Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение 177Lu-PSMA-617 для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака простаты, исследование RE-LuPSMA

11 марта 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Повторное лечение с помощью молекулярной лучевой терапии 177Lu-PSMA-617 метастатического рака предстательной железы, резистентного к кастрации: проспективное исследование фазы 2 (RE-LuPSMA ИССЛЕДОВАНИЕ)

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо повторное лечение 177Lu-PSMA-617 работает при лечении пациентов с раком простаты, который распространился из места, где он впервые возник (первичный участок), в другие места тела (метастатический), который продолжает расти или распространился после хирургического удаления яичек или лечения с целью блокирования выработки андрогенов (резистентность к кастрации), и показал благоприятный ответ на первоначальное лечение 177Lu-PSMA-617. 177Lu-ПСМА-617 — радиоактивный препарат. Он связывается с белком, называемым простатическим специфическим мембранным антигеном (PSMA), который экспрессируется некоторыми типами опухолевых клеток простаты. Когда 177Lu-PSMA-617 связывается с опухолевыми клетками, экспрессирующими PSMA, он доставляет к клеткам радиацию, которая может их убить. Повторное лечение 177Lu-PSMA-617 у пациентов, у которых был положительный ответ на первоначальное лечение 177Lu-PSMA-617, может улучшить результаты выживаемости и реакцию заболевания у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность лечения повторной терапии лютецием Lu 177 випивотид тетраксетан (177Lu-PSMA-617) (максимум 6 дополнительных циклов) у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых наблюдался благоприятный ответ. к предшествующему режиму терапии 177Lu-PSMA-617.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность повторной терапии 177Lu-PSMA-617 с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.

II. Определить долю пациентов, у которых наблюдается ответ на простатспецифический антиген (ПСА) (определяемый как снижение ПСА на ≥ 50% во время повторной терапии 177Lu-PSMA-617).

III. Определить биохимическую выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с рекомендациями Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3).

IV. Определить общую выживаемость (ОВ) с начала (цикл 1 день 1) первого режима терапии 177Lu-PSMA-617.

V. Определить ОВ с конца (1-й день заключительного цикла) первого режима терапии 177Lu-ПСМА-617.

VI. Определить рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) в соответствии с критериями оценки ответа в критериях PSMA позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) (RECIP).

VII. Определить влияние повторной терапии 177Lu-PSMA-617 на уровень боли в костях, качество жизни, связанное со здоровьем, и состояние работоспособности (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]) с использованием установленных стандартизированных опросников.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Определить дозиметрию в органах и опухолевых поражениях при повторной терапии 177Lu-ПСМА-617 по протоколу суточной одноточечной дозиметрии.

КОНТУР:

Пациенты получают 177Lu-PSMA-617 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают гозетотид галлия Ga 68 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ при скрининге и во время исследования, проходят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ)/КТ во время исследования и проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 8 недель после последнего цикла лечения, а затем каждые 3 месяца в общей сложности до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ethan Lam
  • Номер телефона: 3102067372
  • Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jeremie Calais
        • Контакт:
          • Ethan Lam
          • Номер телефона: 310-206-7372
          • Электронная почта: clam@mednet.ucla.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь мКРРПЖ.
  • Пациенты должны были получить хотя бы один курс химиотерапии мКРРПЖ.
  • Пациенты должны были получить хотя бы один ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов (ARSI).
  • Пациенты должны ранее пройти как минимум 4 цикла терапии 177Lu-PSMA-617.

  • Пациенты должны были иметь благоприятный ответ на первый режим терапии 177Lu-PSMA-617, определяемый как:

    • Снижение ПСА на ≥ 50% в любой момент во время первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 И
    • Никакого нового лечения рака простаты в течение двух месяцев после завершения первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 (разрешена андрогенная депривационная терапия первого поколения [АДТ]). Разрешено сопутствующее лечение рака предстательной железы, которое проводилось во время первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 и продолжалось после него.
  • У пациентов должно было наблюдаться повышение ПСА после первого курса терапии 177Lu-PSMA-617, подтвержденное вторым измерением с интервалом ≥ 3 недель.
  • Пациенты должны соответствовать критериям PSMA PET/CT VISION. PSMA ПЭТ/КТ должна быть завершена в течение 8 недель после запланированного первого цикла повторной терапии 177Lu-PSMA-617 и не менее 6 недель после завершения первого режима терапии 177Lu-PSMA-617.
  • Лейкоциты > 2500 клеток/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мкл
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Тромбоциты > 100 000 клеток/мкл
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

  • Пациент получил новое лечение рака простаты в течение двух месяцев после завершения первого курса терапии 177Lu-PSMA-617 (разрешено применение АДТ первого поколения (аденозинтрифосфат). Это может включать апалутамид, энзалутамид, абиратерон, химиотерапию, иммунотерапию, радионуклидную терапию, ингибитор PARP или любую биологическую терапию. Разрешено сопутствующее лечение рака предстательной железы, которое проводилось во время первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 и продолжалось после него.
  • Пациент получал миелосупрессивную терапию (включая доцетаксел, кабазитаксел, 223Ra и 153Sm) или другую радионуклидную терапию в течение последних 6 недель.
  • Пациент с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (177Lu-ПСМА-617)
Пациенты получают 177Lu-PSMA-617 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают гозетотид галлия Ga 68 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ при скрининге и во время исследования, проходят ОФЭКТ/КТ во время исследования и проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • СТ
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
  • Расчет однофотонной эмиссии
Другой: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • ААА 517
  • ААА-517
  • ААА517
Лекарство: Лютеций Lu 177 Випивотид Тетраксетан
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПСМА-617, меченый 177Lu
  • 177Лу-ПСМА-617
  • Плувикто
  • Лу177-ПСМА-617
  • Лютеций-177-ПСМА-617
  • ААА 617
  • ААА-617
  • ААА617
  • Лютеций Lu 177-ПСМА-617
  • ЛЮТЕЦИЙ LU-177 ВИПИВОТИД ТЕТРАКСЕТАН
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ и ОФЭКТ/КТ.
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев
12-месячная общая выживаемость (ОВ) пациентов с мКРРПЖ, у которых ранее наблюдался благоприятный ответ на первый режим лечения 177Lu-PSMA-617 и которые лечатся повторной 177Lu-PSMA-617 терапией
Оценено через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Оценивается примерно в 2 года
В целом НЯ и НЯ степени ≥ 3 будут определяться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0. Описательная статистика будет использоваться для сообщения о количестве и проценте пациентов, у которых наблюдаются НЯ во время повторной терапии. Отдельная статистика будет представлена ​​для НЯ степени ≥ 1 и НЯ степени ≥ 3. Эти описательные статистические данные будут представлены как для всего курса лечения, так и отдельно для каждого цикла. Кроме того, будет сообщена связь НЯ с исследуемым препаратом (связанная или не связанная). Будут использованы результаты лабораторных тестов, физических осмотров и опросов пациентов.
Оценивается примерно в 2 года
Скорость реакции специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Оценено примерно на 36 неделе.
Будет определяться как снижение ПСА на ≥ 50% во время повторной терапии при двух измерениях с интервалом ≥ 3 недели. Описательная статистика будет использоваться для сообщения о количестве и проценте пациентов, у которых наблюдался ответ ПСА на повторную терапию. Также будет сообщено количество и процент пациентов с каким-либо снижением уровня ПСА в сыворотке по сравнению с исходным уровнем ПСА на момент включения в исследование.
Оценено примерно на 36 неделе.
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценивается примерно в 2 года
Будет оцениваться с использованием рекомендаций Рабочей группы по раку простаты 3.
Оценивается примерно в 2 года
Общая выживаемость с начала первого режима
Временное ограничение: Оценивается примерно в 2 года
Определить ОВ от начала первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 (цикл 1, день 1) (каждый цикл составляет 6 недель) до завершения исследования.
Оценивается примерно в 2 года
Общая выживаемость после окончания первого режима
Временное ограничение: Оценивается примерно в 2 года
Определить ОВ с момента окончания первого режима терапии 177Lu-PSMA-617 (день 1 заключительного цикла) (каждый цикл составляет 6 недель) до завершения исследования.
Оценивается примерно в 2 года
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: примерно два года.
Определить рентгенографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) в соответствии с критериями оценки ответа в критериях PSMA PET/CT (RECIP) после завершения исследования.
примерно два года.
Боль в костях
Временное ограничение: примерно 36 недель.
Доля пациентов, у которых изначально была боль в костях, у которых наблюдалась болевая реакция при повторном введении терапии 177Lu-PSMA-617
примерно 36 недель.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем_Функциональная оценка терапии рака - радионуклидной терапии (ФАКТ-РНТ).
Временное ограничение: примерно 36 недель.
Функциональная оценка терапии рака — радионуклидной терапии (FACT-RNT) — это инструмент, основанный на сообщениях пациентов (PRO), предназначенный для измерения симптомов и токсичности среди пациентов с раком простаты, получающих радионуклидную терапию (RNT). Общий балл может варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов или побочных эффектов, связанных с радионуклидной терапией (РНТ).
примерно 36 недель.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем_Краткий перечень болей Краткая форма
Временное ограничение: примерно 36 недель.

Реакция на боль будет оцениваться как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без общего увеличения употребления опиатов. оценивается с использованием краткой формы Brief Pain Inventory (BPI-SF). Краткая форма краткого опросника боли (BPI-SF) — широко используемый инструмент для оценки тяжести боли и ее влияния на повседневную жизнь. Оценки выставляются по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).

Показатель воздействия боли представляет собой среднее значение этих семи оценок воздействия, причем чем ниже балл, тем лучше.
примерно 36 недель.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем_ Оценка Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: примерно 36 недель.
Определить влияние повторной терапии 177Lu-PSMA-617 на состояние работоспособности с использованием шкалы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) после завершения повторной терапии. Шкала статуса работоспособности ECOG — широко используемый метод измерения в клинической онкологии для оценки уровня функционирования пациента. Это помогает описать, как болезнь пациента влияет на его повседневную жизнь. шкала ECOG варьируется от 0 до 5. Более низкий балл указывает на лучшую способность к повседневной жизни.
примерно 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001509 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться