Kolorektální omiky a CS proteoglykany (COCO)
29. února 2024 aktualizováno: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD
Kolorektální OmiCs a proteoglykany modifikované onkofetálním chondroitinsulfátem
Tato observační studie si klade za cíl testovat proteomiku, metabolomiku a proteoglykany jako prediktory pooperačních komplikací po kolorektální operaci a jako biomarkery kolorektálního karcinomu.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- mohou tyto biomarkery předpovídat úniky z anastomózy
- mohou tyto biomarkery předpovídat recidivu po kolorektálním karcinomu
- mohou být tyto biomarkery použity jako diagnostické testy pro kolorektální karcinom
- lze tyto biomarkery identifikovat v nádoru
Účastníci podstoupí elektivní kolorektální resekci nebo uzávěr stomie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 1 000 pacientů podstupujících elektivní kolorektální resekci nebo reverzní kolostomii ve dvou kolorektálních centrech v Dánsku. Opakované vzorky krve pro studii budou odebírány každý pooperační den (POD) 1-4 nebo do propuštění. Pokud je u účastníků diagnostikována rakovina, je plánován odběr krve 26-35 dní po indexové proceduře a po jednom, dvou a třech letech bude na operačním sále odebrána biopsie nádoru z čerstvého vzorku.
Analýzy krevní plazmy a tkáně na proteoglykany, proteomiku a metabolomiku onkofetálního chondroitin sulfátu (ofCS) budou provedeny u těch opakovaných odběrů krve do:
- Zkoumat, zda metabolomika, proteomika a techniky ofCS mohou identifikovat nové biomarkery, kde náboje v plazmatických hladinách mohou predikovat nebo detekovat subklinickou AL (primární výsledek) a další velké pooperační komplikace po kolorektální operaci a predikci 90denní a tříleté mortality.
- Zkoumat, zda je genotyp APOE spojen s rizikem AL a dalších hlavních pooperačních komplikací a dlouhodobých výsledků, tj. recidivy a mortality, po kolorektální operaci.
- Zkoumat, zda metabolomika a proteomika mohou identifikovat nové biomarkery predikující recidivu po resekcích kolorektálního karcinomu.
- Identifikovat další potenciální biomarkery, které by mohly umožnit včasnou diagnostiku rakoviny.
- Zda lze proteoglykany použít jako diagnostický test s vysokým stupněm separability k identifikaci nádorových markerů, které jsou použitelné v klinickém prostředí (primární výsledek). Účastníci s kolorektálním karcinomem budou porovnáni s kontrolní skupinou účastníků s benigním onemocněním.
- Zda naměřená hladina proteoglykanů koreluje s nádorovou zátěží.
- Zda jsou proteoglykany a proteomika detekované v plazmě přítomny v nádorové tkáni z resekovaného vzorku.
- Zda detekované proteoglykany mohou být použity jako nádorové markery s vysokým stupněm nebo mírou separability pro monitorování recidivy po kolorektálním karcinomu v klinickém prostředí (primární výsledek).
Pooperační a následné údaje budou shromažďovány prospektivně pro elektronické zdravotní záznamy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nanna B Hupfeld, ph.d.
- Telefonní číslo: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Kontakt:
- Nanna B Hupfeld, MD
- Telefonní číslo: +4548292793
- E-mail: nanna.baekvang.hupfeld.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Claus A Bertelsen, PhD
- Telefonní číslo: +4548295972
- E-mail: claus.anders.bertelsen@regionh.dk
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Kontakt:
- Uffe S Løwe, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní elektivní kolorektální chirurgie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným nebo s podezřením na kolorektální karcinom nebo adenom, zánětlivé onemocnění střev, pozdní komplikace divertikulózy tlustého střeva, zvrat kolostomie nebo jiné diagnózy vyžadující kolorektální resekci.
- Pacienti plánovaní podstoupit elektivní chirurgické výkony kódované jako KJFB20-KJFB99, KJFG30-37 nebo KJGB00-97 podle dánské modifikace klasifikace chirurgických výkonů NOMESCO
- Domluvíte se dánsky, anglicky nebo jinými jazyky, kde je k dispozici profesionální tlumočení
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující synchronní: resekci jater (mohou být zahrnuti pacienti podstupující metastasektomii); totální gastrektomie nebo resekce kardie; Whippleův výkon nebo jiná velká resekce pankreatu (lze zahrnovat resekce ocasu pankreatu); totální nebo parciální nefrektomie nebo cystektomie
- Pacienti dříve zahrnutí do studie
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné (těhotenský test není vyžadován)
- Nerezident v Dánsku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Pacienti podstupující elektivní kolorektální resekci nebo uzávěr stomie
|
Elektivní otevřená nebo minimálně invazivní resekce pro kolorektální karcinom, IBD nebo jinou benigní kolorektální poruchu nebo uzavření stomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úniku anastomózy diagnostikovaná CT vyšetřením nebo reoperací
Časové okno: 30 dní
|
Únik anastomózy po kolorektální resekci s anastomózou nebo uzávěrem stomie
|
30 dní
|
|
Míra závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Závažná pooperační komplikace (Clavien-Dindo skóre 3B nebo vyšší a DVT a plicní embolie) po kolorektální resekci s anastomózou nebo uzávěrem stomie
|
30 dní
|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační mortalita po kolorektální resekci s anastomózou nebo uzávěrem stomie
|
90 dní
|
|
Recidiva po kolorektálním karcinomu
Časové okno: 4 roky
|
Recidiva po radikální resekci, diagnostikovaná zobrazovacími modalitami nebo biopsií tkáně
|
4 roky
|
|
Diagnostická hodnota omik a dalších biomarkerů detekujících kolorektální karcinom
Časové okno: 30 dní
|
Identifikace omiků a proteoglykanů modifikovaných chondroitin sulfátem, které lze použít v klinickém prostředí k identifikaci pacientů s kolorektálním karcinomem
|
30 dní
|
|
Korelace mezi biomarkerem v plazmě a tkáni
Časové okno: 30 dní
|
Koreluje přítomnost nádorových markerů v krevní plazmě se stejnými nádorovými tvůrci v nádorové tkáni?
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech.
Sdílení vygenerovaných studijních dat bude probíhat několika různými způsoby.
Po přijetí ze strany účastníka a etické komise regionu hlavního města Dánska budou údaje jednotlivých účastníků a krevní plazma k dispozici potenciálním spolupracovníkům se zájmem o kolorektální poruchy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .