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Kolorektale Omics und ofCS-Proteoglykane (COCO)

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Kolorektale OmiCs und onkofetale Chondroitinsulfat-modifizierte Proteoglykane

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Proteomik, Metabolomik und Proteoglykane als Prädiktoren für postoperative Komplikationen nach kolorektalen Operationen und als Biomarker für kolorektales Karzinom zu testen.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Können diese Biomarker Anastomoseninsuffizienzen vorhersagen?
  • Können diese Biomarker ein Wiederauftreten nach Darmkrebs vorhersagen?
  • Können diese Biomarker als diagnostische Tests für Darmkrebs verwendet werden?
  • Können diese Biomarker im Tumor identifiziert werden?

Die Teilnehmer werden sich einer elektiven kolorektalen Resektion oder einem Stomaverschluss unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der prospektiven Kohortenstudie werden 1.000 Patienten teilnehmen, die sich in zwei kolorektalen Zentren in Dänemark einer elektiven kolorektalen Resektion oder Kolostomieumkehr unterziehen. An jedem postoperativen Tag (POD) 1-4 oder bis zur Entlassung werden Blutproben aus wiederholten Studien entnommen. Wenn bei den Teilnehmern Krebs diagnostiziert wird, ist die Blutentnahme 26–35 Tage nach dem Indexverfahren geplant und nach einem, zwei und drei Jahren wird im Operationssaal eine Tumorbiopsie aus der frischen Probe entnommen.

Analysen von Blutplasma und Gewebe auf onkofetales Chondroitinsulfat (ofCS)-Proteoglykane, Proteomik und Metabolomik werden bei denjenigen durchgeführt, die wiederholt Blutproben entnehmen, um:

  • Es sollte untersucht werden, ob Metabolomik, Proteomik und OfCS-Techniken neue Biomarker identifizieren können, bei denen Ladungen in den Plasmaspiegeln subklinische AL (primäres Ergebnis) und andere schwerwiegende postoperative Komplikationen nach kolorektalen Operationen vorhersagen oder erkennen und die 90-Tage- und Drei-Jahres-Mortalität vorhersagen können.
  • Es sollte untersucht werden, ob der APOE-Genotyp mit dem Risiko von AL und anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und Langzeitfolgen, d. h. Rezidiven und Mortalität, nach einer kolorektalen Operation verbunden ist.
  • Es sollte untersucht werden, ob Metabolomik und Proteomik neue Biomarker identifizieren können, die ein Wiederauftreten nach Darmkrebsresektionen vorhersagen.
  • Identifizierung weiterer potenzieller Biomarker, die eine frühe Krebsdiagnose ermöglichen könnten.
  • Ob Proteoglykane als diagnostischer Test mit einem hohen Grad an Trennbarkeit verwendet werden können, um Tumormarker zu identifizieren, die im klinischen Umfeld verwendbar sind (primäres Ergebnis). Teilnehmer mit Darmkrebs werden mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern mit gutartigen Erkrankungen verglichen.
  • Ob der gemessene Proteoglykanspiegel mit der Tumorlast korreliert.
  • Ob die im Plasma nachgewiesenen Proteoglykane und Proteomics im Tumorgewebe der resezierten Probe vorhanden sind.
  • Ob die nachgewiesenen Proteoglykane als Tumormarker mit einem hohen Grad oder Maß an Trennbarkeit zur Überwachung des Wiederauftretens nach Darmkrebs im klinischen Umfeld verwendet werden können (primärer Endpunkt).

Für die elektronische Gesundheitsakte werden prospektiv postoperative und Nachsorgedaten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive kolorektale Operation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Darmkrebs oder Adenom, eine entzündliche Darmerkrankung, Spätkomplikationen einer Dickdarmdivertikulose, eine Kolostomieumkehr oder andere Diagnosen, die eine kolorektale Resektion erfordern, diagnostiziert wurden oder der Verdacht darauf besteht.
  • Patienten, bei denen geplant ist, sich elektiven chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, die gemäß der dänischen Modifikation der NOMESCO-Klassifikation chirurgischer Eingriffe als KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 oder KJGB00-97 kodiert sind
  • Kann Dänisch, Englisch oder andere Sprachen sprechen, für die ein professioneller Dolmetscher verfügbar ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer synchronen Leberresektion unterziehen (Patienten, die sich einer Metastasektomie unterziehen, können eingeschlossen werden); totale Gastrektomie oder Kardiaresektion; Whipple-Eingriff oder eine andere größere Pankreasresektion (Resektionen des Pankreasschwanzes können eingeschlossen sein); vollständige oder teilweise Nephrektomie oder Zystektomie
  • Zuvor in die Studie einbezogene Patienten
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (Schwangerschaftstest nicht erforderlich)
  • Nicht in Dänemark ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Resektion oder einem Stomaverschluss unterziehen
Verfahren: Kolorektale Resektion oder Stomaverschluss
Wahlweise offene oder minimalinvasive Resektion bei Darmkrebs, IBD oder anderen gutartigen Darmerkrankungen oder Stomaverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der durch CT-Scan oder erneute Operation diagnostizierten Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomoseninsuffizienz nach kolorektaler Resektion mit Anastomose oder Stomaverschluss
30 Tage
Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere postoperative Komplikation (Clavien-Dindo-Score 3B oder höher sowie TVT und Lungenembolie) nach kolorektaler Resektion mit Anastomose oder Stomaverschluss
30 Tage
Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Mortalität nach kolorektaler Resektion mit Anastomose oder Stomaverschluss
90 Tage
Rezidiv nach Darmkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
Rezidiv nach radikaler Resektion, diagnostiziert durch bildgebende Verfahren oder Gewebebiopsie
4 Jahre
Diagnostischer Wert von Omics und anderen Biomarkern zur Erkennung von Darmkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizierung von Omics und Chondroitinsulfat-modifizierten Proteoglykanen, die in einer klinischen Umgebung zur Identifizierung von Patienten mit Darmkrebs verwendet werden können
30 Tage
Korrelation zwischen Biomarkern in Plasma und Gewebe
Zeitfenster: 30 Tage
Korreliert das Vorhandensein von Tumormarkern im Blutplasma mit denselben Tumormachern im Tumorgewebe?
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Mitarbeiter

Viborg Regional Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Weitergabe der generierten Studiendaten erfolgt auf verschiedene Weise. Nach der Annahme durch den Teilnehmer und die Ethikkommission der Hauptstadtregion Dänemarks stehen die individuellen Teilnehmerdaten und das Blutplasma potenziellen Mitarbeitern zur Verfügung, die an kolorektalen Erkrankungen interessiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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