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Ritrattamento con 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, studio RE-LuPSMA

11 marzo 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ritrattamento con radioterapia molecolare 177Lu-PSMA-617 per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: uno studio prospettico di fase 2 (STUDIO RE-LuPSMA)

Questo studio di fase II verifica l'efficacia del ritrattamento con 177Lu-PSMA-617 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso dal punto in cui è iniziato (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico), che continua a crescere o diffuso dopo la rimozione chirurgica dei testicoli o un trattamento medico per bloccare la produzione di androgeni (resistenti alla castrazione), e che ha mostrato una risposta favorevole al trattamento iniziale con 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 è un farmaco radioattivo. Si lega a una proteina chiamata antigene prostatico specifico di membrana (PSMA), che è espressa da alcuni tipi di cellule tumorali della prostata. Quando 177Lu-PSMA-617 si lega alle cellule tumorali che esprimono PSMA, fornisce radiazioni alle cellule, che potrebbero ucciderle. Il ritrattamento con 177Lu-PSMA-617 in pazienti che hanno avuto una risposta favorevole al trattamento iniziale con 177Lu-PSMA-617 può migliorare gli esiti di sopravvivenza e la risposta alla malattia nei pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia del trattamento della terapia re-challenge lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetano (177Lu-PSMA-617) (per un massimo di 6 cicli aggiuntivi) in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno avuto una risposta favorevole ad un precedente regime di terapia con 177Lu-PSMA-617.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza della terapia re-challenge con 177Lu-PSMA-617 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.

II. Determinare il tasso di pazienti che hanno una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) (definito come un calo del PSA ≥ 50% durante la terapia con re-challenge 177Lu-PSMA-617).

III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (PFS) secondo le linee guida del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

IV. Per determinare la sopravvivenza globale (OS) dall'inizio (ciclo 1 giorno 1) del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617.

V. Determinare l'OS dalla fine (giorno 1 del ciclo finale) del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617.

VI. Determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nella tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) (RECIP) PSMA.

VII. Determinare l'impatto della terapia re-challenge con 177Lu-PSMA-617 sul livello di dolore osseo, sulla qualità della vita correlata alla salute e sullo stato delle prestazioni (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) utilizzando questionari standardizzati stabiliti.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare la dosimetria negli organi e nelle lesioni tumorali della terapia re-challenge 177Lu-PSMA-617 utilizzando un protocollo di dosimetria a punto temporale singolo di 24 ore.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche gallio Ga 68 gozetotide IV e vengono sottoposti a PET/CT allo screening e durante lo studio, vengono sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/CT durante lo studio e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 8 settimane dal loro ultimo ciclo di trattamento e poi ogni 3 mesi per un totale di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jeremie Calais
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere mCRPC
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di chemioterapia per mCRPC
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI)
  • I pazienti devono aver precedentemente completato almeno 4 cicli di terapia con 177Lu-PSMA-617

  • I pazienti devono aver avuto una risposta favorevole al primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 definito come:

    • Declino del PSA ≥ 50% in qualsiasi momento durante il primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 E
    • Nessuna nuova terapia per il cancro alla prostata entro due mesi dal completamento del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 (è consentita la terapia di deprivazione androgenica di prima generazione [ADT]). È consentita la terapia concomitante per il cancro alla prostata somministrata durante il primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 e continuata successivamente
  • I pazienti devono aver avuto un aumento del PSA dopo il primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617, confermato da una seconda misurazione a distanza di ≥ 3 settimane
  • I pazienti devono soddisfare i criteri PSMA PET/CT VISION. La PET/CT PSMA deve essere stata completata entro 8 settimane dal primo ciclo pianificato di terapia con re-challenge 177Lu-PSMA-617 e almeno 6 settimane dopo il completamento del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617
  • Globuli bianchi > 2.500 cellule/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/μL
  • Emoglobina > 9,0 g/dl
  • Piastrine > 100.000 cellule/μL
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una nuova terapia per il cancro alla prostata entro due mesi dal completamento del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 (è consentito l'ADT di prima generazione (adenosina trifosfato)). Ciò può includere apalutamide, enzalutamide, abiraterone, chemioterapia, immunoterapia, terapia con radionuclidi, inibitore di PARP o qualsiasi terapia biologica. È consentita la terapia concomitante per il cancro alla prostata somministrata durante il primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 e continuata successivamente
  • Il paziente ha ricevuto una terapia mielosoppressiva (inclusi docetaxel, cabazitaxel, 223Ra e 153Sm) o altra terapia con radionuclidi nelle ultime 6 settimane
  • Paziente con clearance della creatinina < 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (177Lu-PSMA-617)
I pazienti ricevono 177Lu-PSMA-617 IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche gallio Ga 68 gozetotide IV e vengono sottoposti a PET/CT allo screening e durante lo studio, vengono sottoposti a SPECT/CT durante lo studio e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Altri nomi:
  • ST
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
  • Emissione di fotone singolo calcolata
Altro: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Droga: Lutezio Lu 177 Vipivotide Tetraxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • PSMA-617 con etichetta 177Lu
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluviotto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutezio-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutezio Lu 177-PSMA-617
  • LUTEZIO LU-177 VIPIVOTIDE TETRAXETANO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a PET/CT e SPECT/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi dei pazienti con mCRPC che in precedenza avevano avuto una risposta favorevole a un primo regime di 177Lu-PSMA-617 e sono trattati con la terapia re-challenge con 177Lu-PSMA-617
Valutato a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Valutato a circa 2 anni
Gli eventi avversi complessivi e di grado ≥ 3 saranno definiti e classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare il numero e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi durante la terapia di re-challenge. Verranno riportate statistiche separate per gli EA di grado ≥ 1 e per gli EA di grado ≥ 3. Queste statistiche descrittive saranno presentate per l'intero trattamento e separatamente per ciascun ciclo. Inoltre, verrà riportata la relazione tra gli eventi avversi e il farmaco in studio (correlato o non correlato). Verranno utilizzati i risultati di test di laboratorio, esami fisici e sondaggi sui pazienti.
Valutato a circa 2 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Valutato a circa 36 settimane
Sarà definito come un calo del PSA ≥ 50% durante la terapia di re-challenge su due misurazioni a ≥ 3 settimane di distanza. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare il numero e la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta PSA alla terapia di re-challenge. Verranno inoltre riportati il ​​numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi diminuzione del livello sierico di PSA rispetto al PSA basale al momento dell'arruolamento nello studio.
Valutato a circa 36 settimane
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (PFS)
Lasso di tempo: Valutato a circa 2 anni
Verrà valutato utilizzando le linee guida del Prostate Cancer Working Group 3.
Valutato a circa 2 anni
Sopravvivenza globale dall’inizio del primo regime
Lasso di tempo: Valutato a circa 2 anni
Determinare l'OS dall'inizio del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 (Ciclo 1 Giorno 1) (ogni ciclo dura 6 settimane) fino al completamento dello studio.
Valutato a circa 2 anni
Sopravvivenza globale dalla fine del primo regime
Lasso di tempo: Valutato a circa 2 anni
Determinare l'OS dalla fine del primo regime di terapia con 177Lu-PSMA-617 (giorno 1 del ciclo finale) (ogni ciclo dura 6 settimane) fino al completamento dello studio.
Valutato a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: circa due anni.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta in PSMA PET/CT (RECIP) fino al completamento dello studio.
circa due anni.
Dolore osseo
Lasso di tempo: circa 36 settimane.
Proporzione di pazienti che inizialmente avevano dolore osseo e che hanno manifestato una risposta al dolore con la terapia re-challenge con 177Lu-PSMA-617
circa 36 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute_Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Terapia con radionuclidi (FACT-RNT).
Lasso di tempo: circa 36 settimane.
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - terapia con radionuclidi (FACT-RNT) è uno strumento sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato per misurare i sintomi e la tossicità tra i pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia con radionuclidi (RNT). Il punteggio totale può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi o effetti collaterali legati alla terapia con radionuclidi (RNT).
circa 36 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute_Brief Pain Inventory Forma breve
Lasso di tempo: circa 36 settimane.

La risposta al dolore sarà valutata come un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale senza un aumento complessivo dell'uso di oppiacei. valutato utilizzando il modulo Brief Pain Inventory Short (BPI-SF). Il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità del dolore e il suo impatto sulla vita quotidiana. Le valutazioni sono su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).

Il punteggio di interferenza del dolore è la media di queste sette valutazioni di interferenza, dove un punteggio più basso è migliore.
circa 36 settimane.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute_ Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: circa 36 settimane.
Determinare l'impatto della terapia di re-challenge con 177Lu-PSMA-617 sullo stato delle prestazioni utilizzando il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) attraverso il completamento della terapia di re-challenge. La scala ECOG Performance Status è una misura ampiamente utilizzata in oncologia clinica per valutare il livello di funzionamento di un paziente. Aiuta a descrivere l'impatto della malattia di un paziente sulle sue capacità di vita quotidiana. la scala ECOG va da 0 a 5. con un punteggio più basso che indica una migliore capacità di vita quotidiana.
circa 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001509 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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