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DePTH:不再强调PTH

2025年5月27日 更新者:Simon Hsu, MD, MS、University of Washington

DePTH:不再强调甲状旁腺激素

去强调甲状旁腺激素 (DePTH) 研究是一项为期 12 个月的务实、随机、平行组、主动比较、开放标签、盲法终点研究,研究对象为 90 名患有偶发性或普遍性继发性甲状旁腺功能亢进症和肾衰竭的患者,这些患者接受过以下治疗: -中心血液透析。 它检验了这样一个假设:与可变剂量静脉注射活化维生素 D(滴定至 PTH)相比,低固定剂量口服骨化三醇(干预)将对评估矿物质代谢、骨转换和血清钙化倾向的综合生物标志物组产生更有利的影响目标(日常护理)。

研究概览

详细说明

由于肾脏在维生素 D 代谢中发挥着重要作用,大多数透析肾衰竭患者都会出现生化异常,包括维生素 D 缺乏以及磷酸盐、成纤维细胞生长因子-23 (FGF-23) 和甲状旁腺激素 (PTH) 水平过高。 所有这些异常都与心血管疾病、骨骼疾病和死亡相关,也是肾科医生 30 多年来使用活性维生素 D 药物治疗透析患者的主要原因。 然而,目前的指南鼓励肾脏病学家使用高剂量的维生素 D,以将 PTH 水平降低至预先指定的治疗目标。 这种治疗方法尚未被证明可以改善健康和生存,并且可能与多种危害相关,包括进一步增加 FGF-23(主要心血管危险因素)水平、增加钙水平(可能促进血管钙化)、低周转率骨疾病以及维生素 D 治疗的中断。

给予低剂量、稳定剂量的维生素 D 可能比目前的护理标准更安全、更有效。 De-emphasize PTH (DePTH) 研究是一项在美国华盛顿州西雅图对 90 名接受血液透析的患者进行的实用随机临床试验,测试低固定剂量口服骨化三醇(维生素 D 的活性形式;研究干预)是否更有效与目前的常规护理相比安全、有效、可行。 参与者将在其血液透析治疗中心招募,并以 1:1 的比例随机选择这两种治疗策略之一,并进行 12 个月以上的随访。 随机接受研究干预的参与者将在透析治疗过程中每周接受 3 次固定剂量的骨化三醇 0.5 mcg,无论接下来 12 个月内的 PTH 水平如何。 随机接受常规护理的参与者将维持现有的治疗异常矿物质代谢的方法,使用维生素 D 剂量滴定至每月至每季度的 PTH 测量值。 该试验的结果是一组基于血液的骨骼和血管健康测量结果,作为常规透析护理的一部分,将与每月进行的血液检查同时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄>=18岁
  2. 中心血液透析治疗肾衰竭
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 次连续测量,间隔至少 1 个月,或使用 NKC 方案进行主动 IV 激活维生素 D 治疗

排除标准:

  1. 甲状旁腺切除术或钙化防御史
  2. 严重继发性甲状旁腺功能亢进症(PTH >=600 pg/mL x 2 次连续测量,间隔至少 1 个月,尽管帕立骨化醇 >=10 mcg 3x/周或多克骨化醇 >=5 mcg 3x/周或西那卡塞 >30 mg/d)
  3. 钙 >9.8 毫克/分升
  4. 磷酸盐 >9 毫克/分升
  5. 使用考来烯胺、苯妥英/苯巴比妥或酮康唑
  6. 哺乳期妈妈
  7. 无法提供知情同意且没有合法授权代表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
参与者将继续按照西北肾脏中心治疗方案静脉注射活化维生素 D,剂量滴定至每月至每季度甲状旁腺激素浓度。
实验性的:小剂量口服骨化三醇
在 12 个月的试验期内,无论甲状旁腺激素 (PTH) 浓度如何,参与者将在透析治疗期间每周 3 次接受中心口服骨化三醇,固定剂量为 0.5 mcg。 只有在连续 2 次测量中血清 PTH 超过 800 pg/mL 时,他们才会开始服用 30 mg/d 的西那卡塞,以预防严重的持续性甲状旁腺功能亢进症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成纤维细胞生长因子 23 的变化
大体时间:12个月
成纤维细胞生长因子 23 的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钙的变化
大体时间:12个月
血清钙的变化
12个月
血清磷酸盐变化
大体时间:12个月
血清磷酸盐变化
12个月
血清骨特异性碱性磷酸酶的变化
大体时间:12个月
血清骨特异性碱性磷酸酶的变化
12个月
血清甲状旁腺激素变化
大体时间:12个月
血清甲状旁腺激素变化
12个月
血清钙化倾向T50试验变化
大体时间:12个月
血清钙化倾向T50试验变化
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者可接受性
大体时间:6个月
研究对患者的可接受性评分为 1 至 5,其中 1 为最低可接受性,5 为最高可接受性
6个月
患者可接受性
大体时间:12个月
研究对患者的可接受性评分为 1 至 5,其中 1 为最低可接受性,5 为最高可接受性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Hsu, MD, MS、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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