Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-behandling med 177Lu-PSMA-617 for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, RE-LuPSMA-forsøk

11. mars 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Re-behandling med 177Lu-PSMA-617 molekylær strålebehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft: en prospektiv fase 2-studie (RE-LuPSMA STUDY)

Denne fase II-studien tester hvor godt re-behandling med 177Lu-PSMA-617 fungerer ved behandling av pasienter med prostatakreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk), som fortsetter å vokse eller spredning etter kirurgisk fjerning av testiklene eller medisinsk behandling for å blokkere androgenproduksjon (kastrasjonsresistent), og som har vist en gunstig respons på innledende behandling med 177Lu-PSMA-617. 177Lu-PSMA-617 er et radioaktivt medikament. Det binder seg til et protein kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA), som uttrykkes av noen typer prostatasvulstceller. Når 177Lu-PSMA-617 binder seg til PSMA-uttrykkende tumorceller, leverer den stråling til cellene, som kan drepe dem. Re-behandling med 177Lu-PSMA-617 hos pasienter som hadde en gunstig respons på initial 177Lu-PSMA-617-behandling kan forbedre overlevelsesresultater og sykdomsrespons hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere behandlingseffekten av re-challenge lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) terapi (i maksimalt 6 ekstra sykluser) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som hadde en gunstig respons til et tidligere regime med 177Lu-PSMA-617-terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten ved re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.

II. For å bestemme frekvensen av pasienter som har en prostataspesifikk antigen (PSA)-respons (definert som en PSA-nedgang på ≥ 50 % under re-challenge 177Lu-PSMA-617-behandling).

III. For å bestemme biokjemisk progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til retningslinjer for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

IV. For å bestemme total overlevelse (OS) fra starten (syklus 1 dag 1) av det første regimet med 177Lu-PSMA-617-terapi.

V. For å bestemme OS fra slutten (dag 1 av den siste syklusen) av det første regimet av 177Lu-PSMA-617-terapi.

VI. For å bestemme radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) i henhold til responsevalueringskriterier i PSMA positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) (RECIP) kriterier.

VII. For å bestemme virkningen av re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi på bensmertenivå, helserelatert livskvalitet og prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ved hjelp av etablerte standardiserte spørreskjemaer.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme dosimetrien i organer og tumorlesjoner ved re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi ved bruk av en 24-timers enkelttidspunkts dosimetriprotokoll.

OVERSIKT:

Pasienter får 177Lu-PSMA-617 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også gallium Ga 68 gozetotid IV og gjennomgår PET/CT ved screening og under studien, gjennomgår enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT)/CT under studien, og gjennomgår innsamling av blodprøver gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 8 uker etter siste behandlingssyklus og deretter hver 3. måned i opptil totalt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremie Calais
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mCRPC
  • Pasienter må ha mottatt minst ett regime med kjemoterapi for mCRPC
  • Pasienter må ha mottatt minst én androgenreseptorsignalhemmer (ARSI)
  • Pasienter må tidligere ha fullført minst 4 sykluser med 177Lu-PSMA-617-behandling

  • Pasienter må ha hatt en gunstig respons på det første regimet med 177Lu-PSMA-617-terapi definert som:

    • PSA-nedgang på ≥ 50 % når som helst under det første regimet med 177Lu-PSMA-617-behandling OG
    • Ingen ny prostatakreftbehandling innen to måneder etter fullført første kur med 177Lu-PSMA-617-terapi (førstegenerasjonsbehandling med androgendeprivasjon [ADT] er tillatt). Samtidig behandling med prostatakreft som ble administrert under det første regimet med 177Lu-PSMA-617-behandling og fortsatte etterpå er tillatt
  • Pasienter må ha hatt en PSA-økning etter det første regimet med 177Lu-PSMA-617-behandling, bekreftet ved en andre måling med ≥ 3 ukers mellomrom
  • Pasienter må oppfylle PSMA PET/CT VISION-kriteriene. PSMA PET/CT må ha blitt fullført innen 8 uker etter den planlagte første syklusen med re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi og minst 6 uker etter fullført første regime med 177Lu-PSMA-617 terapi
  • Hvite blodceller > 2500 celler/µL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/µL
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodplater > 100 000 celler/µL
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF) og overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk ny prostatakreftbehandling innen to måneder etter å ha fullført det første regimet med 177Lu-PSMA-617-behandling (førstegenerasjons ADT (adenosintrifosfat) er tillatt). Dette kan inkludere apalutamid, enzalutamid, abirateron, kjemoterapi, immunterapi, radionuklidbehandling, PARP-hemmer eller annen biologisk terapi. Samtidig behandling med prostatakreft som ble administrert under det første regimet med 177Lu-PSMA-617-behandling og fortsatte etterpå er tillatt
  • Pasienten fikk myelosuppressiv behandling (inkludert docetaxel, cabazitaxel, 223Ra og 153Sm) eller annen radionuklidbehandling i løpet av de siste 6 ukene
  • Pasient med kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (177Lu-PSMA-617)
Pasienter får 177Lu-PSMA-617 IV på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også gallium Ga 68 gozetotid IV og gjennomgår PET/CT ved screening og under studien, gjennomgår SPECT/CT ved studien og gjennomgår innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SPECT/CT
Andre navn:
  • ST
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
  • Enkeltfotoutslipp beregnet
Annen: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-merket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
Legemiddel: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Gitt IV
Andre navn:
  • 177Lu-merket PSMA-617
  • 177Lu-PSMA-617
  • Pluvicto
  • Lu177-PSMA-617
  • Lutetium-177-PSMA-617
  • AAA 617
  • AAA-617
  • AAA617
  • Lutetium Lu 177-PSMA-617
  • LUTETIUM LU-177 VIPIVOTIDE TETRAXETAN
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT og SPECT/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders total overlevelse
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
12-måneders total overlevelse (OS) av pasienter med mCRPC som tidligere hadde en gunstig respons på et første regime med 177Lu-PSMA-617 og behandles med re-challenge 177Lu-PSMA-617-behandling
Vurdert til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Vurdert ca 2 år
Totalt og karakter ≥ 3 AE vil bli definert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere antall og prosentandel av pasienter som opplever AE under re-challenge terapi. Egen statistikk vil bli rapportert for grad ≥ 1 AE og for grad ≥ 3 AE. Disse beskrivende statistikkene vil bli presentert for hele behandlingen samt separat for hver syklus. I tillegg vil forholdet mellom AE og studiemedikamentet (relatert versus ikke relatert) bli rapportert. Resultater fra laboratorieprøver, fysiske undersøkelser og pasientundersøkelser vil bli brukt.
Vurdert ca 2 år
Frekvens for prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Vurdert ca ved 36 uker
Vil bli definert som en PSA-reduksjon på ≥ 50 % under re-challenge terapi på to målinger med ≥ 3 ukers mellomrom. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere antall og prosentandel av pasienter som hadde en PSA-respons på re-challenge terapi. Antallet og prosentandelen av pasienter med en reduksjon i serum-PSA-nivå sammenlignet med baseline-PSA på tidspunktet for studieregistrering vil også bli rapportert.
Vurdert ca ved 36 uker
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ca 2 år
Vil bli evaluert ved hjelp av retningslinjer for arbeidsgruppe 3 for prostatakreft.
Vurdert ca 2 år
Total overlevelse fra start av første kur
Tidsramme: Vurdert ca 2 år
For å bestemme OS fra starten av det første regimet med 177Lu-PSMA-617-terapi (syklus 1 dag 1) (hver syklus er 6 uker) til fullføring av studien.
Vurdert ca 2 år
Total overlevelse fra slutten av den første kuren
Tidsramme: Vurdert ca 2 år
For å bestemme OS fra slutten av det første regimet med 177Lu-PSMA-617-terapi (dag 1 av den siste syklusen) (hver syklus er 6 uker) til fullføring av studien.
Vurdert ca 2 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: ca to år.
For å bestemme radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) i henhold til responsevalueringskriterier i PSMA PET/CT (RECIP) kriterier gjennom fullføring av studien.
ca to år.
Beinsmerter
Tidsramme: ca 36 uker.
Andel pasienter som opprinnelig hadde beinsmerter som opplevde smerterespons med re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi
ca 36 uker.
Endringer i helserelatert livskvalitet_Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy (FACT-RNT).
Tidsramme: ca 36 uker.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Radionuclid Therapy (FACT-RNT) er et pasientrapportert utfall (PRO)-verktøy utviklet for å måle symptomer og toksisitet blant prostatakreftpasienter som får radionuklidbehandling (RNT). Den totale skåren kan variere fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer eller bivirkninger relatert til radionuklidbehandling (RNT).
ca 36 uker.
Endringer i helserelatert livskvalitet_Kort smerteoversikt Kort skjema
Tidsramme: ca 36 uker.

Smerterespons vil bli evaluert som minst en 2-punkts forbedring fra baseline uten en generell økning i opiatbruk. evaluert ved hjelp av kort skjema for smerteinventar (BPI-SF). The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) er et mye brukt verktøy for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på dagliglivet. Rangeringer er på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer).

Pain Interference Score er gjennomsnittet av disse syv interferensvurderingene, med en lavere poengsum er bedre.
ca 36 uker.
Endringer i helserelatert livskvalitet_ Eastern Cooperative Oncology Group score
Tidsramme: ca 36 uker.
For å bestemme virkningen av re-challenge 177Lu-PSMA-617 terapi på ytelsesstatus ved hjelp av Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG) gjennom re-challenge terapi fullføring. ECOG Performance Status Scale er en mye brukt måling i klinisk onkologi for å vurdere en pasients funksjonsnivå. Det hjelper å beskrive hvordan en pasients sykdom påvirker deres daglige leveevner. ECOG-skalaen varierer fra 0 til 5. med en lavere skåre som indikerer bedre dagliglivsevne.
ca 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-001509 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-00310 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere