Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális Omics és ofCS Proteoglikánok (COCO)

2024. december 25. frissítette: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Kolorektális OmiC-k és onkofetális kondroitin-szulfáttal módosított proteoglikánok

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a proteomika, metabolomika és proteoglikánok tesztelése, mint a vastag- és végbélműtét utáni posztoperatív szövődmények előrejelzője, valamint a vastagbélrák biomarkerei.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • ezek a biomarkerek előre jelezhetik-e az anasztomózisos szivárgást
  • megjósolhatják-e ezek a biomarkerek a vastagbélrák utáni kiújulást
  • használhatók-e ezek a biomarkerek vastag- és végbélrák diagnosztikai tesztjeként
  • azonosíthatók-e ezek a biomarkerek a daganatban

A résztvevők elektív kolorektális reszekción vagy sztómazáráson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív kohorsz-vizsgálatban 1000 olyan beteg vesz részt, akiken Dánia két kolorektális központjában végeznek elektív kolorektális reszekciót vagy kolosztómiát. Az ismétlődő vizsgálati vérmintákat minden posztoperatív napon (POD) 1-4, vagy a kibocsátásig gyűjtik. Ha a résztvevőknél daganatot diagnosztizálnak, 26-35 nappal az indexes beavatkozás után vérvételt terveznek, majd egy, két és három év elteltével a friss mintából tumorbiopsziát vesznek a műtőben.

A vérplazmában és a szövetben az onkofetális kondroitin-szulfát (ofCS) proteoglikánok, proteomikai és metabolomikai elemzését azokon végezzük, akik ismételten vérmintát vesznek:

  • Annak vizsgálata, hogy a metabolomika, a proteomika és az ofCS technikák képesek-e azonosítani új biomarkereket, ahol a plazmaszintek töltései előre jelezhetik vagy kimutathatják a szubklinikai AL-t (elsődleges kimenetel) és más jelentősebb posztoperatív szövődményeket a vastag- és végbélműtét után, valamint a 90 napos és három éves mortalitás előrejelzése.
  • Annak vizsgálata, hogy az APOE genotípus összefüggésben áll-e az AL és más jelentős posztoperatív szövődmények kockázatával és a hosszú távú kimenetelekkel, azaz a recidívával és a mortalitással a vastagbélműtét után.
  • Megvizsgálni, hogy a metabolomika és a proteomika képes-e azonosítani új biomarkereket, amelyek előre jelzik a kolorektális rák reszekciók utáni kiújulását.
  • Más lehetséges biomarkerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a rák korai diagnosztizálását.
  • A proteoglikánok használhatók-e diagnosztikai tesztként nagyfokú elkülöníthetőség mellett a klinikai környezetben használható tumormarkerek azonosítására (elsődleges eredmény). A kolorektális rákban szenvedő résztvevőket összehasonlítják a jóindulatú betegek kontrollcsoportjával.
  • A mért proteoglikánszint korrelál-e a tumorterheléssel?
  • A plazmában kimutatott proteoglikánok és proteomikák megjelennek-e a reszekált mintából származó daganatszövetben.
  • A kimutatott proteoglikánok használhatók-e tumormarkerekként nagyfokú vagy elválaszthatósággal a colorectalis rák utáni kiújulás megfigyelésére klinikai környezetben (elsődleges kimenetel).

A műtét utáni és nyomon követési adatokat prospektívan gyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív vastag- és végbélműtétre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák vagy adenoma, gyulladásos bélbetegség, a vastagbél diverticulosis késői szövődményei, kolosztóma reverziója vagy más vastagbél-reszekciót igénylő diagnózis esetén diagnosztizált vagy gyanús betegek.
  • A NOMESCO Sebészeti Eljárások Osztályozásának dán módosítása szerint KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 vagy KJGB00-97 kódolású elektív sebészeti beavatkozásokon áteső betegek
  • Képes dánul, angolul vagy más olyan nyelven beszélni, ahol professzionális tolmácsolás áll rendelkezésre
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Szinkronban átesett betegek: májreszekció (áttételtávolításon átesett betegek is ide sorolhatók); teljes gastrectomia vagy cardia reszekció; Whipple-eljárás vagy más nagyobb hasnyálmirigy-reszekció (a hasnyálmirigy-farok reszekciója is beletartozhat); teljes vagy részleges nephrectomia vagy cystectomia
  • A vizsgálatba korábban bevont betegek
  • Ismert terhes betegek (terhességi teszt nem szükséges)
  • Nem rezidens Dániában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
Elektív kolorektális reszekción vagy sztómazáráson áteső betegek
Eljárás: Kolorektális reszekció vagy sztómazárás
Elektív nyílt vagy minimálisan invazív reszekció vastag- és végbélrák, IBD vagy más jóindulatú vastag- és végbélbetegség, vagy sztómazárás miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT-vizsgálattal vagy reoperációval diagnosztizált anasztomózisos szivárgás aránya
Időkeret: 30 nap
Anasztomózisos szivárgás kolorektális reszekció után anasztomózissal vagy sztómazárással
30 nap
A súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Súlyos posztoperatív szövődmény (Clavien-Dindo pontszám 3B vagy magasabb, valamint DVT és tüdőembólia) anasztomózissal vagy sztómazárással járó colorectalis reszekció után
30 nap
Rövid távú halálozás
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív mortalitás kolorektális reszekció után anasztomózissal vagy sztómazárással
90 nap
Kiújulás vastagbélrák után
Időkeret: 4 év
Kiújulás radikális reszekció után, képalkotó módszerekkel vagy szövetbiopsziával diagnosztizálva
4 év
Az omikák és más vastagbélrákot detektáló biomarkerek diagnosztikai értéke
Időkeret: 30 nap
Omik és kondroitin-szulfáttal módosított proteoglikánok azonosítása, amelyek klinikai környezetben használhatók vastag- és végbélrákos betegek azonosítására
30 nap
A plazma és a szövet biomarkerei közötti összefüggés
Időkeret: 30 nap
Korrelál-e a tumormarkerek jelenléte a vérplazmában ugyanazokkal a tumorképzőkkel, amelyek a daganatszövetben találhatók?
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Együttműködők

Viborg Regional Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COCO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket a kutatók tudományos folyóiratokban teszik közzé. Az előállított vizsgálati adatok megosztása többféle módon történik. A résztvevő és a dán fővárosi régió etikai bizottsága általi elfogadást követően az egyéni résztvevői adatok és vérplazma elérhetővé válik a vastag- és végbélbetegségek iránt érdeklődő potenciális együttműködők számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel