Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektale Omics og ofCS Proteoglycaner (COCO)

25. december 2024 opdateret af: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Kolorektale OmiCs og oncofetal chondroitinsulfat-modificerede proteoglycaner

Denne observationsundersøgelse har til formål at teste proteomics, metabolomics og proteoglycaner som prædiktorer for postoperative komplikationer efter kolorektal kirurgi og som biomarkører for kolorektal cancer.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • kan disse biomarkører forudsige anastomotiske lækager
  • kan disse biomarkører forudsige tilbagefald efter tyktarmskræft
  • kan disse biomarkører bruges som diagnostiske tests for tyktarmskræft
  • kan disse biomarkører identificeres i tumoren

Deltagerne vil gennemgå elektiv kolorektal resektion eller stomilukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive kohortestudie vil omfatte 1.000 patienter, der gennemgår elektive kolorektale resektioner eller colostomi reversering på to kolorektale centre i Danmark. Gentagne undersøgelsesblodprøver vil blive indsamlet på hver postoperativ dag (POD) 1-4 eller indtil udskrivelsen. Hvis deltagerne får konstateret kræft, er der planlagt blodprøvetagning 26-35 dage efter indeksproceduren, og efter et, to og tre år vil der blive taget en tumorbiopsi fra den friske prøve i operationsstuen.

Analyser af blodplasma og væv for oncofetal chondroitin sulfate (ofCS) proteoglycaner, proteomics og metabolomics vil blive udført på de gentagne blodprøver for at:

  • At undersøge om metabolomics, proteomics og ofCS-teknikker kan identificere nye biomarkører, hvor ladninger i plasmaniveauer kan forudsige eller detektere subklinisk AL (primært resultat) og andre større postoperative komplikationer efter kolorektal kirurgi og forudsigelse af 90-dages og tre-års dødelighed.
  • At undersøge om APOE genotypen er forbundet med risikoen for AL og andre større postoperative komplikationer og langsigtede udfald, dvs. recidiv og mortalitet, efter kolorektal kirurgi.
  • At undersøge om metabolomics og proteomics kan identificere nye biomarkører, der forudsiger tilbagefald efter kolorektal cancerresektioner.
  • At identificere andre potentielle biomarkører, der kan muliggøre tidlig kræftdiagnose.
  • Om proteoglycaner kan bruges som en diagnostisk test med høj grad af separerbarhed til at identificere tumormarkører, der er anvendelige i kliniske omgivelser (primært resultat). Deltagere med tyktarmskræft vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af deltagere med godartede tilstande.
  • Om det målte niveau af proteoglycaner korrelerer med tumorbelastningen.
  • Hvorvidt proteoglycanerne og proteomics detekteret i plasma er præsenteret i tumorvæv fra den resekerede prøve.
  • Hvorvidt de påviste proteoglycaner kan bruges som tumormarkører med høj grad eller mål for separerbarhed til monitorering af tilbagefald efter kolorektal cancer i en klinisk setting (primært resultat).

Postoperative og opfølgende data vil blive indsamlet prospektivt til de elektroniske sygejournaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til elektiv kolorektal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret eller med mistanke om kolorektal cancer eller adenom, inflammatorisk tarmsygdom, sene komplikationer til colon divertikulose, colostomi reversering eller andre diagnoser, der kræver kolorektal resektion.
  • Patienter, der planlagde at gennemgå elektive kirurgiske indgreb kodet som KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 eller KJGB00-97 i henhold til den danske modifikation af NOMESCO-klassifikationen af ​​kirurgiske procedurer
  • Kan tale dansk, engelsk eller andre sprog, hvor professionel tolkning er tilgængelig
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår synkron: leverresektion (patienter, der gennemgår metastasektomier kan inkluderes); total gastrectomy eller cardia resektion; Whipples procedure eller en anden større bugspytkirtelresektion (resektioner af bugspytkirtlens hale kan inkluderes); total eller partiel nefrektomi eller cystektomi
  • Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der vides at være gravide (graviditetstest ikke påkrævet)
  • Ikke bosiddende i Danmark

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal resektion eller stomilukning
Procedure: Kolorektal resektion eller stomilukning
Elektiv åben eller minimalt invasiv resektion for kolorektal cancer, IBD eller anden godartet kolorektal lidelse eller stomilukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anastomotisk lækage diagnosticeret ved CT-scanning eller reoperation
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækage efter kolorektal resektion med anastomose eller stomilukning
30 dage
Hyppighed af større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større postoperativ komplikation (Clavien-Dindo score 3B eller højere, og DVT og lungeemboli) efter kolorektal resektion med anastomose eller stomilukning
30 dage
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ mortalitet efter kolorektal resektion med anastomose eller stomilukning
90 dage
Tilbagefald efter tyktarmskræft
Tidsramme: 4 år
Recidiv efter radikal resektion, diagnosticeret ved billeddiagnostik eller vævsbiopsi
4 år
Diagnostisk værdi af omics og andre biomarkører, der påviser kolorektal cancer
Tidsramme: 30 dage
Identifikation af omics og chondroitinsulfat-modificerede proteoglycaner, der kan bruges i en klinisk indstilling til at identificere kolorektal cancerpatienter
30 dage
Korrelation mellem biomarkør i plasma og væv
Tidsramme: 30 dage
Korrelerer tilstedeværelsen af ​​tumormarkører i blodplasma med de samme tumorfremstillere i tumorvævet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Samarbejdspartnere

Viborg Regional Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort af efterforskerne i akademiske tidsskrifter. Deling af genererede undersøgelsesdata vil blive udført på flere forskellige måder. Efter accept fra deltageren og Region Hovedstadens etiske udvalg vil individuelle deltagerdata og blodplasma være tilgængelige for potentielle samarbejdspartnere, der er interesserede i tyktarmssygdomme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Kolorektal resektion eller stomilukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner