Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná léčba 177Lu-PSMA-617 pro léčbu metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci, studie RE-LuPSMA

11. března 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opakovaná léčba molekulární radioterapií 177Lu-PSMA-617 pro metastatickou kastraci rezistentní karcinom prostaty: Prospektivní studie fáze 2 (STUDIE RE-LuPSMA)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje opakovaná léčba 177Lu-PSMA-617 při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo) na jiná místa v těle (metastatická), která dále roste nebo se rozšířila po chirurgickém odstranění varlat nebo lékařském ošetření za účelem blokování produkce androgenů (odolná ke kastraci), což prokázalo příznivou odpověď na počáteční léčbu 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 je radioaktivní droga. Váže se na protein nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA), který je exprimován některými typy buněk nádoru prostaty. Když se 177Lu-PSMA-617 váže na nádorové buňky exprimující PSMA, dodává do buněk záření, které je může zabít. Opakovaná léčba 177Lu-PSMA-617 u pacientů, kteří měli příznivou odpověď na počáteční léčbu 177Lu-PSMA-617, může zlepšit výsledky přežití a odpověď na onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit účinnost léčby opětovným podáním lutecia Lu 177 vipivotid tetraxetan (177Lu-PSMA-617) terapie (maximálně na 6 dalších cyklů) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří měli příznivou odpověď k předchozímu režimu terapie 177Lu-PSMA-617.

DRUHÉ CÍLE:

I. K určení bezpečnosti opětovného nasazení terapie 177Lu-PSMA-617 pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.

II. Stanovit míru pacientů, kteří mají prostatickou specifickou antigenní odpověď (PSA) (definovanou jako pokles PSA o ≥ 50 % během opětovné aplikace 177Lu-PSMA-617 terapie).

III. Stanovit přežití bez biochemické progrese (PFS) podle pokynů pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).

IV. Stanovení celkového přežití (OS) od začátku (cyklus 1 den 1) prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617.

V. Stanovení OS od konce (1. den posledního cyklu) prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617.

VI. Stanovit rentgenové přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích PSMA pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) (RECIP).

VII. Stanovit dopad opětovného podání 177Lu-PSMA-617 na úroveň bolesti kostí, kvalitu života související se zdravím a výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) pomocí zavedených standardizovaných dotazníků.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovit dozimetrii v orgánech a nádorových lézích při opětovném podání 177Lu-PSMA-617 terapie pomocí 24hodinového protokolu dozimetrie v jednom časovém bodě.

OBRYS:

Pacienti dostávají 177Lu-PSMA-617 intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají gallium Ga 68 gozetotid IV a podstupují PET/CT při screeningu a při studii, při studii podstupují jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT)/CT a během studie podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 8 týdnů od jejich posledního léčebného cyklu a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremie Calais
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít mCRPC
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden režim chemoterapie pro mCRPC
  • Pacienti musí dostat alespoň jeden inhibitor signalizace androgenního receptoru (ARSI)
  • Pacienti musí předtím dokončit alespoň 4 cykly terapie 177Lu-PSMA-617

  • Pacienti museli mít příznivou odpověď na první režim terapie 177Lu-PSMA-617 definovaný jako:

    • Pokles PSA o ≥ 50 % kdykoli během prvního režimu léčby 177Lu-PSMA-617 A
    • Žádná nová terapie rakoviny prostaty do dvou měsíců od dokončení prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617 (terapie první generace androgenní deprivace [ADT] je povolena). Současná léčba rakoviny prostaty, která byla podávána během prvního režimu léčby 177Lu-PSMA-617 a pokračovala poté, je povolena
  • Pacienti museli mít zvýšení PSA po prvním režimu léčby 177Lu-PSMA-617, potvrzené druhým měřením s odstupem ≥ 3 týdnů
  • Pacienti musí splňovat kritéria PSMA PET/CT VISION. PSMA PET/CT musí být dokončeno do 8 týdnů od plánovaného prvního cyklu opětovného nasazení terapie 177Lu-PSMA-617 a alespoň 6 týdnů po dokončení prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617
  • Bílé krvinky > 2 500 buněk/µl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500 buněk/µl
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Krevní destičky > 100 000 buněk/µl
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal novou terapii rakoviny prostaty do dvou měsíců po dokončení prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617 (je povolena první generace ADT (adenosintrifosfát). To může zahrnovat apalutamid, enzalutamid, abirateron, chemoterapii, imunoterapii, radionuklidovou terapii, inhibitor PARP nebo jakoukoli biologickou terapii. Současná léčba rakoviny prostaty, která byla podávána během prvního režimu léčby 177Lu-PSMA-617 a pokračovala poté, je povolena
  • Pacient dostával myelosupresivní léčbu (včetně docetaxelu, kabazitaxelu, 223Ra a 153Sm) nebo jinou radionuklidovou léčbu během posledních 6 týdnů
  • Pacient s clearance kreatininu < 50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (177Lu-PSMA-617)
Pacienti dostávají 177Lu-PSMA-617 IV v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají gallium Ga 68 gozetotid IV a podstupují PET/CT při screeningu a při studii, podstupují SPECT/CT při studii a během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Ostatní jména:
  • SVATÝ
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Vypočtená emise jednoho fotonu
Jiný: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Lék: Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PSMA-617 značený 177Lu
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutecium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutecium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTID TETRAXETAN
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a SPECT/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
12měsíční celkové přežití (OS) pacientů s mCRPC, kteří dříve měli příznivou odpověď na první režim 177Lu-PSMA-617 a jsou léčeni opětovnou terapií 177Lu-PSMA-617
Hodnoceno ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Hodnoceno cca 2 roky
Celkové a stupeň ≥ 3 AE budou definovány a ohodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Deskriptivní statistika bude použita k udání počtu a procenta pacientů, u kterých se vyskytly AE během opětovné provokační terapie. Samostatné statistiky budou hlášeny pro stupeň ≥ 1 AE a pro stupeň ≥ 3 AE. Tyto popisné statistiky budou prezentovány pro celou léčbu i samostatně pro každý cyklus. Kromě toho bude uveden vztah AE ke studovanému léčivu (příbuzný versus nesouvisející). Budou použity výsledky laboratorních testů, fyzikálních vyšetření a průzkumů pacientů.
Hodnoceno cca 2 roky
Rychlost odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Hodnoceno přibližně ve 36. týdnu
Bude definováno jako pokles PSA o ≥ 50 % během opakované provokační terapie při dvou měřeních s odstupem ≥ 3 týdnů. Popisné statistiky budou použity k uvedení počtu a procenta pacientů, kteří měli odpověď PSA na opětovnou terapii. Rovněž bude uveden počet a procento pacientů s jakýmkoliv poklesem hladiny PSA v séru ve srovnání s výchozí hodnotou PSA v době zařazení do studie.
Hodnoceno přibližně ve 36. týdnu
Přežití bez biochemické progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno cca 2 roky
Bude hodnoceno podle pokynů pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty.
Hodnoceno cca 2 roky
Celkové přežití od začátku prvního režimu
Časové okno: Hodnoceno cca 2 roky
Stanovení OS od začátku prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617 (cyklus 1, den 1) (každý cyklus je 6 týdnů) až po dokončení studie.
Hodnoceno cca 2 roky
Celkové přežití od konce prvního režimu
Časové okno: Hodnoceno cca 2 roky
Stanovení OS od konce prvního režimu terapie 177Lu-PSMA-617 (1. den posledního cyklu) (každý cyklus je 6 týdnů) až po dokončení studie.
Hodnoceno cca 2 roky
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: přibližně dva roky.
Stanovit rentgenové přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích PSMA PET/CT (RECIP) po dokončení studie.
přibližně dva roky.
Bolest kostí
Časové okno: přibližně 36 týdnů.
Podíl pacientů, kteří měli zpočátku bolesti kostí, kteří zaznamenali bolestivou reakci při opětovném podání terapie 177Lu-PSMA-617
přibližně 36 týdnů.
Změny v kvalitě života související se zdravím_Functional Assessment of Cancer Therapy – Radionuklidová terapie (FACT-RNT).
Časové okno: přibližně 36 týdnů.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – radionuklidová terapie (FACT-RNT) je pacientem hlášený výsledek (PRO) určený k měření symptomů a toxicity u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají radionuklidovou terapii (RNT). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a méně příznaků nebo vedlejších účinků souvisejících s radionuklidovou terapií (RNT).
přibližně 36 týdnů.
Změny v kvalitě života související se zdravím_Brief Pain Inventory Krátká forma
Časové okno: přibližně 36 týdnů.

Odpověď na bolest bude hodnocena jako zlepšení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě bez celkového zvýšení užívání opiátů. hodnoceno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short (BPI-SF). Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti a jejího dopadu na každodenní život. Hodnocení jsou na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).

Skóre rušení bolesti je průměrem těchto sedmi hodnocení rušení, přičemž nižší skóre je lepší.
přibližně 36 týdnů.
Změny v kvalitě života související se zdravím_ Skóre Eastern Cooperative Oncology Group
Časové okno: přibližně 36 týdnů.
Určení dopadu opětovného nasazení terapie 177Lu-PSMA-617 na výkonnostní stav pomocí skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prostřednictvím dokončení opětovného podání terapie. Škála ECOG Performance Status Scale je široce používaným měřením v klinické onkologii k posouzení úrovně funkčnosti pacienta. Pomáhá popsat, jak nemoc pacienta ovlivňuje jeho každodenní životní schopnosti. stupnice ECOG se pohybuje od 0 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší schopnost každodenního života.
přibližně 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001509 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit