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Retratamento com 177Lu-PSMA-617 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração, ensaio RE-LuPSMA

11 de março de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Retratamento com radioterapia molecular 177Lu-PSMA-617 para câncer de próstata metastático resistente à castração: um estudo prospectivo de fase 2 (ESTUDO RE-LuPSMA)

Este estudo de fase II testa quão bem o novo tratamento com 177Lu-PSMA-617 funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático), que continua a crescer ou disseminou-se após a remoção cirúrgica dos testículos ou tratamento médico para bloquear a produção de andrógenos (resistente à castração), e que mostrou uma resposta favorável ao tratamento inicial com 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 é uma droga radioativa. Ele se liga a uma proteína chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), que é expressa por alguns tipos de células tumorais da próstata. Quando o 177Lu-PSMA-617 se liga às células tumorais que expressam o PSMA, ele fornece radiação às células, o que pode matá-las. O retratamento com 177Lu-PSMA-617 em pacientes que tiveram uma resposta favorável ao tratamento inicial com 177Lu-PSMA-617 pode melhorar os resultados de sobrevivência e a resposta à doença em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar a eficácia do tratamento da terapia de re-desafio com lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetano (177Lu-PSMA-617) (por um máximo de 6 ciclos adicionais) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que tiveram uma resposta favorável a um regime anterior de terapia com 177Lu-PSMA-617.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a segurança da terapia com 177Lu-PSMA-617 novamente desafiada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.

II. Para determinar a taxa de pacientes que apresentam uma resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (definida como um declínio do PSA ≥ 50% durante a nova terapia com 177Lu-PSMA-617).

III. Para determinar a sobrevida livre de progressão bioquímica (PFS) de acordo com as diretrizes do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

4. Para determinar a sobrevida global (SG) desde o início (ciclo 1 dia 1) do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617.

V. Para determinar a OS a partir do final (dia 1 do ciclo final) do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617.

VI. Para determinar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos critérios de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) (RECIP) PSMA.

VII. Para determinar o impacto da terapia de re-desafio com 177Lu-PSMA-617 no nível de dor óssea, qualidade de vida relacionada à saúde e status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) usando questionários padronizados estabelecidos.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para determinar a dosimetria em órgãos e lesões tumorais da terapia com 177Lu-PSMA-617 re-desafio usando um protocolo de dosimetria de ponto único de 24 horas.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem gozetotida IV de gálio Ga 68 e são submetidos a PET/CT na triagem e no estudo, submetidos à tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/TC no estudo e à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 8 semanas após seu último ciclo de tratamento e depois a cada 3 meses por até um total de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jeremie Calais
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mCRPC
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia para mCRPC
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI)
  • Os pacientes devem ter completado previamente pelo menos 4 ciclos de terapia com 177Lu-PSMA-617

  • Os pacientes devem ter tido uma resposta favorável ao primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 definido como:

    • Declínio do PSA ≥ 50% a qualquer momento durante o primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 E
    • Nenhuma nova terapia para câncer de próstata dentro de dois meses após a conclusão do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 (a terapia de privação androgênica de primeira geração [ADT] é permitida). A terapia concomitante para câncer de próstata que foi administrada durante o primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 e continuada posteriormente é permitida
  • Os pacientes devem ter apresentado um aumento de PSA após o primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617, confirmado por uma segunda medição com intervalo ≥ 3 semanas
  • Os pacientes devem atender aos critérios PSMA PET/CT VISION. PSMA PET/CT deve ter sido concluído dentro de 8 semanas após o primeiro ciclo planejado de nova terapia com 177Lu-PSMA-617 e pelo menos 6 semanas após a conclusão do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617
  • Glóbulos brancos > 2.500 células/µL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 células/µL
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Plaquetas > 100.000 células/µL
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado e cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu nova terapia para câncer de próstata dentro de dois meses após completar o primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 (ADT de primeira geração (trifosfato de adenosina) é permitida). Isso pode incluir apalutamida, enzalutamida, abiraterona, quimioterapia, imunoterapia, terapia com radionuclídeos, inibidor de PARP ou qualquer terapia biológica. A terapia concomitante para câncer de próstata que foi administrada durante o primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 e continuada posteriormente é permitida
  • O paciente recebeu terapia mielossupressora (incluindo docetaxel, cabazitaxel, 223Ra e 153Sm) ou outra terapia com radionuclídeos nas últimas 6 semanas
  • Paciente com depuração de creatinina < 50 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (177Lu-PSMA-617)
Os pacientes recebem 177Lu-PSMA-617 IV no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem gálio Ga 68 gozetotida IV e são submetidos a PET/CT na triagem e no estudo, são submetidos a SPECT/CT no estudo e são submetidos à coleta de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT/CT
Outros nomes:
  • ST
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Emissão de fóton único computada
Outro: Gálio Ga 68 Gozetotida
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
  • GÁLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Medicamento: Lutécio Lu 177 Vipivotida Tetraxetana
Dado IV
Outros nomes:
  • PSMA-617 marcado com 177Lu
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutécio-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutécio Lu 177-PSMA-617
  • LUTÉCIO LU-177 VIPIVOTIDA TETRAXETAN
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submetido a PET/CT e SPECT/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 12 meses
Prazo: Avaliado em 12 meses
Sobrevida global (SG) em 12 meses de pacientes com mCRPC que anteriormente tiveram uma resposta favorável a um primeiro regime de 177Lu-PSMA-617 e são tratados com terapia de novo desafio com 177Lu-PSMA-617
Avaliado em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Avaliado aproximadamente aos 2 anos
EAs gerais e de grau ≥ 3 serão definidos e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Estatísticas descritivas serão usadas para relatar o número e a porcentagem de pacientes que apresentam EAs durante a terapia de reintrodução. Serão reportadas estatísticas separadas para EAs de grau ≥ 1 e para EAs de grau ≥ 3. Estas estatísticas descritivas serão apresentadas para todo o tratamento, bem como separadamente para cada ciclo. Além disso, a relação do EA com o medicamento do estudo (relacionado versus não relacionado) será relatada. Serão utilizados resultados de testes laboratoriais, exames físicos e pesquisas com pacientes.
Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Avaliado aproximadamente em 36 semanas
Será definido como um declínio de PSA ≥ 50% durante a terapia de nova provocação em duas medições com intervalo ≥ 3 semanas. Estatísticas descritivas serão usadas para relatar o número e a porcentagem de pacientes que tiveram resposta de PSA à terapia de nova provocação. O número e a porcentagem de pacientes com qualquer diminuição no nível sérico de PSA em comparação com o PSA basal no momento da inscrição no estudo também serão relatados.
Avaliado aproximadamente em 36 semanas
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (PFS)
Prazo: Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Será avaliado de acordo com as diretrizes do Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata.
Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Sobrevivência geral desde o início do primeiro regime
Prazo: Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Para determinar a OS desde o início do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 (Ciclo 1, Dia 1) (cada ciclo dura 6 semanas) até a conclusão do estudo.
Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Sobrevida global a partir do final do primeiro regime
Prazo: Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Para determinar a OS desde o final do primeiro regime de terapia com 177Lu-PSMA-617 (Dia 1 do ciclo final) (cada ciclo dura 6 semanas) até a conclusão do estudo.
Avaliado aproximadamente aos 2 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: aproximadamente dois anos.
Para determinar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta nos critérios PSMA PET/CT (RECIP) até a conclusão do estudo.
aproximadamente dois anos.
Dor no osso
Prazo: aproximadamente 36 semanas.
Proporção de pacientes que inicialmente tiveram dor óssea e que apresentaram resposta à dor com nova exposição à terapia com 177Lu-PSMA-617
aproximadamente 36 semanas.
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde_Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos (FACT-RNT).
Prazo: aproximadamente 36 semanas.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Terapia com Radionuclídeos (FACT-RNT) é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente (PRO) projetada para medir sintomas e toxicidades entre pacientes com câncer de próstata que recebem terapia com radionuclídeos (RNT). A pontuação total pode variar de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas ou efeitos colaterais relacionados à terapia com radionuclídeos (RNT).
aproximadamente 36 semanas.
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde_Brief Pain Inventory Short form
Prazo: aproximadamente 36 semanas.

A resposta à dor será avaliada como uma melhoria de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal, sem um aumento geral no uso de opiáceos. avaliado pelo Brief Pain Inventory Short form (BPI-SF). O Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor e seu impacto na vida diária. As classificações estão em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).

A pontuação de interferência da dor é a média dessas sete classificações de interferência, sendo que uma pontuação mais baixa é melhor.
aproximadamente 36 semanas.
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde_ pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group
Prazo: aproximadamente 36 semanas.
Para determinar o impacto da terapia de re-desafio com 177Lu-PSMA-617 no status de desempenho usando a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) por meio da conclusão da terapia de re-desafio. A Escala de Status de Desempenho ECOG é uma medida amplamente utilizada em oncologia clínica para avaliar o nível de funcionamento de um paciente. Ajuda a descrever como a doença de um paciente afeta suas habilidades de vida diária. a escala ECOG varia de 0 a 5. com uma pontuação mais baixa indicando melhor capacidade de vida diária.
aproximadamente 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-001509 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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