Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbehandling med 177Lu-PSMA-617 för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, RE-LuPSMA-försök

11 mars 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Återbehandling med 177Lu-PSMA-617 molekylär strålbehandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer: en prospektiv fas 2-studie (RE-LuPSMA STUDY)

Denna fas II-studie testar hur väl återbehandling med 177Lu-PSMA-617 fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer som har spridit sig från den plats där den först började (primärt ställe) till andra platser i kroppen (metastaserande), som fortsätter att växa eller spridning efter kirurgiskt avlägsnande av testiklarna eller medicinsk behandling för att blockera androgenproduktion (kastrationsresistent), och som har visat ett gynnsamt svar på initial behandling med 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 är ett radioaktivt läkemedel. Det binder till ett protein som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som uttrycks av vissa typer av prostatatumörceller. När 177Lu-PSMA-617 binder till PSMA-uttryckande tumörceller, levererar den strålning till cellerna, vilket kan döda dem. Ombehandling med 177Lu-PSMA-617 hos patienter som hade ett gynnsamt svar på initial 177Lu-PSMA-617-behandling kan förbättra överlevnadsresultat och sjukdomssvar hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma behandlingseffektiviteten av re-challenge lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan (177Lu-PSMA-617) terapi (under maximalt 6 ytterligare cykler) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som hade ett gynnsamt svar till en tidigare regim av 177Lu-PSMA-617-terapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa säkerheten för re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.

II. För att bestämma andelen patienter som har ett prostataspecifikt antigensvar (PSA) (definierat som en PSA-minskning på ≥ 50 % under återutmanad 177Lu-PSMA-617-behandling).

III. För att bestämma biokemisk progressionsfri överlevnad (PFS) enligt riktlinjer för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).

IV. För att fastställa total överlevnad (OS) från början (cykel 1 dag 1) av den första kuren av 177Lu-PSMA-617-terapi.

V. Att bestämma OS från slutet (dag 1 av den sista cykeln) av den första kuren av 177Lu-PSMA-617-terapi.

VI. För att bestämma röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) enligt Response Evaluation Criteria i PSMA positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) (RECIP) kriterier.

VII. För att fastställa effekten av re-challenge 177Lu-PSMA-617-terapi på bensmärtanivå, hälsorelaterad livskvalitet och prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) med hjälp av etablerade standardiserade frågeformulär.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. För att bestämma dosimetrin i organ och tumörskador av återutmanad 177Lu-PSMA-617-terapi med användning av ett 24-timmars engångsdosimetriprotokoll.

SKISSERA:

Patienterna får 177Lu-PSMA-617 intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också gallium Ga 68 gozetotid IV och genomgår PET/CT vid screening och vid studien, genomgår enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT)/CT vid studien och genomgår insamling av blodprover under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 8 veckor efter sin senaste behandlingscykel och därefter var tredje månad i upp till totalt 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha mCRPC
  • Patienterna måste ha fått minst en kemoterapiregim för mCRPC
  • Patienter måste ha fått minst en androgenreceptorsignalhämmare (ARSI)
  • Patienterna måste tidigare ha genomfört minst 4 cykler av 177Lu-PSMA-617-behandling

  • Patienterna måste ha haft ett gynnsamt svar på den första behandlingen med 177Lu-PSMA-617 definierad som:

    • PSA-minskning på ≥ 50 % när som helst under den första behandlingen med 177Lu-PSMA-617 OCH
    • Ingen ny prostatacancerbehandling inom två månader efter att den första kuren av 177Lu-PSMA-617-behandlingen avslutats (första generationens androgenberövande terapi [ADT] är tillåten). Samtidig behandling med prostatacancer som administrerades under den första kuren av 177Lu-PSMA-617-behandlingen och fortsatte efteråt är tillåten
  • Patienterna måste ha haft en PSA-ökning efter den första behandlingen med 177Lu-PSMA-617, bekräftad genom en andra mätning med ≥ 3 veckors mellanrum
  • Patienterna måste uppfylla PSMA PET/CT VISION-kriterierna. PSMA PET/CT måste ha avslutats inom 8 veckor efter den planerade första cykeln av re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi och minst 6 veckor efter avslutad första kur av 177Lu-PSMA-617 terapi
  • Vita blodkroppar > 2 500 celler/µL
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500 celler/µL
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodplättar > 100 000 celler/µL
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) och följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Patienten fick ny prostatacancerbehandling inom två månader efter att ha avslutat den första kuren av 177Lu-PSMA-617-terapi (första generationens ADT (adenosintrifosfat) är tillåtet). Detta kan inkludera apalutamid, enzalutamid, abirateron, kemoterapi, immunterapi, radionuklidterapi, PARP-hämmare eller någon biologisk terapi. Samtidig behandling med prostatacancer som administrerades under den första kuren av 177Lu-PSMA-617-behandlingen och fortsatte efteråt är tillåten
  • Patienten fick myelosuppressiv behandling (inklusive docetaxel, cabazitaxel, 223Ra och 153Sm) eller annan radionuklidbehandling inom de senaste 6 veckorna
  • Patient med kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (177Lu-PSMA-617)
Patienterna får 177Lu-PSMA-617 IV på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även gallium Ga 68 gozetotid IV och genomgår PET/CT vid screening och vid studien, genomgår SPECT/CT vid studien och genomgår insamling av blodprover under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT/CT
Andra namn:
  • ST
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
  • Single-Photon Emission Beräknad
Övrig: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andra namn:
  • (68)Ga-märkt Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-märkt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-märkt Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspecifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 märkt DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 märkt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-märkt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Läkemedel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Givet IV
Andra namn:
  • 177Lu-märkt PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutetium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutetium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTIDE TETRAXETAN
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT och SPECT/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders total överlevnad
Tidsram: Bedömd vid 12 månader
12-månaders total överlevnad (OS) för patienter med mCRPC som tidigare hade ett gynnsamt svar på en första kur med 177Lu-PSMA-617 och som behandlas med re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi
Bedömd vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Bedömd ca 2 år
Totalt och betyg ≥ 3 AE kommer att definieras och betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera antalet och procentandelen av patienter som upplever biverkningar under re-challenge terapi. Separat statistik kommer att rapporteras för grad ≥ 1 AE och för grad ≥ 3 AE. Denna beskrivande statistik kommer att presenteras för hela behandlingen samt separat för varje cykel. Dessutom kommer sambandet mellan AE och studieläkemedlet (relaterat kontra icke-relaterat) att rapporteras. Resultat från laboratorietest, fysiska undersökningar och patientundersökningar kommer att användas.
Bedömd ca 2 år
Frekvens för prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Bedömd ungefär vid 36 veckor
Kommer att definieras som en PSA-minskning på ≥ 50 % under re-challenge terapi vid två mätningar med ≥ 3 veckors mellanrum. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera antalet och procentandelen av patienter som hade ett PSA-svar på re-challenge terapi. Antalet och procentandelen patienter med någon minskning av PSA-nivån i serum jämfört med baslinjens PSA vid tidpunkten för studieregistreringen kommer också att rapporteras.
Bedömd ungefär vid 36 veckor
Biokemisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömd ca 2 år
Kommer att utvärderas med hjälp av riktlinjer för arbetsgrupp 3 för prostatacancer.
Bedömd ca 2 år
Total överlevnad från början av den första behandlingen
Tidsram: Bedömd ca 2 år
För att bestämma OS från början av den första kuren av 177Lu-PSMA-617-terapi (cykel 1 dag 1) (varje cykel är 6 veckor) till och med studiens slutförande.
Bedömd ca 2 år
Total överlevnad från slutet av den första kuren
Tidsram: Bedömd ca 2 år
För att bestämma OS från slutet av den första kuren av 177Lu-PSMA-617-terapi (dag 1 i den sista cykeln) (varje cykel är 6 veckor) till och med studiens slutförande.
Bedömd ca 2 år
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: cirka två år.
Att bestämma röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) enligt Response Evaluation Criteria i PSMA PET/CT (RECIP) kriterier genom avslutad studie.
cirka två år.
Bensmärta
Tidsram: cirka 36 veckor.
Andel patienter som initialt hade skelettsmärta som upplevde smärtsvar med re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi
cirka 36 veckor.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet_Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy (FACT-RNT).
Tidsram: cirka 36 veckor.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy (FACT-RNT) är ett patientrapporterat resultat (PRO)-verktyg utformat för att mäta symtom och toxicitet bland prostatacancerpatienter som får radionuklidbehandling (RNT). Den totala poängen kan variera från 0 till 60, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och färre symtom eller biverkningar relaterade till radionuklidbehandling (RNT).
cirka 36 veckor.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet_Kort smärtinventering Kort form
Tidsram: cirka 36 veckor.

Smärtsvaret kommer att utvärderas som en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen utan en total ökning av opiatanvändningen. utvärderas med hjälp av kort formulär för smärtinventering (BPI-SF). The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på det dagliga livet. Betygen är på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).

Smärtinterferenspoängen är medelvärdet av dessa sju störningsklassificeringar, med en lägre poäng bättre.
cirka 36 veckor.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet_ Eastern Cooperative Oncology Group poäng
Tidsram: cirka 36 veckor.
För att bestämma effekten av re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi på prestationsstatus med hjälp av Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG) genom att re-challenge terapi avslutas. ECOG Performance Status Scale är ett brett använda mått inom klinisk onkologi för att bedöma en patients funktionsnivå. Det hjälper till att beskriva hur en patients sjukdom påverkar deras dagliga livsförmågor. ECOG-skalan sträcker sig från 0 till 5. med en lägre poäng som indikerar bättre dagliga livsförmåga.
cirka 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001509 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera