Ponowne leczenie 177Lu-PSMA-617 w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, badanie RE-LuPSMA
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ponowne leczenie radioterapią molekularną 177Lu-PSMA-617 w przypadku raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację: prospektywne badanie fazy 2 (BADANIE RE-LuPSMA)
To badanie fazy II sprawdza skuteczność ponownego leczenia 177Lu-PSMA-617 w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się od miejsca pierwotnego (miejsce pierwotne) do innych miejsc ciała (przerzuty), który nadal rośnie lub rozprzestrzenił się po chirurgicznym usunięciu jąder lub leczeniu blokującym wytwarzanie androgenów (oporny na kastrację) i który wykazał korzystną odpowiedź na początkowe leczenie 177Lu-PSMA-617.
177Lu-PSMA-617 jest lekiem radioaktywnym.
Wiąże się z białkiem zwanym antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), który ulega ekspresji w niektórych typach komórek nowotworu prostaty.
Kiedy 177Lu-PSMA-617 wiąże się z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję PSMA, dostarcza do komórek promieniowanie, które może je zabić.
Ponowne leczenie 177Lu-PSMA-617 u pacjentów, którzy uzyskali korzystną odpowiedź na początkowe leczenie 177Lu-PSMA-617, może poprawić wyniki przeżycia i odpowiedź na chorobę u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena skuteczności leczenia ponownym podaniem lutetu Lu 177 wipiwotydu, tetraksetanu (177Lu-PSMA-617) (przez maksymalnie 6 dodatkowych cykli) u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC), u których uzyskano korzystną odpowiedź do wcześniejszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie bezpieczeństwa ponownej terapii 177Lu-PSMA-617 na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
II. Aby określić odsetek pacjentów, u których występuje odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (zdefiniowana jako spadek PSA o ≥ 50% podczas ponownej terapii 177Lu-PSMA-617).
III. Określenie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (PFS) zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
IV. Aby określić przeżycie całkowite (OS) od początku (cykl 1, dzień 1) pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617.
V. Określenie OS od zakończenia (1. dzień ostatniego cyklu) pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617.
VI. Aby określić przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) (RECIP) PSMA.
VII. Aby określić wpływ ponownej terapii 177Lu-PSMA-617 na poziom bólu kości, jakość życia związaną ze stanem zdrowia i stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) przy użyciu ustalonych, standardowych kwestionariuszy.
CEL BADAWCZY:
I. Określenie dozymetrii w narządach i zmianach nowotworowych po ponownym podaniu terapii 177Lu-PSMA-617 przy użyciu 24-godzinnego protokołu dozymetrii w jednym punkcie czasowym.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 177Lu-PSMA-617 dożylnie (IV) pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci otrzymują także gozetotyd galu Ga 68 IV i poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, poddawani są tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/CT w trakcie badania oraz pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji w ciągu 8 tygodni od ostatniego cyklu leczenia, a następnie co 3 miesiące przez łącznie maksymalnie 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Lira
- Numer telefonu: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan Lam
- Numer telefonu: 3102067372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jeremie Calais
-
Kontakt:
- Ethan Lam
- Numer telefonu: 310-206-7372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Lira
- Numer telefonu: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć mCRPC
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu mCRPC
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI)
- Pacjenci muszą wcześniej ukończyć co najmniej 4 cykle terapii 177Lu-PSMA-617
Pacjenci musieli wykazywać korzystną odpowiedź na pierwszy schemat terapii 177Lu-PSMA-617 zdefiniowany jako:
- Spadek PSA o ≥ 50% w dowolnym momencie pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 ORAZ
- Brak nowej terapii raka prostaty w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 (dozwolona jest terapia deprywacji androgenów pierwszej generacji [ADT]). Dozwolona jest skojarzona terapia raka prostaty, którą podawano podczas pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 i następnie kontynuowano
- U pacjentów musiał wystąpić wzrost PSA po pierwszym schemacie terapii 177Lu-PSMA-617, potwierdzony drugim pomiarem w odstępie ≥ 3 tygodni
- Pacjenci muszą spełniać kryteria PSMA PET/CT VISION. Należy wykonać PSMA PET/CT w ciągu 8 tygodni od planowanego pierwszego cyklu ponownej terapii 177Lu-PSMA-617 i co najmniej 6 tygodni po zakończeniu pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617
- Białe krwinki > 2500 komórek/µl
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 komórek/µl
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Płytki krwi > 100 000 komórek/µl
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał nową terapię raka prostaty w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 (dopuszczalny jest ADT pierwszej generacji (trifosforan adenozyny)). Może to obejmować apalutamid, enzalutamid, abirateron, chemioterapię, immunoterapię, terapię radionuklidami, inhibitor PARP lub dowolną terapię biologiczną. Dozwolona jest skojarzona terapia raka prostaty, którą podawano podczas pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 i następnie kontynuowano
- Pacjent otrzymywał leczenie mielosupresyjne (w tym docetaksel, kabazytaksel, 223Ra i 153Sm) lub inną terapię radionuklidową w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjent z klirensem kreatyniny < 50 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka (177Lu-PSMA-617)
Pacjenci otrzymują 177Lu-PSMA-617 IV pierwszego dnia każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Pacjenci otrzymują także gozetotyd galu Ga 68 IV i poddawani są badaniu PET/CT podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, poddawani są SPECT/CT podczas badania i przez cały okres badania poddawani są pobieraniu próbek krwi.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się PET/CT i SPECT/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczne przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach
|
12-miesięczne przeżycie całkowite (OS) pacjentów z mCRPC, u których wcześniej uzyskano korzystną odpowiedź na pierwszy schemat leczenia 177Lu-PSMA-617 i którzy są leczeni ponownym leczeniem 177Lu-PSMA-617
|
Oceniano po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Oceniany na około 2 lata
|
AE ogółem i stopnia ≥ 3 zostaną zdefiniowane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do określenia liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podczas ponownej terapii, zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Oddzielne statystyki będą zgłaszane dla zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 1 i stopnia ≥ 3.
Te statystyki opisowe zostaną zaprezentowane dla całego leczenia, jak również oddzielnie dla każdego cyklu.
Ponadto zostanie zgłoszony związek działania niepożądanego z badanym lekiem (powiązany lub niezwiązany).
Wykorzystane zostaną wyniki badań laboratoryjnych, badań fizykalnych i ankiet pacjentów.
|
Oceniany na około 2 lata
|
|
Szybkość odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Oceniano w przybliżeniu po 36 tygodniach
|
Zostanie zdefiniowany jako spadek PSA o ≥ 50% podczas terapii polegającej na ponownym podaniu leku w dwóch pomiarach w odstępie ≥ 3 tygodni.
Do określenia liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PSA na ponowne leczenie, zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Zgłoszona zostanie również liczba i odsetek pacjentów, u których w momencie włączenia do badania wystąpiło jakiekolwiek zmniejszenie poziomu PSA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową PSA.
|
Oceniano w przybliżeniu po 36 tygodniach
|
|
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany na około 2 lata
|
Zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3.
|
Oceniany na około 2 lata
|
|
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia pierwszego schematu leczenia
Ramy czasowe: Oceniany na około 2 lata
|
Aby określić OS od rozpoczęcia pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 (cykl 1, dzień 1) (każdy cykl trwa 6 tygodni) aż do zakończenia badania.
|
Oceniany na około 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie od zakończenia pierwszego schematu leczenia
Ramy czasowe: Oceniany na około 2 lata
|
Aby określić OS od zakończenia pierwszego schematu terapii 177Lu-PSMA-617 (dzień 1 ostatniego cyklu) (każdy cykl trwa 6 tygodni) aż do zakończenia badania.
|
Oceniany na około 2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: około dwóch lat.
|
Aby określić przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach PSMA PET/CT (RECIP) do zakończenia badania.
|
około dwóch lat.
|
|
Ból kości
Ramy czasowe: około 36 tygodni.
|
Odsetek pacjentów, u których początkowo występował ból kości, u których wystąpiła odpowiedź bólowa po ponownym podaniu terapii 177Lu-PSMA-617
|
około 36 tygodni.
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia_Ocena funkcjonalna terapii nowotworów - terapia radionuklidowa (FACT-RNT).
Ramy czasowe: około 36 tygodni.
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – terapia radionuklidowa (FACT-RNT) to narzędzie przedstawiające wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO), zaprojektowane do pomiaru objawów i toksyczności u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii radionuklidowej (RNT).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i mniej objawów lub skutków ubocznych związanych z terapią radionuklidami (RNT).
|
około 36 tygodni.
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem_Krótki Inwentarz Bólu Krótka forma
Ramy czasowe: około 36 tygodni.
|
Odpowiedź na ból będzie oceniana jako co najmniej 2-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych, bez ogólnego wzrostu stosowania opiatów. oceniano za pomocą krótkiego formularza Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF). Skrócona Formularz Inwentarza Bólu (BPI-SF) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na życie codzienne. Oceny podawane są w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Wynik Interferencji Bólu jest średnią z tych siedmiu ocen interferencji, przy czym niższy wynik oznacza lepszy. |
około 36 tygodni.
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia_ punktacja Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej
Ramy czasowe: około 36 tygodni.
|
Aby określić wpływ ponownej terapii 177Lu-PSMA-617 na stan sprawności przy użyciu punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po zakończeniu terapii.
Skala Stanu Sprawności ECOG jest szeroko stosowaną miarą w onkologii klinicznej, służącą do oceny poziomu funkcjonowania pacjenta.
Pomaga opisać, jak choroba pacjenta wpływa na jego codzienne możliwości.
skala ECOG waha się od 0 do 5, przy czym niższy wynik oznacza lepszą zdolność do codziennego życia.
|
około 36 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Pluvicto
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie rentgenowskie
- Fotony
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001509 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia