Colorectal Omics og ofCS Proteoglykaner (COCO)
25. desember 2024 oppdatert av: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Kolorektale OmiCs og onkofetale kondroitinsulfatmodifiserte proteoglykaner
Denne observasjonsstudien tar sikte på å teste proteomikk, metabolomikk og proteoglykaner som prediktorer for postoperative komplikasjoner etter kolorektal kirurgi og som biomarkører for kolorektal kreft.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- kan disse biomarkørene forutsi anastomotiske lekkasjer
- kan disse biomarkørene forutsi tilbakefall etter tykktarmskreft
- kan disse biomarkørene brukes som diagnostiske tester for tykktarmskreft
- kan disse biomarkørene identifiseres i svulsten
Deltakerne vil gjennomgå elektiv kolorektal reseksjon eller stomilukking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive kohortstudien vil inkludere 1000 pasienter som gjennomgår elektive kolorektale reseksjoner eller reversering av kolostomi ved to kolorektale sentre i Danmark. Gjentatte studieblodprøver vil bli tatt hver postoperativ dag (POD) 1-4 eller frem til utskrivning. Dersom deltakerne får påvist kreft, planlegges blodprøvetaking 26-35 dager etter indeksprosedyren, og etter ett, to og tre år vil det bli tatt en tumorbiopsi fra den ferske prøven på operasjonsstuen.
Analyser av blodplasma og vev for onkofetal kondroitinsulfat (ofCS) proteoglykaner, proteomikk og metabolomikk vil bli utført på de som gjentar blodprøver for å:
- For å undersøke om metabolomics, proteomics og ofCS-teknikker kan identifisere nye biomarkører der ladninger i plasmanivåer kan forutsi eller oppdage subklinisk AL (primært utfall) og andre store postoperative komplikasjoner etter kolorektal kirurgi og prediksjon av 90-dagers og tre-års dødelighet.
- For å undersøke om APOE-genotypen er assosiert med risiko for AL og andre store postoperative komplikasjoner og langtidsutfall, dvs. residiv og dødelighet, etter kolorektal kirurgi.
- For å undersøke om metabolomikk og proteomikk kan identifisere nye biomarkører som forutsier tilbakefall etter kolorektal kreftreseksjoner.
- For å identifisere andre potensielle biomarkører som kan muliggjøre tidlig kreftdiagnose.
- Om proteoglykaner kan brukes som en diagnostisk test med høy grad av separerbarhet for å identifisere tumormarkører som er brukbare i en klinisk setting (primært utfall). Deltakere med tykktarmskreft vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av deltakere med godartede tilstander.
- Om nivået av målte proteoglykaner korrelerer med tumorbelastningen.
- Hvorvidt proteoglykanene og proteomikken detektert i plasma er presentert i tumorvev fra den resekerte prøven.
- Hvorvidt de påviste proteoglykanene kan brukes som tumormarkører med høy grad eller mål på separerbarhet for overvåking av tilbakefall etter tykktarmskreft i en klinisk setting (primært utfall).
Postoperative og oppfølgingsdata vil bli samlet inn prospektivt til elektroniske helsejournaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Telefonnummer: +4548292793
- E-post: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjaellands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Telefonnummer: +4548292793
- E-post: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Telefonnummer: +4548295972
- E-post: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Danmark, 8800
- Har ikke rekruttert ennå
- Regionshospitalet Viborg
-
Ta kontakt med:
- Anders S Tøttrup, PhD
- E-post: andetoet@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegges for elektiv kolorektal kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert eller med mistanke om tykktarmskreft eller adenom, inflammatorisk tarmsykdom, senkomplikasjoner til tykktarmsdivertikulose, reversering av kolostomi eller andre diagnoser som krever kolorektal reseksjon.
- Pasienter planla å gjennomgå elektive kirurgiske prosedyrer kodet som KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 eller KJGB00-97 i henhold til den danske modifikasjonen av NOMESCO-klassifiseringen av kirurgiske prosedyrer
- Kunne snakke dansk, engelsk eller andre språk der profesjonell tolkning er tilgjengelig
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår synkron: leverreseksjon (pasienter som gjennomgår metastasektomi kan inkluderes); total gastrektomi eller kardiareseksjon; Whipples prosedyre eller en annen større bukspyttkjertelreseksjon (reseksjoner av bukspyttkjertelhalen kan inkluderes); total eller delvis nefrektomi eller cystektomi
- Pasienter tidligere inkludert i studien
- Pasienter kjent for å være gravide (graviditetstest ikke nødvendig)
- Ikke bosatt i Danmark
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon eller stomilukking
|
Elektiv åpen eller minimalt invasiv reseksjon for kolorektal kreft, IBD eller annen godartet kolorektal lidelse, eller stomilukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av anastomotisk lekkasje diagnostisert ved CT-skanning eller reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Anastomotisk lekkasje etter kolorektal reseksjon med anastomose eller stomilukking
|
30 dager
|
|
Hyppighet av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Store postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo score 3B eller høyere, og DVT og lungeemboli) etter kolorektal reseksjon med anastomose eller stomilukking
|
30 dager
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ mortalitet etter kolorektal reseksjon med anastomose eller stomilukking
|
90 dager
|
|
Residiv etter tykktarmskreft
Tidsramme: 4 år
|
Residiv etter radikal reseksjon, diagnostisert ved bildediagnostikk eller vevsbiopsi
|
4 år
|
|
Diagnostisk verdi av omics og andre biomarkører som oppdager kolorektal kreft
Tidsramme: 30 dager
|
Identifisering av omics og kondroitinsulfatmodifiserte proteoglykaner som kan brukes i en klinisk setting for å identifisere kolorektal kreftpasienter
|
30 dager
|
|
Korrelasjon mellom biomarkør i plasma og vev
Tidsramme: 30 dager
|
Korrelerer tilstedeværelsen av tumormarkører i blodplasma med de samme tumorprodusentene i tumorvevet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert av etterforskerne i akademiske tidsskrifter.
Deling av genererte studiedata vil bli utført på flere ulike måter.
Etter aksept fra deltakeren og den etiske komiteen i Region Hovedstaden, vil individuelle deltakerdata og blodplasma være tilgjengelig for potensielle samarbeidspartnere som er interessert i kolorektale lidelser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .