Retratamiento con 177Lu-PSMA-617 para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, ensayo RE-LuPSMA
11 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Retratamiento con radioterapia molecular 177Lu-PSMA-617 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: un ensayo prospectivo de fase 2 (ESTUDIO RE-LuPSMA)
Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona el retratamiento con 177Lu-PSMA-617 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo (metastásico), que continúa creciendo o se propagó tras la extirpación quirúrgica de los testículos o tratamiento médico para bloquear la producción de andrógenos (resistente a la castración), y que ha mostrado una respuesta favorable al tratamiento inicial con 177Lu-PSMA-617.
177Lu-PSMA-617 es un fármaco radiactivo.
Se une a una proteína llamada antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), que es expresada por algunos tipos de células tumorales de próstata.
Cuando 177Lu-PSMA-617 se une a las células tumorales que expresan PSMA, administra radiación a las células, lo que puede matarlas.
El nuevo tratamiento con 177Lu-PSMA-617 en pacientes que tuvieron una respuesta favorable al tratamiento inicial con 177Lu-PSMA-617 puede mejorar los resultados de supervivencia y la respuesta a la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
- Otro: Galio Ga 68 Gozetotida
- Droga: Lutecio Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
- Procedimiento: Tomografía computarizada
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia de nueva provocación con lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan (177Lu-PSMA-617) (durante un máximo de 6 ciclos adicionales) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que tuvieron una respuesta favorable a un régimen previo de terapia con 177Lu-PSMA-617.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad de la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
II. Determinar la tasa de pacientes que tienen una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (definida como una disminución del PSA de ≥ 50% durante la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617).
III. Determinar la supervivencia libre de progresión bioquímica (SSP) de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3).
IV. Determinar la supervivencia general (SG) desde el inicio (ciclo 1 día 1) del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617.
V. Determinar la SG desde el final (día 1 del ciclo final) del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617.
VI. Determinar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) (RECIP) de PSMA.
VII. Determinar el impacto de la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617 sobre el nivel de dolor óseo, la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) utilizando cuestionarios estandarizados establecidos.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar la dosimetría en órganos y lesiones tumorales de la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617 utilizando un protocolo de dosimetría de punto de tiempo único de 24 horas.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben galio Ga 68 gozetotida IV y se someten a PET/CT en la selección y en el estudio, se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/CT en el estudio y se les recolectan muestras de sangre durante todo el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 8 semanas posteriores a su último ciclo de tratamiento y luego cada 3 meses hasta un total de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lira
- Número de teléfono: 3102060596
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ethan Lam
- Número de teléfono: 3102067372
- Correo electrónico: clam@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jeremie Calais
-
Contacto:
- Ethan Lam
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: clam@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Stephanie Lira
- Número de teléfono: 3102060596
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener mCRPC
- Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia para mCRPC.
- Los pacientes deben haber recibido al menos un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSI)
- Los pacientes deben haber completado previamente al menos 4 ciclos de terapia con 177Lu-PSMA-617.
Los pacientes deben haber tenido una respuesta favorable al primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 definido como:
- Disminución del PSA de ≥ 50 % en cualquier momento durante el primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 Y
- No se permitirá ninguna nueva terapia contra el cáncer de próstata dentro de los dos meses posteriores a la finalización del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 (se permite la terapia de privación de andrógenos [ADT] de primera generación). Se permite la terapia concomitante contra el cáncer de próstata que se administró durante el primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 y continuó después.
- Los pacientes deben haber tenido un aumento de PSA después del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617, confirmado mediante una segunda medición con ≥ 3 semanas de diferencia.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de PSMA PET/CT VISION. La PET/CT con PSMA debe haberse completado dentro de las 8 semanas posteriores al primer ciclo planificado de terapia de reexposición con 177Lu-PSMA-617 y al menos 6 semanas después de completar el primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617.
- Glóbulos blancos > 2500 células/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500 células/μL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Plaquetas > 100.000 células/μL
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió una nueva terapia para el cáncer de próstata dentro de los dos meses posteriores a completar el primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 (se permite ADT (trifosfato de adenosina) de primera generación). Esto puede incluir apalutamida, enzalutamida, abiraterona, quimioterapia, inmunoterapia, terapia con radionúclidos, inhibidores de PARP o cualquier terapia biológica. Se permite la terapia concomitante contra el cáncer de próstata que se administró durante el primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 y continuó después.
- El paciente recibió terapia mielosupresora (incluidos docetaxel, cabazitaxel, 223Ra y 153Sm) u otra terapia con radionúclidos en las últimas 6 semanas.
- Paciente con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (177Lu-PSMA-617)
Los pacientes reciben 177Lu-PSMA-617 IV el día 1 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 6 semanas hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben galio Ga 68 gozetotida IV y se someten a PET/CT en la selección y en el estudio, se someten a SPECT/CT en el estudio y se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a SPECT/TC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT y SPECT/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses.
|
Supervivencia general (SG) a 12 meses de pacientes con mCRPC que previamente tuvieron una respuesta favorable a un primer régimen de 177Lu-PSMA-617 y son tratados con una terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617
|
Evaluado a los 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
Los EA generales y de grado ≥ 3 se definirán y calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar el número y porcentaje de pacientes que experimentan EA durante la terapia de reexposición.
Se informarán estadísticas separadas para los EA de grado ≥ 1 y para los EA de grado ≥ 3.
Estas estadísticas descriptivas se presentarán para todo el tratamiento y también por separado para cada ciclo.
Además, se informará la relación de los EA con el fármaco del estudio (relacionados versus no relacionados).
Se utilizarán los resultados de las pruebas de laboratorio, exámenes físicos y encuestas de pacientes.
|
Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
|
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a las 36 semanas.
|
Se definirá como una disminución del PSA de ≥ 50% durante la terapia de reexposición en dos mediciones con ≥ 3 semanas de diferencia.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar el número y porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta de PSA a la terapia de nueva provocación.
También se informará el número y porcentaje de pacientes con alguna disminución en el nivel de PSA sérico en comparación con el PSA inicial en el momento de la inscripción en el estudio.
|
Evaluado aproximadamente a las 36 semanas.
|
|
Supervivencia libre de progresión bioquímica (SSP)
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
Se evaluará utilizando las pautas del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata.
|
Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
|
Supervivencia general desde el inicio del primer régimen
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
Determinar la SG desde el inicio del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 (ciclo 1, día 1) (cada ciclo es de 6 semanas) hasta la finalización del estudio.
|
Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
|
Supervivencia global desde el final del primer régimen.
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
Determinar la SG desde el final del primer régimen de terapia con 177Lu-PSMA-617 (día 1 del ciclo final) (cada ciclo es de 6 semanas) hasta la finalización del estudio.
|
Evaluado aproximadamente a los 2 años.
|
|
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente dos años.
|
Determinar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios PSMA PET/CT (RECIP) hasta la finalización del estudio.
|
aproximadamente dos años.
|
|
Dolor de huesos
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 semanas.
|
Proporción de pacientes que inicialmente tuvieron dolor óseo y que experimentaron una respuesta al dolor con la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617
|
aproximadamente 36 semanas.
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud_Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Terapia con radionúclidos (FACT-RNT).
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 semanas.
|
La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: terapia con radionúclidos (FACT-RNT) es una herramienta de resultados informados por el paciente (PRO) diseñada para medir los síntomas y las toxicidades entre los pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia con radionúclidos (RNT).
La puntuación total puede variar de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas o efectos secundarios relacionados con la terapia con radionúclidos (RNT).
|
aproximadamente 36 semanas.
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud_Inventario Breve del Dolor Formulario breve
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 semanas.
|
La respuesta al dolor se evaluará como una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio sin un aumento general en el uso de opiáceos. evaluado mediante el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF). El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en la vida diaria. Las calificaciones están en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). La puntuación de interferencia del dolor es la media de estas siete clasificaciones de interferencia, siendo mejor una puntuación más baja. |
aproximadamente 36 semanas.
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud_ Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group
Periodo de tiempo: aproximadamente 36 semanas.
|
Determinar el impacto de la terapia de nueva exposición con 177Lu-PSMA-617 en el estado funcional utilizando la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hasta la finalización de la terapia de nueva exposición.
La escala de estado funcional ECOG es una medida ampliamente utilizada en oncología clínica para evaluar el nivel de funcionamiento de un paciente.
Ayuda a describir cómo la enfermedad de un paciente afecta sus capacidades de la vida diaria.
la escala ECOG varía de 0 a 5. Una puntuación más baja indica una mejor capacidad para la vida diaria.
|
aproximadamente 36 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Pluvicto
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Fotones
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 23-001509 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .