Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újrakezelés 177Lu-PSMA-617-tel a metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák kezelésére, RE-LuPSMA próba

2026. március 11. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Újrakezelés 177Lu-PSMA-617 molekuláris sugárterápiával áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarák esetén: Prospektív 2. fázisú vizsgálat (RE-LuPSMA-TANULMÁNY)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 177Lu-PSMA-617-tel végzett újbóli kezelés mennyire működik olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akik a kezdeti helyükről (elsődleges helyről) a test más részeire terjedtek (metasztatikusak), amelyek tovább nőnek, vagy A herék sebészeti eltávolítása vagy az androgéntermelés blokkolására irányuló orvosi kezelés után terjedt el (kasztráció-rezisztens), és kedvező választ mutatott a 177Lu-PSMA-617-tel végzett kezdeti kezelésre. A 177Lu-PSMA-617 radioaktív gyógyszer. A prosztata specifikus membránantigénnek (PSMA) nevezett fehérjéhez kötődik, amelyet bizonyos típusú prosztatatumorsejtek expresszálnak. Amikor a 177Lu-PSMA-617 a PSMA-t expresszáló daganatsejtekhez kötődik, sugárzást juttat a sejtekhez, ami megölheti őket. A 177Lu-PSMA-617-tel végzett újbóli kezelés azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti 177Lu-PSMA-617 kezelés kedvezően reagált, javíthatja a túlélési eredményeket és a betegségre adott választ az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) terápia (maximum 6 további ciklusig) kezelési hatékonyságának értékelése olyan metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél kedvező válaszreakció volt. egy korábbi 177Lu-PSMA-617 terápia.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 177Lu-PSMA-617 terápia újrakihívásának biztonságosságának meghatározása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.

II. Azon betegek arányának meghatározása, akiknél prosztata-specifikus antigén (PSA) választ mutatnak (a definíció szerint a PSA ≥ 50%-os csökkenése a 177Lu-PSMA-617 ismételt terápia során).

III. A biokémiai progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) irányelvei szerint.

IV. A teljes túlélés (OS) meghatározása az első 177Lu-PSMA-617 terápia kezdetétől (1. ciklus 1. napja).

V. Az OS meghatározása az első 177Lu-PSMA-617 terápia végétől (az utolsó ciklus 1. napja).

VI. A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) meghatározása a válaszértékelési kritériumok szerint a PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) (RECIP) kritériumai szerint.

VII. A 177Lu-PSMA-617 újrakihívásos terápia hatásának meghatározása a csontfájdalom szintjére, az egészséggel összefüggő életminőségre és a teljesítőképességi állapotra (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szabványosított kérdőívek segítségével.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A 177Lu-PSMA-617 re-challenge terápia szervi és daganatos elváltozásainak dozimetriájának meghatározása 24 órás egyidőpontos dozimetriás protokoll segítségével.

VÁZLAT:

A betegek 177Lu-PSMA-617-et kapnak intravénásan (IV) minden ciklus 1. napján. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek gallium Ga 68 gozetotid IV-et is kapnak, és a szűrés és a vizsgálat során PET/CT-n esnek át, a vizsgálat során egyfoton-emissziós komputertomográfiát (SPECT)/CT-t végeznek, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az utolsó kezelési ciklust követő 8 héten belül, majd 3 havonta követik nyomon, összesen 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeremie Calais
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mCRPC-vel kell rendelkezniük
  • A betegeknek legalább egy kemoterápiás sémát kell kapniuk az mCRPC miatt
  • A betegeknek legalább egy androgén receptor jelátviteli gátlót (ARSI) kell kapniuk.
  • A betegeknek korábban legalább 4 177Lu-PSMA-617 terápiás ciklust kell elvégezniük

  • A betegeknek kedvezően kell reagálniuk a 177Lu-PSMA-617 terápia első rendjére, amelyet a következőképpen határoztak meg:

    • A PSA ≥ 50%-os csökkenése bármikor a 177Lu-PSMA-617 terápia első rendje alatt ÉS
    • A 177Lu-PSMA-617 terápia első kezelési rendjének befejezését követő két hónapon belül nincs új prosztatarák-terápia (az első generációs androgénmegvonásos terápia [ADT] megengedett). Egyidejű prosztatarák-terápia, amelyet a 177Lu-PSMA-617 terápia első sémája során alkalmaztak, és azt követően folytatták
  • A 177Lu-PSMA-617 terápia első sémája után a betegek PSA-szintjének emelkednie kellett, amit egy második mérés igazolt ≥ 3 hetes időközzel.
  • A betegeknek meg kell felelniük a PSMA PET/CT VISION kritériumainak. A PSMA PET/CT-t a 177Lu-PSMA-617 terápia tervezett első ciklusától számított 8 héten belül és legalább 6 héttel a 177Lu-PSMA-617 terápia első ciklusának befejezése után kell elvégezni.
  • Fehérvérsejtek > 2500 sejt/µl
  • Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/µL
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Vérlemezkék > 100 000 sejt/µL
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és meg kell felelniük a protokoll összes követelményének.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens az első 177Lu-PSMA-617 terápia befejezését követő két hónapon belül új prosztatarák-terápiát kapott (az első generációs ADT (adenozin-trifoszfát) megengedett). Ez magában foglalhatja az apalutamidot, az enzalutamidot, az abirateront, a kemoterápiát, az immunterápiát, a radionuklid-terápiát, a PARP-gátlót vagy bármilyen biológiai terápiát. Egyidejű prosztatarák-terápia, amelyet a 177Lu-PSMA-617 terápia első sémája során alkalmaztak, és azt követően folytatták
  • A beteg myelosuppresszív terápiát (beleértve a docetaxelt, kabazitaxelt, 223Ra-t és 153Sm-t) vagy más radionuklid terápiát kapott az elmúlt 6 hétben
  • Beteg, akinek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (177Lu-PSMA-617)
A betegek minden ciklus 1. napján 177Lu-PSMA-617 IV-et kapnak. A kezelés 6 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek gallium Ga 68 gozetotid IV-et is kapnak, és PET/CT-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során, SPECT/CT vizsgálaton esnek át, és a vizsgálat során vérmintát vesznek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Végezzen SPECT/CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • UTCA
  • Orvosi képalkotás, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • Egyfoton emissziós tomográfia
  • egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • SPECT
  • SPECT képalkotás
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomográfia, emisszió számítógépes, egyetlen foton
  • Tomográfia, kibocsátás-számítógépes, egyfoton
  • Egyfoton emisszió számítva
Egyéb: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Drog: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Adott IV
Más nevek:
  • 177Lu-jelölésű PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutécium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutécium Lu 177-PSMA-617
  • LUTECIUM LU-177 VIPIVOTIDE TETRAXETÁN
Eljárás: Komputertomográfia
PET/CT és SPECT/CT elvégzése
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos teljes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan értékelték
12 hónapos teljes túlélés (OS) azon mCRPC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban kedvezően reagáltak a 177Lu-PSMA-617 első adagolási rendjére, és ismételt 177Lu-PSMA-617 terápiával kezelték őket.
12 hónaposan értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 éves korban értékelték
Összességében és fokozatban ≥ 3 AE kerül meghatározásra és osztályozásra a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint. Leíró statisztikákat használunk azoknak a betegeknek a számának és százalékos arányának a jelentésére, akiknél nemkívánatos események fordulnak elő az ismételt terápia során. Külön statisztikát kell jelenteni a ≥ 1. és a ≥ 3. fokozatú AE-k esetében. Ezeket a leíró statisztikákat a teljes kezelésre, valamint az egyes ciklusokra külön-külön is bemutatjuk. Ezenkívül jelenteni kell az AE és a vizsgált gyógyszer közötti kapcsolatát (kapcsolódó versus nem kapcsolódó). A laboratóriumi vizsgálatok, a fizikális vizsgálatok és a betegek felméréseinek eredményeit használják fel.
Körülbelül 2 éves korban értékelték
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz aránya
Időkeret: Körülbelül 36. héten értékelték
A PSA ≥ 50%-os csökkenéseként definiálható az újraindító terápia során, két mérésnél, ≥ 3 hetes különbséggel. Leíró statisztikákat használunk azoknak a betegeknek a számának és százalékos arányának a jelentésére, akiknél PSA-reakció volt az újrakihívásos terápiára. Azon betegek számát és százalékos arányát is jelenteni fogják, akiknél a szérum PSA-szintje a vizsgálatba való felvétel időpontjában a kiindulási PSA-hoz képest csökkent.
Körülbelül 36. héten értékelték
Biokémiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 éves korban értékelték
A Prosztatarák Munkacsoport 3 irányelvei alapján értékelik.
Körülbelül 2 éves korban értékelték
Teljes túlélés az első kezelés kezdetétől
Időkeret: Körülbelül 2 éves korban értékelték
Az OS meghatározása a 177Lu-PSMA-617 terápia első rendjének (1. ciklus 1. nap) kezdetétől (minden ciklus 6 hetes) a vizsgálat befejezéséig.
Körülbelül 2 éves korban értékelték
Teljes túlélés az első kezelés végétől
Időkeret: Körülbelül 2 éves korban értékelték
Az OS meghatározása a 177Lu-PSMA-617 terápia első rendjének végétől (az utolsó ciklus 1. napja) (minden ciklus 6 hetes) a vizsgálat befejezéséig.
Körülbelül 2 éves korban értékelték
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: körülbelül két év.
A radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) meghatározása a válasz értékelési kritériumai szerint a PSMA PET/CT (RECIP) kritériumai szerint a vizsgálat befejezésével.
körülbelül két év.
Csontfájdalom
Időkeret: körülbelül 36 hét.
Azon betegek aránya, akiknek kezdetben csontfájdalmaik voltak, és akiknél az ismételt 177Lu-PSMA-617 terápia során fájdalom reagált
körülbelül 36 hét.
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben_A rákterápia funkcionális értékelése – Radionuklidterápia (FACT-RNT).
Időkeret: körülbelül 36 hét.
A rákterápia funkcionális értékelése – Radionuklidterápia (FACT-RNT) egy páciens által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amely a radionuklid terápiában (RNT) részesülő prosztatarákos betegek tüneteinek és toxicitásának mérésére szolgál. Az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet, a magasabb pontszámok jobb életminőséget és kevesebb tünetet vagy a radionuklid terápiával (RNT) kapcsolatos mellékhatást jeleznek.
körülbelül 36 hét.
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben_Brief Pain Inventory Rövid forma
Időkeret: körülbelül 36 hét.

A fájdalomreakciót legalább 2 pontos javulásként értékelik a kiindulási értékhez képest, az opiáthasználat általános növekedése nélkül. a Brief Pain Inventory Short form (BPI-SF) segítségével értékelték ki. A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) egy széles körben használt eszköz a fájdalom súlyosságának és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az értékelések 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő skálán vannak.

A fájdalom-interferencia pontszám ennek a hét interferencia-értéknek az átlaga, ahol az alacsonyabb pontszám jobb.
körülbelül 36 hét.
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai_ Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma
Időkeret: körülbelül 36 hét.
Annak meghatározása, hogy a 177Lu-PSMA-617 terápia milyen hatást gyakorol a teljesítmény állapotára az Eastern Cooperative Oncology Group pontszám (ECOG) segítségével, a terápia újrakihívása révén. Az ECOG Performance Status Scale egy széles körben használt mérési módszer a klinikai onkológiában a páciens működési szintjének felmérésére. Segít leírni, hogy a beteg betegsége hogyan befolyásolja mindennapi életképességét. az ECOG skála 0-tól 5-ig terjed. alacsonyabb pontszámmal a jobb napi életképességet jelzi.
körülbelül 36 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-001509 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel