Uudelleenhoito 177Lu-PSMA-617:llä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, RE-LuPSMA-koe
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän uusintahoito 177Lu-PSMA-617-molekyylisädehoidolla: tuleva vaiheen 2 koe (RE-LuPSMA-TUTKIMUS)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin uusintahoito 177Lu-PSMA-617:llä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt aloituspaikastaan (ensisijaisesta paikasta) muihin kehon kohtiin (metastaattinen), joka jatkaa kasvuaan tai levinnyt kivesten kirurgisen poiston tai androgeenituotannon estävän lääkehoidon jälkeen (kastraatioresistentti), ja se on osoittanut suotuisan vasteen alkuperäiseen 177Lu-PSMA-617-hoitoon.
177Lu-PSMA-617 on radioaktiivinen lääke.
Se sitoutuu proteiiniin, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA), jota ilmentää tietyntyyppiset eturauhaskasvainsolut.
Kun 177Lu-PSMA-617 sitoutuu PSMA:ta ilmentäviin kasvainsoluihin, se toimittaa soluihin säteilyä, joka voi tappaa ne.
Uusintahoito 177Lu-PSMA-617:llä potilailla, joiden vaste alkuperäiseen 177Lu-PSMA-617-hoitoon oli myönteinen, voi parantaa eloonjäämistuloksia ja sairausvastetta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaani (177Lu-PSMA-617) -hoidon uudelleen altistamisen (enintään 6 lisäsykliä) hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joilla oli myönteinen vaste aikaisempaan 177Lu-PSMA-617-hoito-ohjelmaan.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 177Lu-PSMA-617-hoidon uudelleenaltistuksen turvallisuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
II. Sellaisten potilaiden määrän määrittämiseksi, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (määritelty PSA:n laskuksi ≥ 50 % uudelleenaltistushoidon 177Lu-PSMA-617 aikana).
III. Biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) ohjeiden mukaisesti.
IV. Määrittää kokonaiseloonjäämisen (OS) ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon alusta (sykli 1 päivä 1).
V. Käyttöjärjestelmän määrittäminen ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon lopusta (viimeisen syklin päivä 1).
VI. Radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) määrittäminen PSMA-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) (RECIP) -kriteerien vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
VII. Määrittää uudelleen haastavan 177Lu-PSMA-617-hoidon vaikutus luukipujen tasoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja suorituskykyyn (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) käyttämällä vakiintuneita standardoituja kyselylomakkeita.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Määrittää uudelleenaltistushoidon 177Lu-PSMA-617 dosimetria elimissä ja kasvainleesioissa käyttäen 24 tunnin yhden aikapisteen dosimetriaprotokollaa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617:ää suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös gallium Ga 68 gozetotidi IV:tä ja joutuvat PET/CT:lle seulonnassa ja tutkimuksessa, he joutuvat yksifotoniemissiotietokonetomografiaan (SPECT)/CT:hen tutkimuksessa ja verinäytteitä kerätään koko kokeen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon kuluessa heidän viimeisestä hoitojaksostaan ja sen jälkeen joka 3. kuukausi yhteensä 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Lira
- Puhelinnumero: 3102060596
- Sähköposti: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ethan Lam
- Puhelinnumero: 3102067372
- Sähköposti: clam@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jeremie Calais
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Lam
- Puhelinnumero: 310-206-7372
- Sähköposti: clam@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Lira
- Puhelinnumero: 3102060596
- Sähköposti: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mCRPC
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapiahoito mCRPC:tä varten
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (ARSI)
- Potilaiden on oltava aiemmin suorittaneet vähintään 4 177Lu-PSMA-617-hoitosykliä
Potilaiden on täytynyt saada myönteinen vaste ensimmäiseen 177Lu-PSMA-617-hoitoon, joka määritellään seuraavasti:
- PSA:n lasku ≥ 50 % milloin tahansa ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon aikana JA
- Ei uutta eturauhassyövän hoitoa kahden kuukauden kuluessa ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon päättymisestä (ensimmäisen sukupolven androgeenideprivaatiohoito [ADT] on sallittu). Samanaikainen eturauhassyövän hoito, joka annettiin ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon aikana ja jota jatkettiin sen jälkeen, on sallittu
- Potilailla on täytynyt olla PSA-arvon nousu ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon jälkeen, mikä on vahvistettu toisella mittauksella ≥ 3 viikon välein
- Potilaiden on täytettävä PSMA PET/CT VISION -kriteerit. PSMA PET/CT on oltava suoritettu 8 viikon kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä 177Lu-PSMA-617-uudelleenaltistusjaksosta ja vähintään 6 viikon kuluessa ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon päättymisestä.
- Valkosolut > 2500 solua/µL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/µL
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000 solua/µl
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja noudatettava kaikkia protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai uutta eturauhassyövän hoitoa kahden kuukauden kuluessa ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon suorittamisesta (ensimmäisen sukupolven ADT (adenosiinitrifosfaatti) on sallittu). Tämä voi sisältää apalutamidin, enzalutamidin, abirateronin, kemoterapian, immunoterapian, radionuklidihoidon, PARP-estäjän tai minkä tahansa biologisen hoidon. Samanaikainen eturauhassyövän hoito, joka annettiin ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon aikana ja jota jatkettiin sen jälkeen, on sallittu
- Potilas on saanut myelosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien dosetakseli, kabatsitakseli, 223Ra ja 153Sm) tai muuta radionuklidihoitoa viimeisen 6 viikon aikana
- Potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (177Lu-PSMA-617)
Potilaat saavat 177Lu-PSMA-617 IV kunkin syklin päivänä 1.
Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös gallium Ga 68 gozetotidi IV:tä ja heille tehdään PET/CT seulonnassa ja tutkimuksessa, SPECT/CT tutkimuksessa ja verinäytteiden kerääminen koko kokeen ajan.
|
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT ja SPECT/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäänti (OS) mCRPC-potilailla, joilla oli aiemmin myönteinen vaste ensimmäiseen 177Lu-PSMA-617-hoitoon ja joita hoidetaan uudelleen altistavalla 177Lu-PSMA-617-hoidolla
|
Arvioitu 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
Kokonais- ja arvosana ≥ 3 haittavaikutusta määritellään ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat haittavaikutuksia uusintahoidon aikana.
Arvosanan ≥ 1 haittavaikutuksista ja arvosanan ≥ 3 haittavaikutuksista raportoidaan erilliset tilastot.
Nämä kuvaavat tilastot esitetään koko hoidon osalta sekä erikseen jokaiselta sykliltä.
Lisäksi raportoidaan haittavaikutusten suhde tutkimuslääkkeeseen (liittyvät vs. ei-liittyvät).
Laboratoriokokeiden, fyysisten tutkimusten ja potilastutkimusten tuloksia käytetään.
|
Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Arvioitu noin 36 viikon kohdalla
|
Määritetään PSA:n laskuksi ≥ 50 % uudelleenaltistushoidon aikana kahdella mittauksella ≥ 3 viikon välein.
Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli PSA-vaste uudelleen haastavaan hoitoon.
Myös niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin PSA-taso on laskenut PSA:n perusarvoon verrattuna, raportoidaan myös tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
|
Arvioitu noin 36 viikon kohdalla
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
Arvioidaan eturauhassyövän työryhmän 3 ohjeiden mukaisesti.
|
Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen hoito-ohjelman alusta
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmän määrittäminen ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon (sykli 1 päivä 1) alusta (jokainen sykli on 6 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti.
|
Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen hoito-ohjelman lopusta lähtien
Aikaikkuna: Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
OS:n määrittäminen ensimmäisen 177Lu-PSMA-617-hoidon päättymisestä (viimeisen syklin päivä 1) (jokainen sykli on 6 viikkoa) tutkimuksen loppuun asti.
|
Arvioitu noin 2 vuoden iässä
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: noin kaksi vuotta.
|
Radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) määrittäminen PSMA PET/CT (RECIP) -kriteerien vasteen arviointikriteerien mukaisesti tutkimuksen loppuun saattamisen kautta.
|
noin kaksi vuotta.
|
|
Luun kipu
Aikaikkuna: noin 36 viikkoa.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli alun perin luukipua ja jotka kokivat kipuvasteen 177Lu-PSMA-617-hoidon uudelleenalustalla
|
noin 36 viikkoa.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa_ Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Radionukliditerapia (FACT-RNT).
Aikaikkuna: noin 36 viikkoa.
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Radionuklidihoito (FACT-RNT) on potilaiden raportoima tulos (PRO) -työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan oireita ja toksisuutta radionuklidihoitoa (RNT) saavilla eturauhassyöpäpotilailla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän radionuklidihoitoon (RNT) liittyviä oireita tai sivuvaikutuksia.
|
noin 36 viikkoa.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa_Brief Pain Inventory Lyhyt lomake
Aikaikkuna: noin 36 viikkoa.
|
Kipuvaste arvioidaan vähintään 2 pisteen parantuneena lähtötilanteesta ilman opiaattien käytön yleistä lisääntymistä. arvioitiin käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) on laajalti käytetty työkalu kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen arvioimiseen jokapäiväiseen elämään. Arviot ovat asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Pain Interference Score on näiden seitsemän häiriöluokituksen keskiarvo, ja alhaisempi pistemäärä on parempi. |
noin 36 viikkoa.
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa_ Eastern Cooperative Oncology Group -pisteet
Aikaikkuna: noin 36 viikkoa.
|
Määrittää uudelleen haastava 177Lu-PSMA-617 -hoidon vaikutus suorituskyvyn tilaan käyttämällä Eastern Cooperative Oncology Group -pistemäärää (ECOG) hoidon uudelleen haastamisen kautta.
ECOG Performance Status Scale on kliinisessä onkologiassa laajalti käytetty mittausmenetelmä potilaan toimintatason arvioimiseksi.
Se auttaa kuvaamaan, kuinka potilaan sairaus vaikuttaa hänen päivittäiseen elämäänsä.
ECOG-asteikko vaihtelee välillä 0-5. Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa päivittäistä elinkykyä.
|
noin 36 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Pluvicto
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Fotonit
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001509 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .