- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287671
Kolorektal Omics och ofCS Proteoglykaner (COCO)
Kolorektala OmiCs och onkofetal kondroitinsulfatmodifierade proteoglykaner
Denna observationsstudie syftar till att testa proteomik, metabolomik och proteoglykaner som prediktorer för postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi och som biomarkörer för kolorektal cancer.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- kan dessa biomarkörer förutsäga anastomotiska läckage
- kan dessa biomarkörer förutsäga återfall efter kolorektal cancer
- kan dessa biomarkörer användas som diagnostiska tester för kolorektal cancer
- kan dessa biomarkörer identifieras i tumören
Deltagarna kommer att genomgå elektiv kolorektal resektion eller stomistängning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva kohortstudien kommer att omfatta 1 000 patienter som genomgår elektiva kolorektala resektioner eller kolostomireversering vid två kolorektala centra i Danmark. Upprepade studieblodprover kommer att tas varje postoperativ dag (POD) 1-4 eller fram till utskrivning. Om deltagarna får diagnosen cancer planeras blodprovstagning 26-35 dagar efter indexingreppet och efter ett, två och tre år kommer en tumörbiopsi att tas från det färska provet på operationssalen.
Analyser av blodplasma och vävnad för onkofetal kondroitinsulfat (ofCS) proteoglykaner, proteomics och metabolomics kommer att utföras på de som upprepar blodprover för att:
- För att undersöka om metabolomics, proteomics och ofCS-tekniker kan identifiera nya biomarkörer där laddningar i plasmanivåer kan förutsäga eller detektera subklinisk AL (primärt utfall) och andra större postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi och förutsägelse av 90-dagars och tre års mortalitet.
- Att undersöka om genotypen av APOE är associerad med risken för AL och andra större postoperativa komplikationer och långtidsutfall, d.v.s. återfall och mortalitet, efter kolorektal kirurgi.
- Att undersöka om metabolomik och proteomik kan identifiera nya biomarkörer som förutsäger återfall efter kolorektal cancerresektion.
- För att identifiera andra potentiella biomarkörer som kan möjliggöra tidig cancerdiagnos.
- Huruvida proteoglykaner kan användas som ett diagnostiskt test med hög grad av separerbarhet för att identifiera tumörmarkörer som är användbara i en klinisk miljö (primärt utfall). Deltagare med kolorektal cancer kommer att jämföras med en kontrollgrupp av deltagare med godartade tillstånd.
- Huruvida nivån av uppmätta proteoglykaner korrelerar med tumörbelastningen.
- Huruvida proteoglykanerna och proteomiken som detekteras i plasma presenteras i tumörvävnad från det resekerade provet.
- Huruvida de påvisade proteoglykanerna kan användas som tumörmarkörer med hög grad eller mått på separerbarhet för att övervaka återfall efter kolorektal cancer i en klinisk miljö (primärt utfall).
Postoperativa data och uppföljningsdata kommer att samlas in prospektivt för de elektroniska journalerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Telefonnummer: +4548292793
- E-post: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Kontakt:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Telefonnummer: +4548292793
- E-post: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Telefonnummer: +4548295972
- E-post: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Kontakt:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade eller med misstanke om kolorektal cancer eller adenom, inflammatorisk tarmsjukdom, sena komplikationer till tjocktarmsdivertikulos, kolostomireversering eller andra diagnoser som kräver kolorektal resektion.
- Patienter som planerade att genomgå elektiva kirurgiska ingrepp kodade som KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 eller KJGB00-97 enligt den danska modifieringen av NOMESCOs klassificering av kirurgiska ingrepp
- Kunna tala danska, engelska eller andra språk där professionell tolkning är tillgänglig
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår synkron: leverresektion (patienter som genomgår metastasektomier kan inkluderas); total gastrectomy eller cardia resektion; Whipples förfarande eller annan större bukspottkörtelresektion (resektioner av bukspottkörtelns svans kan inkluderas); total eller partiell nefrektomi eller cystektomi
- Patienter som tidigare ingick i studien
- Patienter som är kända för att vara gravida (graviditetstest krävs ej)
- Icke bosatt i Danmark
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohort
Patienter som genomgår elektiv kolorektal resektion eller stomistängning
|
Elektiv öppen eller minimalt invasiv resektion för kolorektal cancer, IBD eller annan benign kolorektal störning, eller stängning av stomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av anastomotiskt läckage diagnostiserat genom CT-skanning eller reoperation
Tidsram: 30 dagar
|
Anastomotiskt läckage efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
|
30 dagar
|
Frekvens av större postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo poäng 3B eller högre, och DVT och lungemboli) efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
|
30 dagar
|
Korttidsdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Postoperativ mortalitet efter kolorektal resektion med anastomos eller stomitillslutning
|
90 dagar
|
Återfall efter kolorektal cancer
Tidsram: 4 år
|
Återfall efter radikal resektion, diagnostiserat genom avbildningsmodaliteter eller vävnadsbiopsi
|
4 år
|
Diagnostiskt värde av omics och andra biomarkörer som upptäcker kolorektal cancer
Tidsram: 30 dagar
|
Identifiera omics och kondroitinsulfat-modifierade proteoglykaner som kan användas i en klinisk miljö för att identifiera patienter med kolorektal cancer
|
30 dagar
|
Korrelation mellan biomarkör i plasma och vävnad
Tidsram: 30 dagar
|
Korrelerar närvaron av tumörmarkörer i blodplasma med samma tumörbildare i tumörvävnaden
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Kolorektal resektion eller stomistängning
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu