Genbehandling med 177Lu-PSMA-617 til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, RE-LuPSMA-forsøg
11. marts 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Genbehandling med 177Lu-PSMA-617 molekylær strålebehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer: et prospektivt fase 2-forsøg (RE-LuPSMA-STUDIE)
Dette fase II-forsøg tester, hvor godt genbehandling med 177Lu-PSMA-617 virker ved behandling af patienter med prostatacancer, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), som fortsætter med at vokse eller spredning efter kirurgisk fjernelse af testiklerne eller medicinsk behandling for at blokere androgenproduktion (kastrationsresistent), og det har vist en gunstig respons på indledende behandling med 177Lu-PSMA-617.
177Lu-PSMA-617 er et radioaktivt stof.
Det binder til et protein kaldet prostata-specifikt membranantigen (PSMA), som udtrykkes af nogle typer prostatatumorceller.
Når 177Lu-PSMA-617 binder til PSMA-udtrykkende tumorceller, afgiver det stråling til cellerne, som kan dræbe dem.
Genbehandling med 177Lu-PSMA-617 hos patienter, der havde et gunstigt respons på initial 177Lu-PSMA-617-behandling, kan forbedre overlevelsesresultater og sygdomsrespons hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere behandlingseffektiviteten af re-challenge lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) behandling (i maksimalt 6 yderligere cyklusser) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som havde et gunstigt respons til et tidligere regime med 177Lu-PSMA-617-terapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme sikkerheden ved re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
II. For at bestemme frekvensen af patienter, der har et prostata-specifikt antigen (PSA)-respons (defineret som et PSA-fald på ≥ 50 % under re-challenge 177Lu-PSMA-617-behandling).
III. At bestemme biokemisk progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til retningslinjerne for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
IV. For at bestemme den samlede overlevelse (OS) fra starten (cyklus 1 dag 1) af den første kur med 177Lu-PSMA-617-terapi.
V. At bestemme OS fra slutningen (dag 1 i den sidste cyklus) af den første kur af 177Lu-PSMA-617-terapi.
VI. For at bestemme radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) i henhold til responsevalueringskriterier i PSMA positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) (RECIP) kriterier.
VII. For at bestemme virkningen af re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi på knoglesmerteniveau, sundhedsrelateret livskvalitet og præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ved hjælp af etablerede standardiserede spørgeskemaer.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. For at bestemme dosimetrien i organer og tumorlæsioner af re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi ved hjælp af en 24-timers enkelt-tidspunkt dosimetri protokol.
OMRIDS:
Patienterne får 177Lu-PSMA-617 intravenøst (IV) på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også gallium Ga 68 gozetotid IV og gennemgår PET/CT ved screening og ved undersøgelse, gennemgår enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/CT ved undersøgelse og gennemgår indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 8 uger efter deres sidste behandlingscyklus og derefter hver 3. måned i op til i alt 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Lira
- Telefonnummer: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ethan Lam
- Telefonnummer: 3102067372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jeremie Calais
-
Kontakt:
- Ethan Lam
- Telefonnummer: 310-206-7372
- E-mail: clam@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Lira
- Telefonnummer: 3102060596
- E-mail: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have mCRPC
- Patienter skal have modtaget mindst ét kemoterapiregime for mCRPC
- Patienter skal have modtaget mindst én androgen receptor signaling inhibitor (ARSI)
- Patienter skal tidligere have gennemført mindst 4 cyklusser med 177Lu-PSMA-617-behandling
Patienterne skal have haft et gunstigt respons på det første regime af 177Lu-PSMA-617-terapi defineret som:
- PSA-fald på ≥ 50 % på ethvert tidspunkt under den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling OG
- Ingen ny prostatacancerbehandling inden for to måneder efter at have afsluttet den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling (førstegenerationsbehandling med androgendeprivation [ADT] er tilladt). Samtidig behandling med prostatacancer, der blev administreret under den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling og fortsatte efterfølgende, er tilladt
- Patienterne skal have haft en PSA-stigning efter den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling, bekræftet ved en anden måling med ≥ 3 ugers mellemrum
- Patienter skal opfylde PSMA PET/CT VISION-kriterierne. PSMA PET/CT skal være afsluttet inden for 8 uger efter den planlagte første cyklus af re-challenge 177Lu-PSMA-617 behandling og mindst 6 uger efter afslutning af den første kur med 177Lu-PSMA-617 behandling
- Hvide blodlegemer > 2.500 celler/µL
- Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/µL
- Hæmoglobin > 9,0 g/dL
- Blodplader > 100.000 celler/µL
- Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og overholde alle protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Patienten modtog ny prostatacancerbehandling inden for to måneder efter at have afsluttet den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling (førstegenerations ADT (adenosintrifosfat) er tilladt). Dette kan omfatte apalutamid, enzalutamid, abirateron, kemoterapi, immunterapi, radionuklidbehandling, PARP-hæmmer eller enhver biologisk terapi. Samtidig behandling med prostatacancer, der blev administreret under den første kur med 177Lu-PSMA-617-behandling og fortsatte efterfølgende, er tilladt
- Patienten fik myelosuppressiv behandling (inklusive docetaxel, cabazitaxel, 223Ra og 153Sm) eller anden radionuklidbehandling inden for de sidste 6 uger
- Patient med kreatininclearance < 50 ml/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (177Lu-PSMA-617)
Patienterne modtager 177Lu-PSMA-617 IV på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter modtager også gallium Ga 68 gozetotid IV og gennemgår PET/CT ved screening og ved undersøgelse, gennemgår SPECT/CT ved undersøgelse og gennemgår indsamling af blodprøver under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå SPECT/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT og SPECT/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
|
12-måneders samlet overlevelse (OS) af patienter med mCRPC, som tidligere havde et gunstigt respons på et første regime med 177Lu-PSMA-617 og behandles med re-challenge 177Lu-PSMA-617 behandling
|
Vurderet til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Vurderet cirka 2 år
|
Samlet og grad ≥ 3 AE'er vil blive defineret og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere antallet og procentdelen af patienter, der oplever AE'er under re-challenge terapi.
Separat statistik vil blive rapporteret for grad ≥ 1 AE'er og for grad ≥ 3 AE'er.
Disse beskrivende statistikker vil blive præsenteret for hele behandlingen såvel som separat for hver cyklus.
Derudover vil forholdet mellem AE og undersøgelseslægemidlet (relateret versus ikke relateret) blive rapporteret.
Resultater fra laboratorietest, fysiske undersøgelser og patientundersøgelser vil blive brugt.
|
Vurderet cirka 2 år
|
|
Frekvens for prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Vurderet cirka ved 36 uger
|
Vil blive defineret som et PSA-fald på ≥ 50 % under re-challenge-terapi på to målinger med ≥ 3 ugers mellemrum.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere antallet og procentdelen af patienter, der havde et PSA-respons på genudfordringsterapi.
Antallet og procentdelen af patienter med ethvert fald i serum-PSA-niveau sammenlignet med baseline-PSA på tidspunktet for studieindskrivning vil også blive rapporteret.
|
Vurderet cirka ved 36 uger
|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet cirka 2 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Prostata Cancer Working Group 3 retningslinjer.
|
Vurderet cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse fra start af første kur
Tidsramme: Vurderet cirka 2 år
|
For at bestemme OS fra starten af den første kur med 177Lu-PSMA-617-terapi (cyklus 1 dag 1) (hver cyklus er 6 uger) til studieafslutning.
|
Vurderet cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse fra slutningen af den første kur
Tidsramme: Vurderet cirka 2 år
|
For at bestemme OS fra slutningen af den første kur med 177Lu-PSMA-617-terapi (dag 1 i den sidste cyklus) (hver cyklus er 6 uger) til studieafslutning.
|
Vurderet cirka 2 år
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: cirka to år.
|
At bestemme radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) i henhold til responsevalueringskriterier i PSMA PET/CT (RECIP) kriterier gennem afslutning af undersøgelsen.
|
cirka to år.
|
|
Knoglesmerter
Tidsramme: cirka 36 uger.
|
Andel af patienter, der oprindeligt havde knoglesmerter, som oplevede smerterespons med re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi
|
cirka 36 uger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet_Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy (FACT-RNT).
Tidsramme: cirka 36 uger.
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy (FACT-RNT) er et patientrapporteret resultat (PRO)-værktøj designet til at måle symptomer og toksicitet blandt prostatacancerpatienter, der modtager radionuklidbehandling (RNT).
Den samlede score kan variere fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer eller bivirkninger relateret til radionuklidbehandling (RNT).
|
cirka 36 uger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet_Brief Pain Inventory Short form
Tidsramme: cirka 36 uger.
|
Smerterespons vil blive evalueret som mindst en 2-punkts forbedring fra baseline uden en samlet stigning i opiatbrug. evalueret ved hjælp af kort form for kort smerteopgørelse (BPI-SF). The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) er et meget brugt værktøj til at vurdere smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på dagligdagen. Bedømmelser er på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Smerteinterferensscore er gennemsnittet af disse syv interferensvurderinger, hvor en lavere score er bedre. |
cirka 36 uger.
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet_ Eastern Cooperative Oncology Group score
Tidsramme: cirka 36 uger.
|
At bestemme virkningen af re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi på præstationsstatus ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG) gennem re-challenge terapi afslutning.
ECOG Performance Status Scale er en meget brugt måling i klinisk onkologi til at vurdere en patients funktionsniveau.
Det hjælper med at beskrive, hvordan en patients sygdom påvirker deres daglige livsevner.
ECOG-skalaen går fra 0 til 5. med en lavere score, der indikerer bedre daglige leveevner.
|
cirka 36 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiske fænomener
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Pluvicto
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenstråler
- Fotoner
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001509 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet