DePTH:不再强调PTH
DePTH:不再强调甲状旁腺激素
研究概览
详细说明
由于肾脏在维生素 D 代谢中发挥着重要作用,大多数透析肾衰竭患者都会出现生化异常,包括维生素 D 缺乏以及磷酸盐、成纤维细胞生长因子-23 (FGF-23) 和甲状旁腺激素 (PTH) 水平过高。 所有这些异常都与心血管疾病、骨骼疾病和死亡相关,也是肾科医生 30 多年来使用活性维生素 D 药物治疗透析患者的主要原因。 然而,目前的指南鼓励肾脏病学家使用高剂量的维生素 D,以将 PTH 水平降低至预先指定的治疗目标。 这种治疗方法尚未被证明可以改善健康和生存,并且可能与多种危害相关,包括进一步增加 FGF-23(主要心血管危险因素)水平、增加钙水平(可能促进血管钙化)、低周转率骨疾病以及维生素 D 治疗的中断。
给予低剂量、稳定剂量的维生素 D 可能比目前的护理标准更安全、更有效。 De-emphasize PTH (DePTH) 研究是一项在美国华盛顿州西雅图对 90 名接受血液透析的患者进行的实用随机临床试验,测试低固定剂量口服骨化三醇(维生素 D 的活性形式;研究干预)是否更有效与目前的常规护理相比安全、有效、可行。 参与者将在其血液透析治疗中心招募,并以 1:1 的比例随机选择这两种治疗策略之一,并进行 12 个月以上的随访。 随机接受研究干预的参与者将在透析治疗过程中每周接受 3 次固定剂量的骨化三醇 0.5 mcg,无论接下来 12 个月内的 PTH 水平如何。 随机接受常规护理的参与者将维持现有的治疗异常矿物质代谢的方法,使用维生素 D 剂量滴定至每月至每季度的 PTH 测量值。 该试验的结果是一组基于血液的骨骼和血管健康测量结果,作为常规透析护理的一部分,将与每月进行的血液检查同时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄>=18岁
- 中心血液透析治疗肾衰竭
- PTH >=150 pg/mL x 2 次连续测量,间隔至少 1 个月,或使用 NKC 方案进行主动 IV 激活维生素 D 治疗
排除标准:
- 甲状旁腺切除术或钙化防御史
- 严重继发性甲状旁腺功能亢进症(PTH >=600 pg/mL x 2 次连续测量,间隔至少 1 个月,尽管帕立骨化醇 >=10 mcg 3x/周或多克骨化醇 >=5 mcg 3x/周或西那卡塞 >30 mg/d)
- 钙 >9.8 毫克/分升
- 磷酸盐 >9 毫克/分升
- 使用考来烯胺、苯妥英/苯巴比妥或酮康唑
- 哺乳期妈妈
- 无法提供知情同意且没有合法授权代表
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
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参与者将继续按照西北肾脏中心治疗方案静脉注射活化维生素 D,剂量滴定至每月至每季度甲状旁腺激素浓度。
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实验性的:小剂量口服骨化三醇
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在 12 个月的试验期内,无论甲状旁腺激素 (PTH) 浓度如何,参与者将在透析治疗期间每周 3 次接受中心口服骨化三醇,固定剂量为 0.5 mcg。
只有在连续 2 次测量中血清 PTH 超过 800 pg/mL 时,他们才会开始服用 30 mg/d 的西那卡塞,以预防严重的持续性甲状旁腺功能亢进症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成纤维细胞生长因子 23 的变化
大体时间:12个月
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成纤维细胞生长因子 23 的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙的变化
大体时间:12个月
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血清钙的变化
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12个月
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血清磷酸盐变化
大体时间:12个月
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血清磷酸盐变化
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12个月
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血清骨特异性碱性磷酸酶的变化
大体时间:12个月
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血清骨特异性碱性磷酸酶的变化
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12个月
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血清甲状旁腺激素变化
大体时间:12个月
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血清甲状旁腺激素变化
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12个月
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血清钙化倾向T50试验变化
大体时间:12个月
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血清钙化倾向T50试验变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者可接受性
大体时间:6个月
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研究对患者的可接受性评分为 1 至 5,其中 1 为最低可接受性,5 为最高可接受性
|
6个月
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患者可接受性
大体时间:12个月
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研究对患者的可接受性评分为 1 至 5,其中 1 为最低可接受性,5 为最高可接受性
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon Hsu, MD, MS、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 泌尿生殖系统疾病
- 内分泌系统疾病
- 肌肉骨骼疾病
- 病理过程
- 营养失调
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 泌尿系统疾病
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- 微量营养素
- 激素拮抗剂
- 维生素
- 血管收缩剂
- 拟钙剂
- 钙通道激动剂
- 西那卡塞
- 维生素D
- 骨化三醇
其他研究编号
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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