대장 오믹스 및 CS 프로테오글리칸 (COCO)
2024년 12월 25일 업데이트: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
대장 Omics 및 Oncofetal 콘드로이틴 황산염 변형 프로테오글리칸
이 관찰 연구는 대장 수술 후 수술 후 합병증의 예측 인자이자 대장암의 바이오마커로서 프로테오믹스, 대사체학 및 프로테오글리칸을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 바이오마커가 문합 누출을 예측할 수 있습니까?
- 이 바이오마커가 대장암 후 재발을 예측할 수 있습니까?
- 이 바이오마커를 대장암 진단 테스트로 사용할 수 있나요?
- 종양에서 이러한 바이오마커를 식별할 수 있습니까?
참가자는 선택적 대장 절제술 또는 장루 폐쇄를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 연구에는 덴마크의 2개 대장 센터에서 선택적인 대장 절제술이나 결장루 수술을 받은 1,000명의 환자가 포함될 예정입니다. 반복 연구 혈액 샘플은 수술 후 각 일(POD) 1~4일 또는 퇴원할 때까지 수집됩니다. 참가자가 암 진단을 받은 경우, 지표 시술 후 26~35일 후에 혈액 샘플링을 계획하고, 1년, 2년, 3년 후에 수술실에서 신선한 표본에서 종양 생검을 채취합니다.
종양태아 콘드로이틴 황산염(CS) 프로테오글리칸, 단백질체학 및 대사체학에 대한 혈장 및 조직 분석은 다음을 위해 혈액 샘플링을 반복하는 사람들에게 수행됩니다.
- 대사체학, 단백질체학 및 ofCS 기술이 혈장 수준의 전하가 대장 수술 및 90일 및 3년 사망률 예측 후 무증상 AL(일차 결과) 및 기타 주요 수술 후 합병증을 예측하거나 감지할 수 있는 새로운 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
- APOE 유전자형이 AL 및 기타 주요 수술 후 합병증의 위험과 대장 수술 후 장기 결과(예: 재발 및 사망률)와 관련이 있는지 조사합니다.
- 대사체학 및 단백질체학이 대장암 절제 후 재발을 예측하는 새로운 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 조기 암 진단을 가능하게 할 수 있는 다른 잠재적인 바이오마커를 식별합니다.
- 프로테오글리칸이 임상 환경에서 사용할 수 있는 종양 표지자를 식별하기 위해 분리성이 높은 진단 테스트로 사용될 수 있는지 여부(1차 결과). 대장암 환자는 양성 질환을 앓고 있는 대조군 참가자와 비교됩니다.
- 측정된 프로테오글리칸 수준이 종양 부하와 상관관계가 있는지 여부.
- 혈장에서 검출된 프로테오글리칸과 프로테오믹스가 절제된 검체의 종양 조직에 존재하는지 여부.
- 검출된 프로테오글리칸이 임상 환경에서 대장암 후 재발을 모니터링하기 위한 높은 수준의 분리성 측정 또는 종양 표지자로 사용될 수 있는지 여부(1차 결과).
수술 후 및 후속 조치 데이터는 전자 건강 기록을 위해 전향적으로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- 전화번호: +4548292793
- 이메일: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjaellands Hospital
-
연락하다:
- Nanna B Hupfeld, MD
- 전화번호: +4548292793
- 이메일: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Claus A Bertelsen, PhD
- 전화번호: +4548295972
- 이메일: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, 덴마크, 8800
- 아직 모집하지 않음
- Regionshospitalet Viborg
-
연락하다:
- Anders S Tøttrup, PhD
- 이메일: andetoet@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 대장직장 수술이 계획된 환자
설명
포함 기준:
- 대장암 또는 선종, 염증성 장질환, 대장 게실증에 대한 후기 합병증, 결장루술 역전술 또는 대장 직장 절제술이 필요한 기타 진단으로 진단되었거나 의심되는 환자.
- 덴마크의 NOMESCO 수술 분류 분류에 따라 KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 또는 KJGB00-97로 분류된 선택적 수술을 받을 계획인 환자
- 덴마크어, 영어 또는 전문 통역이 가능한 기타 언어를 구사할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동시 진행 중인 환자: 간 절제술(전이 절제술을 받는 환자가 포함될 수 있음); 위전절제술 또는 심장절제술; Whipple 수술 또는 또 다른 주요 췌장 절제술(췌장 꼬리 절제술이 포함될 수 있음) 전체 또는 부분 신장절제술 또는 방광절제술
- 이전에 연구에 포함된 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자(임신검사 불필요)
- 덴마크 비거주자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 코호트
선택적 대장절제술 또는 장루 폐쇄를 시행 중인 환자
|
대장암, IBD 또는 기타 양성 대장 질환 또는 장루 폐쇄를 위한 선택적 개방 또는 최소 침습 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 스캔 또는 재수술로 진단된 문합부 누출 비율
기간: 30 일
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문합 또는 장루 폐쇄를 통한 대장 절제술 후 문합 누출
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30 일
|
|
수술 후 주요 합병증 발생률
기간: 30 일
|
문합 또는 장루 폐쇄를 통한 대장 절제술 후 주요 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 점수 3B 이상, DVT 및 폐색전증)
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30 일
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단기 사망률
기간: 90일
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문합 또는 장루 폐쇄를 통한 대장 절제술 후 수술 후 사망률
|
90일
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대장암 후 재발
기간: 4 년
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근치 절제술 후 재발, 영상 기법 또는 조직 생검으로 진단
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4 년
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대장암을 진단하는 오믹스 및 기타 바이오마커의 진단적 가치
기간: 30 일
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대장암 환자를 식별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있는 오믹스 및 황산콘드로이틴 변형 프로테오글리칸 식별
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30 일
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혈장과 조직 내 바이오마커의 상관관계
기간: 30 일
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혈장 내 종양 표지자의 존재는 종양 조직의 동일한 종양 형성자와 상관관계가 있습니까?
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 연구자에 의해 학술지에 게재될 예정입니다.
생성된 연구 데이터의 공유는 여러 가지 방법으로 수행됩니다.
참가자와 덴마크 수도 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 개별 참가자 데이터와 혈장은 대장 질환에 관심이 있는 잠재적 협력자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국