転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療のための177Lu-PSMA-617による再治療、RE-LuPSMA試験
2024年3月4日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する 177Lu-PSMA-617 分子放射線療法による再治療：前向き第 2 相試験（RE-LuPSMA 研究）
この第 II 相試験では、最初に発生した場所 (原発部位) から体内の他の場所 (転移性) に転移した前立腺がん患者の治療において、177Lu-PSMA-617 による再治療がどの程度効果があるかをテストします。精巣の外科的切除またはアンドロゲン産生を阻害する医学的治療（去勢抵抗性）後に広がり、177Lu-PSMA-617による初期治療に対して良好な反応を示しています。
177Lu-PSMA-617 は放射性薬剤です。
これは、ある種の前立腺腫瘍細胞によって発現される前立腺特異的膜抗原 (PSMA) と呼ばれるタンパク質に結合します。
177Lu-PSMA-617 が PSMA を発現する腫瘍細胞に結合すると、細胞に放射線が照射され、細胞が死滅する可能性があります。
最初の 177Lu-PSMA-617 治療に対して良好な反応を示した患者に対する 177Lu-PSMA-617 による再治療は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の生存転帰と疾患反応を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
第一目的：
I. 良好な反応が得られた転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン（177Lu-PSMA-617）の再チャレンジ療法（追加最大 6 サイクル）の治療効果を評価すること177Lu-PSMA-617療法の前のレジメンへの移行。
第二の目的:
I. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 により、177Lu-PSMA-617 再チャレンジ療法の安全性を判断する。
II. 前立腺特異抗原（PSA）反応（177Lu-PSMA-617再チャレンジ療法中の50％以上のPSA低下として定義される）を有する患者の割合を決定する。
Ⅲ． 前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) ガイドラインに従って、生化学的無増悪生存期間 (PFS) を決定します。
IV. 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメンの開始 (サイクル 1 日目) からの全生存期間 (OS) を決定するため。
V. 177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメンの終了時（最終サイクルの1日目）からのOSを決定する。
VI. PSMA 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) (RECIP) 基準の反応評価基準に従って、X線写真による無増悪生存期間 (rPFS) を決定します。
VII. 確立された標準化された質問票を使用して、骨痛レベル、健康関連の生活の質、パフォーマンスステータスに対する 177Lu-PSMA-617 再チャレンジ療法の影響を判定すること (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])。
探索的な目的:
I. 24時間の単一時点線量測定プロトコルを使用して、再チャレンジ177Lu-PSMA-617療法の臓器および腫瘍病変における線量測定を決定する。
概要：
患者は、各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 を静脈内 (IV) で投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者はまた、ガリウム Ga 68 ゴゼトチド IV を受け、スクリーニング時および研究時に PET/CT を受け、研究中に単光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT)/CT を受け、試験全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は最後の治療サイクルから8週間以内に追跡調査され、その後は3か月ごとに合計2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Lira
- 電話番号：3102060596
- メール：StephanieLira@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ethan Lam
- 電話番号：3102067372
- メール：clam@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Jeremie Calais
-
コンタクト：
- Ethan Lam
- 電話番号：310-206-7372
- メール：clam@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Stephanie Lira
- 電話番号：3102060596
- メール：StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はmCRPCを持っている必要があります
- 患者はmCRPCに対する化学療法を少なくとも1回受けている必要がある
- 患者は少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (ARSI) の投与を受けていなければなりません
- 患者は以前に少なくとも4サイクルの177Lu-PSMA-617療法を完了していなければならない
患者は、次のように定義される 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメンに対して良好な反応を示したに違いありません。
- 177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメン中のいずれかの時点でPSAが50%以上低下し、かつ
- 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメン完了後 2 か月以内に新たな前立腺がん療法は行わないでください（第一世代アンドロゲン除去療法 [ADT] は許可されています）。 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメン中に投与され、その後継続された前立腺がん療法の併用は許可されます。
- 患者は 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメン後に PSA の上昇が見られ、3 週間以上の間隔をあけた 2 回目の測定で確認されている必要があります。
- 患者は PSMA PET/CT VISION 基準を満たさなければなりません。 PSMA PET/CTは、177Lu-PSMA-617再チャレンジ療法の計画された最初のサイクルから8週間以内、および177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメン完了後少なくとも6週間以内に完了している必要があります。
- 白血球 > 2,500 細胞/μL
- 絶対好中球数 > 1,500 細胞/μL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 血小板 > 100,000 細胞/μL
- 患者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解して署名し、すべてのプロトコル要件に従うことができる必要があります。
除外基準:
- 患者は、177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメン完了後2か月以内に新しい前立腺がん療法を受けた（第一世代ADT（アデノシン三リン酸）は許可されている）。 これには、アパルタミド、エンザルタミド、アビラテロン、化学療法、免疫療法、放射性核種療法、PARP 阻害剤、または任意の生物学的療法が含まれます。 177Lu-PSMA-617 療法の最初のレジメン中に投与され、その後継続された前立腺がん療法の併用は許可されます。
- 過去6週間以内に骨髄抑制療法（ドセタキセル、カバジタキセル、223Ra、153Smを含む）または他の放射性核種療法を受けた患者
- クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法 (177Lu-PSMA-617)
患者は、各サイクルの 1 日目に 177Lu-PSMA-617 の IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
患者はまた、ガリウム Ga 68 ゴゼトチド IV を受け、スクリーニング時および研究中に PET/CT を受け、研究中に SPECT/CT を受け、試験全体を通じて血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
PET/CTおよびSPECT/CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の全生存期間
時間枠：12か月後に評価
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以前に177Lu-PSMA-617の最初のレジメンに対して良好な反応があり、177Lu-PSMA-617の再チャレンジ療法で治療されたmCRPC患者の12か月の全生存期間（OS）
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12か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：約2年後に評価
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全体およびグレード 3 以上の AE は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って定義され、グレード付けされます。
記述統計は、再チャレンジ療法中に AE を経験した患者の数と割合を報告するために使用されます。
グレード 1 以上の AE とグレード 3 以上の AE については別個の統計が報告されます。
これらの記述統計は、治療全体および各サイクルごとに個別に表示されます。
さらに、AE と治験薬との関係（関連性があるかどうか）も報告されます。
臨床検査、身体検査、患者調査の結果が使用されます。
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約2年後に評価
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：約36週目に評価
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3週間以上間隔をあけた2回の測定で、再負荷療法中にPSAが50％以上低下した場合と定義されます。
記述統計は、再チャレンジ療法に対して PSA 反応を示した患者の数と割合を報告するために使用されます。
研究登録時のベースラインPSAと比較して血清PSAレベルが低下した患者の数と割合も報告されます。
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約36週目に評価
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生化学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年後に評価
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前立腺がんワーキンググループ 3 ガイドラインを使用して評価されます。
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約2年後に評価
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最初のレジメン開始からの全生存期間
時間枠：約2年後に評価
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177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメン(サイクル1、1日目)の開始(各サイクルは6週間)から試験完了までのOSを決定する。
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約2年後に評価
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最初のレジメン終了からの全生存期間
時間枠：約2年後に評価
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177Lu-PSMA-617療法の最初のレジメンの終了（最終サイクルの1日目）（各サイクルは6週間）から研究完了までのOSを決定するため。
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約2年後に評価
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：約2年。
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研究完了までPSMA PET/CT（RECIP）基準の反応評価基準に従ってX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）を決定する。
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約2年。
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骨の痛み
時間枠：約36週間。
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最初に骨痛を患っていた患者のうち、177Lu-PSMA-617 療法の再投与により痛みの反応を経験した患者の割合
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約36週間。
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健康関連の生活の質の変化_がん治療 - 放射性核種治療の機能評価 (FACT-RNT)。
時間枠：約36週間。
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がん治療の機能評価 - 放射性核種治療 (FACT-RNT) は、放射性核種治療 (RNT) を受けている前立腺がん患者の症状と毒性を測定するために設計された患者報告結果 (PRO) ツールです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上し、放射性核種療法 (RNT) に関連する症状や副作用が少ないことを示します。
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約36週間。
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健康関連の生活の質の変化_簡単な痛みの一覧表の短い形式
時間枠：約36週間。
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疼痛反応は、アヘン剤の使用量が全体的に増加することなく、ベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善として評価されます。 Brief Pain Inventory Short form (BPI-SF) を使用して評価しました。 Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) は、痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために広く使用されているツールです。 評価は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで表されます。 疼痛干渉スコアは、これら 7 つの干渉評価の平均であり、スコアが低いほど優れています。 |
約36週間。
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健康関連の生活の質の変化_Eastern Cooperative Oncologyグループのスコア
時間枠：約36週間。
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再チャレンジ療法完了までの東部協力腫瘍学グループスコア（ECOG）を使用して、パフォーマンスステータスに対する再チャレンジ177Lu-PSMA-617療法の影響を判定する。
ECOG パフォーマンス ステータス スケールは、患者の機能レベルを評価するために臨床腫瘍学で広く使用されている測定値です。
これは、患者の病気が日常生活能力にどのような影響を与えるかを説明するのに役立ちます。
ECOG スケールは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが低いほど日常生活能力が良好であることを示します。
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約36週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月27日
研究の完了 (推定)
2027年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001509 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-00310 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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