk miljö för att identifiera patienter med kolorektal cancer
30 dagar
Korrelation mellan biomarkör i plasma och vävnad
Tidsram: 30 dagar
Korrelerar närvaron av tumörmarkörer i blodplasma med samma tumörbildare i tumörvävnaden
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras av utredarna i akademiska tidskrifter. Utdelning av genererad studiedata kommer att ske på flera olika sätt. Efter godkännande från deltagaren och den etiska kommittén i Region Hovedstaden i Danmark, kommer individuella deltagardata och blodplasma att vara tillgängliga för potentiella medarbetare som är intresserade av kolorektala störningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Kolorektal resektion eller stomistängning

3
Prenumerera