用 177Lu-PSMA-617 重新治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，RE-LuPSMA 试验
2026年3月11日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
177Lu-PSMA-617 分子放射治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的再治疗：前瞻性 2 期试验（RE-LuPSMA 研究）
该 II 期试验测试了 177Lu-PSMA-617 重新治疗对于治疗前列腺癌患者的效果，这些患者已从最初开始的部位（原发部位）扩散到身体其他部位（转移性），并继续生长或在手术切除睾丸或通过药物治疗阻止雄激素产生（去势抵抗）后扩散，并且对 177Lu-PSMA-617 的初始治疗显示出良好的反应。
177Lu-PSMA-617 是一种放射性药物。
它与一种称为前列腺特异性膜抗原（PSMA）的蛋白质结合，这种蛋白质由某些类型的前列腺肿瘤细胞表达。
当 177Lu-PSMA-617 与表达 PSMA 的肿瘤细胞结合时，它会向细胞传递辐射，从而可能杀死它们。
对初始 177Lu-PSMA-617 治疗有良好反应的患者再次使用 177Lu-PSMA-617 治疗可能会改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存结果和疾病反应。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估重新激发镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) 疗法（最多额外 6 个周期）对有良好反应的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的治疗效果至先前的 177Lu-PSMA-617 治疗方案。
次要目标：
I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版确定重新激发 177Lu-PSMA-617 治疗的安全性。
二. 确定具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的患者比例（定义为在重新激发 177Lu-PSMA-617 治疗期间 PSA 下降 ≥ 50%）。
三． 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 指南确定生化无进展生存期 (PFS)。
四． 确定从 177Lu-PSMA-617 治疗第一个方案开始（周期 1 天 1）起的总生存期 (OS)。
V. 确定从 177Lu-PSMA-617 治疗第一个方案结束（最后一个周期的第 1 天）起的 OS。
六． 根据 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) (RECIP) 标准中的反应评估标准确定放射学无进展生存期 (rPFS)。
七． 使用已建立的标准化问卷来确定重新激发 177Lu-PSMA-617 治疗对骨痛水平、健康相关生活质量和体能状态（东部肿瘤合作组 [ECOG]）的影响。
探索性目标：
I. 使用 24 小时单时间点剂量测定方案确定重新激发 177Lu-PSMA-617 治疗的器官和肿瘤病变的剂量测定。
大纲：
患者在每个周期的第 1 天接受静脉注射 (IV) 177Lu-PSMA-617。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 6 个周期。 患者还接受镓 Ga 68 戈泽托肽 IV 治疗，并在筛选和研究时接受 PET/CT，在研究时接受单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)/CT，并在整个试验过程中收集血样。
研究治疗完成后，患者将在最后一个治疗周期的 8 周内接受随访，然后每 3 个月进行一次随访，总共长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Lira
- 电话号码：3102060596
- 邮箱：StephanieLira@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ethan Lam
- 电话号码：3102067372
- 邮箱：clam@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Jeremie Calais
-
接触：
- Ethan Lam
- 电话号码：310-206-7372
- 邮箱：clam@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Stephanie Lira
- 电话号码：3102060596
- 邮箱：StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 mCRPC
- 患者必须接受过至少一种 mCRPC 化疗方案
- 患者必须已接受至少一种雄激素受体信号抑制剂 (ARSI)
- 患者之前必须完成至少 4 个周期的 177Lu-PSMA-617 治疗
患者必须对 177Lu-PSMA-617 治疗的第一个方案有良好的反应，定义为：
- 177Lu-PSMA-617 治疗第一个方案期间任何时间 PSA 下降 ≥ 50% 并且
- 完成第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案后两个月内不得进行新的前列腺癌治疗（允许第一代雄激素剥夺疗法 [ADT]）。 允许在第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案期间进行并随后继续进行的前列腺癌联合治疗
- 患者在第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案后必须出现 PSA 升高，并由相隔 ≥ 3 周的第二次测量证实
- 患者必须符合 PSMA PET/CT 视力标准。 PSMA PET/CT 必须在计划的第一个 177Lu-PSMA-617 治疗周期后 8 周内完成，并且在第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案完成后至少 6 周内完成
- 白细胞 > 2,500 个细胞/μL
- 绝对中性粒细胞计数 > 1,500 个细胞/μL
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL
- 血小板 > 100,000 个细胞/μL
- 患者必须有能力理解并签署经批准的知情同意书 (ICF) 并遵守所有协议要求
排除标准：
- 患者在完成第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案后两个月内接受新的前列腺癌治疗（允许第一代 ADT（三磷酸腺苷））。 这可以包括阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、阿比特龙、化疗、免疫疗法、放射性核素疗法、PARP抑制剂或任何生物疗法。 允许在第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案期间进行并随后继续进行的前列腺癌联合治疗
- 患者在过去 6 周内接受过骨髓抑制治疗（包括多西他赛、卡巴他赛、223Ra 和 153Sm）或其他放射性核素治疗
- 肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 (177Lu-PSMA-617)
患者在每个周期的第一天接受 177Lu-PSMA-617 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 6 个周期。
患者还接受镓 Ga 68 戈泽托肽 IV 治疗，并在筛选和研究时接受 PET/CT，在研究中接受 SPECT/CT，并在整个试验过程中收集血样。
|
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行 SPECT/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定IV
其他名称：
接受 PET/CT 和 SPECT/CT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月总生存率
大体时间：12个月时评估
|
先前对第一个 177Lu-PSMA-617 方案有良好反应并接受再次 177Lu-PSMA-617 治疗的 mCRPC 患者的 12 个月总生存期 (OS)
|
12个月时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：大约在2年时评估
|
总体和等级 ≥ 3 的 AE 将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行定义和分级。
描述性统计数据将用于报告在再激发治疗期间经历 AE 的患者的数量和百分比。
对于 ≥ 1 级 AE 和 ≥ 3 级 AE，将分别报告统计数据。
这些描述性统计数据将针对整个治疗以及每个周期单独提供。
此外，还将报告 AE 与研究药物的关系（相关与不相关）。
将使用实验室测试、体检和患者调查的结果。
|
大约在2年时评估
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：大约在 36 周时评估
|
将被定义为在再次挑战治疗期间间隔≥3周的两次测量中PSA下降≥50%。
描述性统计数据将用于报告对再次挑战治疗有 PSA 反应的患者数量和百分比。
还将报告与研究入组时的基线 PSA 相比血清 PSA 水平下降的患者数量和百分比。
|
大约在 36 周时评估
|
|
生化无进展生存期（PFS）
大体时间：大约在2年时评估
|
将使用前列腺癌工作组 3 指南进行评估。
|
大约在2年时评估
|
|
从第一个治疗方案开始的总生存期
大体时间：大约在2年时评估
|
确定从 177Lu-PSMA-617 治疗第一个方案（周期 1 第 1 天）开始到研究完成的 OS。
|
大约在2年时评估
|
|
第一个治疗方案结束后的总生存期
大体时间：大约在2年时评估
|
确定从第一个 177Lu-PSMA-617 治疗方案结束（最后一个周期的第 1 天）（每个周期为 6 周）到研究完成的 OS。
|
大约在2年时评估
|
|
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：大约两年。
|
根据 PSMA PET/CT (RECIP) 标准中的反应评估标准，直至研究完成，确定放射学无进展生存期 (rPFS)。
|
大约两年。
|
|
骨痛
大体时间：大约36周。
|
最初患有骨痛的患者在重新接受 177Lu-PSMA-617 治疗后出现疼痛反应的比例
|
大约36周。
|
|
健康相关生活质量的变化_癌症治疗的功能评估 - 放射性核素治疗 (FACT-RNT)。
大体时间：大约36周。
|
癌症治疗功能评估 - 放射性核素治疗 (FACT-RNT) 是一种患者报告结果 (PRO) 工具，旨在测量接受放射性核素治疗 (RNT) 的前列腺癌患者的症状和毒性。
总分范围为 0 到 60，分数越高表明生活质量越好，并且与放射性核素治疗 (RNT) 相关的症状或副作用越少。
|
大约36周。
|
|
健康相关生活质量的变化_Brief Pain Inventory Short form
大体时间：大约36周。
|
疼痛反应将被评估为与基线相比至少有 2 点改善，而阿片类药物的使用总体上没有增加。 使用简明疼痛清单 (BPI-SF) 进行评估。 简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 是一种广泛使用的工具，用于评估疼痛严重程度及其对日常生活的影响。 评级范围为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。 疼痛干扰分数是这七个干扰等级的平均值，分数越低越好。 |
大约36周。
|
|
健康相关生活质量的变化_东部肿瘤合作组评分
大体时间：大约36周。
|
通过完成重新激发治疗，使用东部肿瘤合作组评分 (ECOG) 确定重新激发 177Lu-PSMA-617 治疗对体能状态的影响。
ECOG 体能状态量表是临床肿瘤学中广泛使用的一种测量方法，用于评估患者的功能水平。
它有助于描述患者的疾病如何影响他们的日常生活能力。
ECOG量表范围从0到5。分数越低表明日常生活能力越好。
|
大约36周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月27日
研究完成 (估计的)
2028年1月27日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-001509 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.