전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617 재치료, RE-LuPSMA 시험
2026년 3월 11일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 177Lu-PSMA-617 분자 방사선요법을 이용한 재치료: 전향적 2상 시험(RE-LuPSMA 연구)
이 2상 시험은 처음 시작된 곳(원발성 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 전립선암 환자를 치료하는 데 177Lu-PSMA-617을 사용한 재치료가 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 고환의 수술적 제거 또는 안드로겐 생산을 차단하기 위한 의학적 치료(거세 저항성) 후에 확산되었으며, 177Lu-PSMA-617을 사용한 초기 치료에 유리한 반응을 보였습니다.
177Lu-PSMA-617은 방사성 약물입니다.
이는 일부 유형의 전립선 종양 세포에서 발현되는 전립선 특이 막 항원(PSMA)이라는 단백질과 결합합니다.
177Lu-PSMA-617이 PSMA 발현 종양 세포에 결합하면 세포에 방사선을 전달하여 세포를 죽일 수 있습니다.
초기 177Lu-PSMA-617 치료에 대해 양호한 반응을 보인 환자에게 177Lu-PSMA-617을 사용한 재치료는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 생존 결과와 질병 반응을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 호전적인 반응을 보인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라크세탄(177Lu-PSMA-617) 재투여 요법(최대 6회 추가 주기)의 치료 효능을 평가합니다. 177Lu-PSMA-617 요법의 이전 요법으로.
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 재챌린지 177Lu-PSMA-617 치료법의 안전성을 확인합니다.
II. 전립선 특이 항원(PSA) 반응(177Lu-PSMA-617 재시험 치료 중 PSA 감소가 ≥ 50%로 정의됨)이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
III. 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 지침에 따라 생화학적 무진행 생존 기간(PFS)을 결정합니다.
IV. 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 시작(주기 1일 1)부터 전체 생존 기간(OS)을 결정합니다.
V. 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 종료(최종 주기의 1일)부터 OS를 결정합니다.
6. PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)(RECIP) 기준의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)을 결정합니다.
Ⅶ. 확립된 표준화된 설문지를 사용하여 재챌린지 177Lu-PSMA-617 요법이 뼈 통증 수준, 건강 관련 삶의 질 및 수행도 상태(동부 협력 종양학 그룹[ECOG])에 미치는 영향을 확인합니다.
탐색 목적:
I. 24시간 단일 시점 선량 측정 프로토콜을 사용하여 재챌린지 177Lu-PSMA-617 요법의 장기 및 종양 병변의 선량 측정을 결정합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1일차에 177Lu-PSMA-617을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 또한 갈륨 Ga 68 고제토타이드 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받고, 연구 중에 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT를 받고, 시험 전체에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 마지막 치료 주기의 8주 이내에 추적 관찰되며, 이후에는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Lira
- 전화번호: 3102060596
- 이메일: StephanieLira@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ethan Lam
- 전화번호: 3102067372
- 이메일: clam@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jeremie Calais
-
연락하다:
- Ethan Lam
- 전화번호: 310-206-7372
- 이메일: clam@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Stephanie Lira
- 전화번호: 3102060596
- 이메일: StephanieLira@mednet.ucla.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 mCRPC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 mCRPC에 대한 화학 요법을 최소한 한 가지 이상 받아야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)를 투여받아야 합니다.
- 환자는 이전에 177Lu-PSMA-617 치료의 최소 4주기를 완료해야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의된 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법에 대해 호의적인 반응을 보여야 합니다.
- 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 중 PSA ≥ 50% 감소 및
- 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법을 완료한 후 2개월 이내에 새로운 전립선암 요법이 없습니다(1세대 안드로겐 결핍 요법(ADT)은 허용됨). 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 동안 투여되고 이후에도 지속되는 병용 전립선암 요법은 허용됩니다.
- 환자는 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 후 PSA 증가가 있어야 하며, 3주 이상 간격으로 두 번째 측정을 통해 확인되어야 합니다.
- 환자는 PSMA PET/CT VISION 기준을 충족해야 합니다. PSMA PET/CT는 재챌린지 177Lu-PSMA-617 치료의 계획된 첫 번째 주기로부터 8주 이내에 완료되어야 하고, 177Lu-PSMA-617 치료의 첫 번째 요법 완료 후 최소 6주가 지나야 합니다.
- 백혈구 > 2,500개 세포/μL
- 절대 호중구 수 > 1,500개 세포/μL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈소판 > 100,000개 세포/μL
- 환자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법을 완료한 후 2개월 이내에 새로운 전립선암 요법을 받았습니다(1세대 ADT(아데노신 삼인산)는 허용됨). 여기에는 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드, 아비라테론, 화학요법, 면역요법, 방사성 핵종 요법, PARP 억제제 또는 기타 생물학적 요법이 포함될 수 있습니다. 177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 동안 투여되고 이후에도 지속되는 병용 전립선암 요법은 허용됩니다.
- 환자는 지난 6주 이내에 골수억제 요법(도세탁셀, 카바지탁셀, 223Ra 및 153Sm 포함) 또는 기타 방사성핵종 요법을 받았습니다.
- 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 (177Lu-PSMA-617)
환자는 각 주기의 1일차에 177Lu-PSMA-617 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 또한 갈륨 Ga 68 고제토타이드 IV를 투여받고 선별검사 및 연구 중에 PET/CT를 받고, 연구 중에 SPECT/CT를 받고, 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT 및 SPECT/CT를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 전체 생존 기간
기간: 12개월에 평가됨
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이전에 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 요법에 대해 양호한 반응을 보였으며 재시험용 177Lu-PSMA-617 요법으로 치료받은 mCRPC 환자의 12개월 전체 생존(OS)
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12개월에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 대략 2년차에 평가됨
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전체 및 등급 ≥ 3 AE는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 정의되고 등급이 지정됩니다.
재챌린지 요법 동안 AE를 경험한 환자의 수와 백분율을 보고하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
1등급 이상 AE 및 3등급 이상 AE에 대해 별도의 통계가 보고됩니다.
이러한 기술 통계는 전체 치료에 대해 제시될 뿐만 아니라 각 주기마다 별도로 제시됩니다.
또한, 연구 약물에 대한 AE의 관계(관련 대 관련 없음)가 보고될 것입니다.
실험실 테스트, 신체 검사 및 환자 설문 조사의 결과가 사용됩니다.
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대략 2년차에 평가됨
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전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 대략 36주차에 평가됨
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재챌린지 치료 중 ≥ 3주 간격으로 2회 측정하여 PSA가 ≥ 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
재챌린지 요법에 대해 PSA 반응을 보인 환자의 수와 백분율을 보고하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
연구 등록 시 기준선 PSA와 비교하여 혈청 PSA 수준이 감소한 환자의 수와 백분율도 보고됩니다.
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대략 36주차에 평가됨
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생화학적 무진행 생존(PFS)
기간: 대략 2년차에 평가됨
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전립선암 실무 그룹 3(Prostate Cancer Working Group 3) 지침을 사용하여 평가됩니다.
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대략 2년차에 평가됨
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첫 번째 요법 시작부터 전체 생존율
기간: 대략 2년차에 평가됨
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177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 시작(1주기 1일)(각 주기는 6주임)부터 연구 완료까지 전체 생존(OS)을 결정합니다.
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대략 2년차에 평가됨
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첫 번째 요법 종료 시 전체 생존율
기간: 대략 2년차에 평가됨
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177Lu-PSMA-617 요법의 첫 번째 요법 종료(최종 주기의 1일차)(각 주기는 6주임)부터 연구 완료까지 전체 생존(OS)을 결정합니다.
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대략 2년차에 평가됨
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 약 2년.
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연구 완료를 통해 PSMA PET/CT(RECIP) 기준의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 결정합니다.
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약 2년.
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뼈 통증
기간: 약 36주.
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처음에 뼈 통증이 있었고 재챌린지 177Lu-PSMA-617 요법으로 통증 반응을 경험한 환자의 비율
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약 36주.
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건강 관련 삶의 질 변화_암 치료의 기능적 평가 - 방사성 핵종 치료(FACT-RNT).
기간: 약 36주.
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암 치료의 기능적 평가 - 방사성 핵종 치료(FACT-RNT)는 방사성 핵종 치료(RNT)를 받는 전립선암 환자의 증상과 독성을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 방사성 핵종 치료(RNT)와 관련된 증상이나 부작용이 적은 것을 의미합니다.
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약 36주.
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건강 관련 삶의 질 변화_간단한 통증 목록 약식
기간: 약 36주.
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통증 반응은 아편 사용의 전반적인 증가 없이 기준선보다 최소 2점 개선된 것으로 평가됩니다. 간략한 통증 목록 단축 형식(BPI-SF)을 사용하여 평가했습니다. 간략한 통증 목록 요약 양식(BPI-SF)은 통증 심각도와 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 등급은 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지로 매겨집니다. 통증 간섭 점수는 이러한 7가지 간섭 등급의 평균이며 점수가 낮을수록 좋습니다. |
약 36주.
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건강 관련 삶의 질 변화_ Eastern Cooperative Oncology Group 점수
기간: 약 36주.
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재챌린지 요법 완료를 통해 동부 협력 종양학 그룹 점수(ECOG)를 사용하여 수행 상태에 대한 재챌린지 177Lu-PSMA-617 요법의 영향을 확인합니다.
ECOG 성능 상태 척도는 환자의 기능 수준을 평가하기 위해 임상 종양학에서 널리 사용되는 측정입니다.
이는 환자의 질병이 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 설명하는 데 도움이 됩니다.
ECOG 척도의 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 낮을수록 일상 생활 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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약 36주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001509 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지 관리에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Medical University of Lublin완전한