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Retraitement avec 177Lu-PSMA-617 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, essai RE-LuPSMA

11 mars 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Retraitement avec la radiothérapie moléculaire 177Lu-PSMA-617 pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : un essai prospectif de phase 2 (ÉTUDE RE-LuPSMA)

Cet essai de phase II teste l'efficacité du retraitement avec 177Lu-PSMA-617 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé de son point d'origine (site primaire) à d'autres endroits du corps (métastatique), qui continue de croître ou s'est propagé après l'ablation chirurgicale des testicules ou un traitement médical pour bloquer la production d'androgènes (résistant à la castration), et qui a montré une réponse favorable au traitement initial avec 177Lu-PSMA-617. Le 177Lu-PSMA-617 est un médicament radioactif. Il se lie à une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), qui est exprimée par certains types de cellules tumorales de la prostate. Lorsque le 177Lu-PSMA-617 se lie aux cellules tumorales exprimant le PSMA, il délivre un rayonnement aux cellules, ce qui peut les tuer. Un retraitement avec le 177Lu-PSMA-617 chez les patients ayant eu une réponse favorable au traitement initial par le 177Lu-PSMA-617 peut améliorer les résultats de survie et la réponse à la maladie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité du traitement de la nouvelle thérapie au lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan (177Lu-PSMA-617) (pour un maximum de 6 cycles supplémentaires) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont eu une réponse favorable à un régime antérieur de thérapie 177Lu-PSMA-617.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la sécurité de la nouvelle thérapie 177Lu-PSMA-617 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.

II. Pour déterminer le taux de patients qui ont une réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA) (définie comme une diminution du PSA ≥ 50 % lors de la nouvelle provocation du traitement 177Lu-PSMA-617).

III. Déterminer la survie sans progression biochimique (SSP) selon les directives du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

IV. Déterminer la survie globale (SG) depuis le début (cycle 1 jour 1) du premier schéma thérapeutique 177Lu-PSMA-617.

V. Pour déterminer la SG à partir de la fin (jour 1 du cycle final) du premier régime de thérapie 177Lu-PSMA-617.

VI. Déterminer la survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) PSMA (RECIP).

VII. Déterminer l'impact de la nouvelle thérapie 177Lu-PSMA-617 sur le niveau de douleur osseuse, la qualité de vie liée à la santé et l'état de performance (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) à l'aide de questionnaires standardisés établis.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer la dosimétrie dans les organes et les lésions tumorales de la thérapie de relance 177Lu-PSMA-617 en utilisant un protocole de dosimétrie à point unique de 24 heures.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 177Lu-PSMA-617 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du gallium Ga 68 gozetotide IV et subissent une TEP/CT lors du dépistage et de l'étude, subissent une tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT)/CT pendant l'étude et subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis dans les 8 semaines suivant leur dernier cycle de traitement, puis tous les 3 mois pendant un total de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jeremie Calais
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un CPRCm
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie pour le mCRPC
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes (ARSI)
  • Les patients doivent avoir préalablement terminé au moins 4 cycles de traitement au 177Lu-PSMA-617.

  • Les patients doivent avoir eu une réponse favorable au premier schéma thérapeutique au 177Lu-PSMA-617 défini comme :

    • Baisse du PSA ≥ 50 % à tout moment pendant le premier schéma thérapeutique au 177Lu-PSMA-617 ET
    • Aucun nouveau traitement contre le cancer de la prostate dans les deux mois suivant la fin du premier schéma thérapeutique au 177Lu-PSMA-617 (le traitement par privation androgénique de première génération [ADT] est autorisé). Le traitement concomitant du cancer de la prostate, administré pendant le premier régime de traitement au 177Lu-PSMA-617 et poursuivi par la suite, est autorisé.
  • Les patients doivent avoir présenté une augmentation du PSA après le premier schéma thérapeutique au 177Lu-PSMA-617, confirmée par une deuxième mesure à ≥ 3 semaines d'intervalle.
  • Les patients doivent répondre aux critères PSMA PET/CT VISION. La TEP/TDM PSMA doit avoir été réalisée dans les 8 semaines suivant le premier cycle prévu de thérapie de relance au 177Lu-PSMA-617 et au moins 6 semaines après la fin du premier schéma thérapeutique au 177Lu-PSMA-617.
  • Globules blancs > 2 500 cellules/µL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/µL
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Plaquettes > 100 000 cellules/µL
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé et de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un nouveau traitement contre le cancer de la prostate dans les deux mois suivant la fin du premier régime de traitement au 177Lu-PSMA-617 (l'ADT de première génération (adénosine triphosphate) est autorisé). Cela peut inclure l'apalutamide, l'enzalutamide, l'abiratérone, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie radionucléide, l'inhibiteur de PARP ou toute thérapie biologique. Le traitement concomitant du cancer de la prostate, administré pendant le premier régime de traitement au 177Lu-PSMA-617 et poursuivi par la suite, est autorisé.
  • Le patient a reçu un traitement myélosuppresseur (incluant docétaxel, cabazitaxel, 223Ra et 153Sm) ou un autre traitement radionucléide au cours des 6 dernières semaines.
  • Patient avec clairance de la créatinine < 50 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (177Lu-PSMA-617)
Les patients reçoivent 177Lu-PSMA-617 IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du gallium Ga 68 gozetotide IV et subissent une TEP/CT lors du dépistage et de l'étude, subissent une SPECT/CT pendant l'étude et subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT/CT
Autres noms:
  • ST
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
  • Émission de photon unique calculée
Autre: Gallium Ga 68 Gozetotide
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZÉTOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Médicament: Lutétium Lu 177 Vipivotide Tétraxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • PSMA-617 marqué au 177Lu
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutétium-177-PSMA-617
  • AAA617
  • AAA-617
  • Lutécium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTIDE TÉTRAXÉTAN
Procédure: Tomodensitométrie
Passer une TEP/CT et une SPECT/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 12 mois
Délai: Évalué à 12 mois
Survie globale (SG) à 12 mois des patients atteints de CPRCm qui ont précédemment eu une réponse favorable à un premier traitement au 177Lu-PSMA-617 et qui sont traités par une nouvelle thérapie au 177Lu-PSMA-617.
Évalué à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Évalué environ à 2 ans
Les EI globaux et de grade ≥ 3 seront définis et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0. Des statistiques descriptives seront utilisées pour signaler le nombre et le pourcentage de patients qui présentent des EI pendant le traitement de relance. Des statistiques distinctes seront rapportées pour les EI de grade ≥ 1 et pour les AE de grade ≥ 3. Ces statistiques descriptives seront présentées pour l'ensemble du traitement ainsi que séparément pour chaque cycle. De plus, la relation entre l'EI et le médicament à l'étude (lié ou non) sera rapportée. Les résultats des tests de laboratoire, des examens physiques et des enquêtes auprès des patients seront utilisés.
Évalué environ à 2 ans
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Évalué environ à 36 semaines
Sera défini comme une baisse du PSA ≥ 50 % pendant le traitement de relance sur deux mesures ≥ 3 semaines d'intervalle. Des statistiques descriptives seront utilisées pour signaler le nombre et le pourcentage de patients qui ont eu une réponse PSA pour relancer le traitement. Le nombre et le pourcentage de patients présentant une diminution du taux sérique de PSA par rapport au PSA de base au moment de l'inscription à l'étude seront également signalés.
Évalué environ à 36 semaines
Survie sans progression biochimique (SSP)
Délai: Évalué environ à 2 ans
Sera évalué selon les directives du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate.
Évalué environ à 2 ans
Survie globale depuis le début du premier régime
Délai: Évalué environ à 2 ans
Déterminer la SG depuis le début du premier régime de thérapie 177Lu-PSMA-617 (cycle 1 jour 1) (chaque cycle dure 6 semaines) jusqu'à la fin de l'étude.
Évalué environ à 2 ans
Survie globale à partir de la fin du premier régime
Délai: Évalué environ à 2 ans
Déterminer la SG à partir de la fin du premier régime de thérapie 177Lu-PSMA-617 (jour 1 du cycle final) (chaque cycle dure 6 semaines) jusqu'à la fin de l'étude.
Évalué environ à 2 ans
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: environ deux ans.
Déterminer la survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères PSMA PET/CT (RECIP) jusqu'à la fin de l'étude.
environ deux ans.
Douleur osseuse
Délai: environ 36 semaines.
Proportion de patients ayant initialement ressenti des douleurs osseuses et ayant ressenti une réponse douloureuse lors d'une nouvelle thérapie au 177Lu-PSMA-617
environ 36 semaines.
Changements dans la qualité de vie liée à la santé_Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Thérapie par radionucléides (FACT-RNT).
Délai: environ 36 semaines.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Thérapie par radionucléides (FACT-RNT) est un outil de résultats rapportés par les patients (PRO) conçu pour mesurer les symptômes et les toxicités chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie par radionucléides (RNT). Le score total peut varier de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de symptômes ou d'effets secondaires liés à la thérapie par radionucléides (RNT).
environ 36 semaines.
Modifications de la qualité de vie liée à la santé_Brief Pain Inventory Short form
Délai: environ 36 semaines.

La réponse à la douleur sera évaluée comme une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ sans augmentation globale de la consommation d'opiacés. évalué à l’aide du formulaire Brief Pain Inventory Short (BPI-SF). Le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité de la douleur et son impact sur la vie quotidienne. Les notes sont sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).

Le score d’interférence de la douleur est la moyenne de ces sept scores d’interférence, un score inférieur étant le meilleur.
environ 36 semaines.
Modifications de la qualité de vie liée à la santé_ Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group
Délai: environ 36 semaines.
Déterminer l'impact de la thérapie de relance 177Lu-PSMA-617 sur l'état de performance en utilisant le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jusqu'à l'achèvement de la thérapie de relance. L'échelle d'état de performance ECOG est une mesure largement utilisée en oncologie clinique pour évaluer le niveau de fonctionnement d'un patient. Il permet de décrire l'impact de la maladie d'un patient sur ses capacités de vie quotidienne. l'échelle ECOG va de 0 à 5. avec un score inférieur indiquant une meilleure capacité de vie quotidienne.
environ 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001509 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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