Herbehandeling met 177Lu-PSMA-617 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, RE-LuPSMA-onderzoek
11 maart 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Herbehandeling met 177Lu-PSMA-617 moleculaire radiotherapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker: een prospectief fase 2-onderzoek (RE-LuPSMA-STUDIE)
In dit fase II-onderzoek wordt getest hoe goed herbehandeling met 177Lu-PSMA-617 werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die zich heeft verspreid van de plaats waar deze voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch), die blijft groeien of verspreid na de chirurgische verwijdering van de teelballen of een medische behandeling om de androgeenproductie te blokkeren (castratieresistent), en die een gunstige respons heeft laten zien op de initiële behandeling met 177Lu-PSMA-617.
177Lu-PSMA-617 is een radioactief medicijn.
Het bindt zich aan een eiwit dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt genoemd en dat tot expressie wordt gebracht door sommige soorten prostaattumorcellen.
Wanneer 177Lu-PSMA-617 zich bindt aan tumorcellen die PSMA tot expressie brengen, wordt er straling aan de cellen afgegeven, waardoor deze mogelijk worden gedood.
Herbehandeling met 177Lu-PSMA-617 bij patiënten die een gunstige respons hadden op de initiële behandeling met 177Lu-PSMA-617 kan de overlevingsresultaten en de ziekterespons verbeteren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen van de hernieuwde behandeling met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) (gedurende maximaal 6 extra cycli) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die een gunstige respons hadden op een eerder regime van 177Lu-PSMA-617-therapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid van de hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617 te bepalen aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
II. Om het percentage patiënten te bepalen met een prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons (gedefinieerd als een PSA-afname van ≥ 50% tijdens hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617).
III. Om de biochemische progressievrije overleving (PFS) te bepalen volgens de richtlijnen van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
IV. Om de algehele overleving (OS) te bepalen vanaf het begin (cyclus 1 dag 1) van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie.
V. Om OS te bepalen vanaf het einde (dag 1 van de laatste cyclus) van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie.
VI. Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) te bepalen volgens de Response Evaluation Criteria in PSMA-criteria voor positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) (RECIP).
VII. Om de impact van re-challenge 177Lu-PSMA-617-therapie op het botpijnniveau, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de prestatiestatus te bepalen (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) met behulp van gevestigde gestandaardiseerde vragenlijsten.
VERKENNEND DOEL:
I. Om de dosimetrie in organen en tumorlaesies te bepalen bij hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617 met behulp van een 24-uurs single-time-point dosimetrieprotocol.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen 177Lu-PSMA-617 intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook gallium Ga 68 gozetotide IV en ondergaan PET/CT tijdens de screening en tijdens het onderzoek, ondergaan single photon emissie computertomografie (SPECT)/CT tijdens het onderzoek en ondergaan het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten binnen 8 weken na hun laatste behandelingscyclus gevolgd en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Lira
- Telefoonnummer: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ethan Lam
- Telefoonnummer: 3102067372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremie Calais
-
Contact:
- Ethan Lam
- Telefoonnummer: 310-206-7372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Stephanie Lira
- Telefoonnummer: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten mCRPC hebben
- Patiënten moeten ten minste één chemotherapieschema voor mCRPC hebben gekregen
- Patiënten moeten ten minste één androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) hebben gekregen
- Patiënten moeten eerder ten minste 4 cycli van 177Lu-PSMA-617-therapie hebben voltooid
Patiënten moeten een gunstige respons hebben gehad op het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie, gedefinieerd als:
- PSA-afname van ≥ 50% op enig moment tijdens het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie EN
- Geen nieuwe prostaatkankertherapie binnen twee maanden na voltooiing van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie (androgeendeprivatietherapie van de eerste generatie [ADT] is toegestaan). Gelijktijdige prostaatkankertherapie die werd toegediend tijdens de eerste behandeling met 177Lu-PSMA-617 en daarna werd voortgezet, is toegestaan
- Patiënten moeten een PSA-stijging hebben gehad na de eerste behandeling met 177Lu-PSMA-617, bevestigd door een tweede meting met een tussenpoos van ≥ 3 weken
- Patiënten moeten voldoen aan de PSMA PET/CT VISION-criteria. PSMA PET/CT moet zijn voltooid binnen 8 weken na de geplande eerste cyclus van hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617 en ten minste 6 weken na voltooiing van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie
- Witte bloedcellen > 2.500 cellen/μl
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500 cellen/μl
- Hemoglobine > 9,0 g/dl
- Bloedplaatjes > 100.000 cellen/μl
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en aan alle protocolvereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kreeg nieuwe prostaatkankertherapie binnen twee maanden na voltooiing van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie (ADT van de eerste generatie (adenosinetrifosfaat) is toegestaan). Dit kan apalutamide, enzalutamide, abirateron, chemotherapie, immuuntherapie, radionuclidentherapie, PARP-remmer of welke biologische therapie dan ook omvatten. Gelijktijdige prostaatkankertherapie die werd toegediend tijdens de eerste behandeling met 177Lu-PSMA-617 en daarna werd voortgezet, is toegestaan
- Patiënt heeft in de afgelopen 6 weken myelosuppressieve therapie (waaronder docetaxel, cabazitaxel, 223Ra en 153Sm) of andere radionuclidentherapie gekregen
- Patiënt met creatinineklaring < 50 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (177Lu-PSMA-617)
Patiënten ontvangen 177Lu-PSMA-617 IV op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen ook gallium Ga 68 gozetotide IV en ondergaan PET/CT tijdens de screening en tijdens het onderzoek, ondergaan SPECT/CT tijdens het onderzoek en ondergaan tijdens het onderzoek de afname van bloedmonsters.
|
Nevenstudies
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga SPECT/CT
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gezien IV
Andere namen:
Onderga PET/CT en SPECT/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 12 maanden
Tijdsspanne: Geschat op 12 maanden
|
Totale overleving (OS) na 12 maanden van patiënten met mCRPC die eerder een gunstige respons hadden op een eerste regime van 177Lu-PSMA-617 en worden behandeld met hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617
|
Geschat op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Algehele en graad ≥ 3 bijwerkingen zullen worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en percentage patiënten te rapporteren die bijwerkingen ervaren tijdens hernieuwde behandeling.
Er worden afzonderlijke statistieken gerapporteerd voor bijwerkingen van graad ≥ 1 en voor bijwerkingen van graad ≥ 3.
Deze beschrijvende statistieken worden voor de hele behandeling gepresenteerd, maar ook afzonderlijk voor elke cyclus.
Bovendien zal de relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel (gerelateerd versus niet-gerelateerd) worden gerapporteerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van resultaten van laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken en patiëntenonderzoeken.
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Snelheid van prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Ongeveer beoordeeld op 36 weken
|
Wordt gedefinieerd als een PSA-afname van ≥ 50% tijdens hernieuwde provocatietherapie bij twee metingen met een tussenpoos van ≥ 3 weken.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en percentage patiënten te rapporteren die een PSA-respons hadden op hernieuwde therapie.
Het aantal en percentage patiënten met een verlaging van de serum-PSA-waarde vergeleken met de baseline-PSA op het moment van inschrijving voor de studie zullen eveneens worden gerapporteerd.
|
Ongeveer beoordeeld op 36 weken
|
|
Biochemische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de richtlijnen van Prostaatkankerwerkgroep 3.
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving vanaf het begin van het eerste regime
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Om de OS te bepalen vanaf het begin van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie (cyclus 1, dag 1) (elke cyclus duurt 6 weken) tot en met de voltooiing van het onderzoek.
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving vanaf het einde van het eerste regime
Tijdsspanne: Geschat op ongeveer 2 jaar
|
Om de OS te bepalen vanaf het einde van het eerste regime van 177Lu-PSMA-617-therapie (dag 1 van de laatste cyclus) (elke cyclus duurt 6 weken) tot en met de voltooiing van het onderzoek.
|
Geschat op ongeveer 2 jaar
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: ongeveer twee jaar.
|
Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) te bepalen volgens de Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP)-criteria tot en met voltooiing van het onderzoek.
|
ongeveer twee jaar.
|
|
Bot pijn
Tijdsspanne: ongeveer 36 weken.
|
Percentage patiënten dat aanvankelijk botpijn had en een pijnrespons ondervond bij hernieuwde behandeling met 177Lu-PSMA-617
|
ongeveer 36 weken.
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven_Functionele beoordeling van kankertherapie - radionuclidetherapie (FACT-RNT).
Tijdsspanne: ongeveer 36 weken.
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclide Therapy (FACT-RNT) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrument dat is ontworpen om symptomen en toxiciteiten te meten bij prostaatkankerpatiënten die radionuclidentherapie (RNT) krijgen.
De totale score kan variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit en minder symptomen of bijwerkingen die verband houden met radionuclidentherapie (RNT).
|
ongeveer 36 weken.
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven_Brief Pain Inventory Kort formulier
Tijdsspanne: ongeveer 36 weken.
|
De pijnrespons zal worden geëvalueerd als een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangssituatie, zonder een algehele toename van het opiaatgebruik. geëvalueerd met behulp van het Brief Pain Inventory Short-formulier (BPI-SF). Het Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van pijn en de impact ervan op het dagelijks leven. De beoordelingen liggen op een schaal van 0 (stoort niet) tot 10 (stoort volledig). De Pain Interference Score is het gemiddelde van deze zeven interferentiebeoordelingen, waarbij een lagere score beter is. |
ongeveer 36 weken.
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: score van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: ongeveer 36 weken.
|
Om de impact van re-challenge 177Lu-PSMA-617-therapie op de prestatiestatus te bepalen met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group-score (ECOG) door voltooiing van de re-challenge-therapie.
De ECOG Performance Status Scale is een veelgebruikte maatstaf in de klinische oncologie om het functioneren van een patiënt te beoordelen.
Het helpt beschrijven hoe de ziekte van een patiënt zijn dagelijkse levensmogelijkheden beïnvloedt.
de ECOG-schaal loopt van 0 tot 5. Een lagere score duidt op een beter dagelijks leven.
|
ongeveer 36 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Pluvicto
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Röntgenstralen
- Fotonen
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 23-001509 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .