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Erneute Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, RE-LuPSMA-Studie

11. März 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Erneute Behandlung mit molekularer Strahlentherapie 177Lu-PSMA-617 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: Eine prospektive Phase-2-Studie (RE-LuPSMA-STUDIE)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut eine erneute Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs funktioniert, der sich von der ursprünglichen Stelle (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert), der weiter wächst oder Ausbreitung nach der chirurgischen Entfernung der Hoden oder einer medizinischen Behandlung zur Blockierung der Androgenproduktion (Kastrationsresistenz) und die eine positive Reaktion auf die Erstbehandlung mit 177Lu-PSMA-617 gezeigt hat. 177Lu-PSMA-617 ist ein radioaktives Medikament. Es bindet an ein Protein namens Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), das von einigen Arten von Prostatatumorzellen exprimiert wird. Wenn 177Lu-PSMA-617 an PSMA-exprimierende Tumorzellen bindet, gibt es Strahlung an die Zellen ab, die diese töten kann. Eine erneute Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 bei Patienten, die positiv auf die anfängliche Behandlung mit 177Lu-PSMA-617 reagierten, kann die Überlebensergebnisse und das Ansprechen auf die Krankheit bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit einer erneuten Expositionstherapie mit Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) (für maximal 6 zusätzliche Zyklen) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die positiv ansprachen zu einer früheren Therapie mit 177Lu-PSMA-617.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit einer erneuten 177Lu-PSMA-617-Therapie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.

II. Bestimmung der Rate von Patienten, die eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) zeigen (definiert als ein PSA-Abfall von ≥ 50 % während einer erneuten 177Lu-PSMA-617-Therapie).

III. Bestimmung des biochemischen progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Richtlinien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

IV. Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) ab Beginn (Zyklus 1, Tag 1) der ersten Therapie mit 177Lu-PSMA-617.

V. Zur Bestimmung des OS ab dem Ende (Tag 1 des letzten Zyklus) des ersten Regimes der 177Lu-PSMA-617-Therapie.

VI. Bestimmung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) gemäß den Antwortbewertungskriterien in den Kriterien der PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) (RECIP).

VII. Bestimmung der Auswirkungen einer Re-Challenge-Therapie mit 177Lu-PSMA-617 auf das Ausmaß der Knochenschmerzen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) unter Verwendung etablierter standardisierter Fragebögen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Zur Bestimmung der Dosimetrie in Organen und Tumorläsionen einer erneuten Expositionstherapie mit 177Lu-PSMA-617 unter Verwendung eines 24-Stunden-Einzelzeitpunkt-Dosimetrieprotokolls.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 177Lu-PSMA-617 intravenös (IV) am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem Gallium-Ga-68-Gozetotid IV und werden beim Screening und während der Studie einer PET/CT unterzogen, während der Studie einer Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)/CT unterzogen und während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 8 Wochen nach ihrem letzten Behandlungszyklus und anschließend alle 3 Monate für bis zu insgesamt 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mCRPC haben
  • Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben
  • Die Patienten müssen mindestens einen Androgenrezeptor-Signalinhibitor (ARSI) erhalten haben.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens 4 Zyklen der 177Lu-PSMA-617-Therapie abgeschlossen haben

  • Die Patienten müssen positiv auf die erste Therapie mit 177Lu-PSMA-617 angesprochen haben, definiert als:

    • PSA-Abnahme von ≥ 50 % zu jedem Zeitpunkt während der ersten Therapie mit 177Lu-PSMA-617 UND
    • Keine neue Prostatakrebstherapie innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der ersten Therapie mit 177Lu-PSMA-617 (Androgendeprivationstherapie der ersten Generation [ADT] ist zulässig). Eine gleichzeitige Prostatakrebstherapie, die während der ersten 177Lu-PSMA-617-Therapie verabreicht und danach fortgesetzt wurde, ist zulässig
  • Bei den Patienten muss es nach der ersten 177Lu-PSMA-617-Therapie zu einem PSA-Anstieg gekommen sein, der durch eine zweite Messung im Abstand von ≥ 3 Wochen bestätigt wurde
  • Die Patienten müssen die PSMA PET/CT VISION-Kriterien erfüllen. Die PSMA-PET/CT muss innerhalb von 8 Wochen nach dem geplanten ersten Zyklus der Re-Challenge-Therapie mit 177Lu-PSMA-617 und mindestens 6 Wochen nach Abschluss der ersten Therapie mit 177Lu-PSMA-617 abgeschlossen sein
  • Weiße Blutkörperchen > 2.500 Zellen/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/µL
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Blutplättchen > 100.000 Zellen/µL
  • Patienten müssen in der Lage sein, ein genehmigtes Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen sowie alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der ersten 177Lu-PSMA-617-Therapie eine neue Prostatakrebstherapie (ADT (Adenosintriphosphat) der ersten Generation ist zulässig). Dies kann Apalutamid, Enzalutamid, Abirateron, Chemotherapie, Immuntherapie, Radionuklidtherapie, PARP-Inhibitor oder jede biologische Therapie umfassen. Eine gleichzeitige Prostatakrebstherapie, die während der ersten 177Lu-PSMA-617-Therapie verabreicht und danach fortgesetzt wurde, ist zulässig
  • Der Patient erhielt innerhalb der letzten 6 Wochen eine myelosuppressive Therapie (einschließlich Docetaxel, Cabazitaxel, 223Ra und 153Sm) oder eine andere Radionuklidtherapie
  • Patient mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (177Lu-PSMA-617)
Die Patienten erhalten 177Lu-PSMA-617 IV am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 6 Wochen über bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem Gallium-Ga-68-Gozetotid IV und werden beim Screening und während der Studie einer PET/CT unterzogen, während der Studie einer SPECT/CT unterzogen und während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Sonstiges: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 177Lu-markiertes PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutetium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutetium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTID TETRAXETAN
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT und einer SPECT/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
12-monatiges Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit mCRPC, die zuvor positiv auf eine erste Therapie mit 177Lu-PSMA-617 reagierten und mit einer erneuten 177Lu-PSMA-617-Therapie behandelt werden
Bewertet nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Insgesamt und Grad ≥ 3 UE werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 definiert und bewertet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten anzugeben, bei denen während der Re-Challenge-Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten. Für UE der Klasse ≥ 1 und für UE der Klasse ≥ 3 werden separate Statistiken gemeldet. Diese deskriptiven Statistiken werden sowohl für die gesamte Behandlung als auch separat für jeden Zyklus dargestellt. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen UE und dem Studienmedikament (verwandt bzw. nicht verwandt) angegeben. Ergebnisse aus Labortests, körperlichen Untersuchungen und Patientenbefragungen werden verwendet.
Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Rate der Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Ungefähr nach 36 Wochen beurteilt
Wird als PSA-Abfall von ≥ 50 % während der Re-Challenge-Therapie bei zwei Messungen im Abstand von ≥ 3 Wochen definiert. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten zu melden, die eine PSA-Reaktion auf die Re-Challenge-Therapie zeigten. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit einem Abfall des Serum-PSA-Spiegels im Vergleich zum Ausgangs-PSA zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung werden ebenfalls angegeben.
Ungefähr nach 36 Wochen beurteilt
Biochemisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Wird anhand der Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 bewertet.
Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Gesamtüberleben ab Beginn der ersten Therapie
Zeitfenster: Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Bestimmung des OS vom Beginn der ersten Therapie mit 177Lu-PSMA-617 (Zyklus 1, Tag 1) (jeder Zyklus dauert 6 Wochen) bis zum Abschluss der Studie.
Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Gesamtüberleben ab Ende der ersten Therapie
Zeitfenster: Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Bestimmung des OS vom Ende der ersten 177Lu-PSMA-617-Therapie (Tag 1 des letzten Zyklus) (jeder Zyklus dauert 6 Wochen) bis zum Abschluss der Studie.
Bewertet ungefähr nach 2 Jahren
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: etwa zwei Jahre.
Bestimmung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP)-Kriterien bis zum Abschluss der Studie.
etwa zwei Jahre.
Knochenschmerzen
Zeitfenster: ca. 36 Wochen.
Anteil der Patienten, die anfänglich Knochenschmerzen hatten und bei denen eine Schmerzreaktion bei erneuter 177Lu-PSMA-617-Therapie auftrat
ca. 36 Wochen.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität_Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Radionuklidtherapie (FACT-RNT).
Zeitfenster: ca. 36 Wochen.
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Radionuklidtherapie (FACT-RNT) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das zur Messung von Symptomen und Toxizitäten bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde, die eine Radionuklidtherapie (RNT) erhalten. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität und weniger Symptome oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Radionuklidtherapie (RNT) hinweisen.
ca. 36 Wochen.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität_Brief Pain Inventory Kurzform
Zeitfenster: ca. 36 Wochen.

Die Schmerzreaktion wird als Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bewertet, ohne dass es insgesamt zu einem Anstieg des Opiatkonsums kommt. evaluiert mittels Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schmerzschwere und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die Bewertungen liegen auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).

Der Schmerzinterferenzwert ist der Mittelwert dieser sieben Interferenzbewertungen, wobei ein niedrigerer Wert besser ist.
ca. 36 Wochen.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität_Score der Eastern Cooperative Oncology Group
Zeitfenster: ca. 36 Wochen.
Um die Auswirkung einer 177Lu-PSMA-617-Re-Challenge-Therapie auf den Leistungsstatus anhand des Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) bis zum Abschluss der Re-Challenge-Therapie zu bestimmen. Die ECOG-Leistungsstatusskala ist eine in der klinischen Onkologie weit verbreitete Messung zur Beurteilung des Leistungsniveaus eines Patienten. Es hilft zu beschreiben, wie sich die Krankheit eines Patienten auf seine täglichen Lebensfähigkeiten auswirkt. Die ECOG-Skala reicht von 0 bis 5, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Alltagsfähigkeit hinweist.
ca. 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001509 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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