DePTH: PTH を強調しない
DePTH: 副甲状腺ホルモンの強調を軽減する
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 代謝における腎臓の主要な役割のため、透析を受けている腎不全患者のほとんどは、ビタミン D 欠乏、高レベルのリン酸塩、線維芽細胞成長因子 23 (FGF-23)、副甲状腺ホルモン (PTH) などの生化学的異常を抱えています。 。 これらの異常はすべて心血管疾患、骨疾患、死に関連しており、腎臓科医が30年以上にわたって透析患者を活性型ビタミンD剤で治療してきた主な理由です。 しかし、現在のガイドラインでは、PTHレベルを事前に指定された治療目標まで下げるために高用量のビタミンDを使用することを腎臓科医に奨励しています。 この治療法が健康と生存を改善することは証明されておらず、FGF-23（主要な心血管危険因子）レベルのさらなる上昇、血管石灰化を促進する可能性のあるカルシウムレベルの上昇、代謝回転の低下など、いくつかの害悪を伴う可能性があります。骨の病気、ビタミンD治療の中断。
低用量の安定したビタミン D を投与することは、現在の標準治療よりも安全で効果的である可能性があります。 De-emphasize PTH (DePTH) 研究は、米国ワシントン州シアトルで血液透析を受けている 90 人の患者を対象とした実用的なランダム化臨床試験であり、低固定用量の経口カルシトリオール (ビタミン D の活性型、研究介入) の効果がより高いかどうかをテストします。現在の通常のケアと比較して、安全で効果的かつ実行可能です。 参加者は血液透析治療センターで募集され、これら 2 つの治療戦略のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、12 か月間追跡調査されます。 研究介入に無作為に割り付けられた参加者は、その後12か月間、PTHレベルに関係なく、透析治療セッションで固定用量のカルシトリオール0.5μgを週3回投与される。 通常の治療を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、毎月から四半期ごとの PTH 測定値に合わせてビタミン D 用量を漸増させ、異常なミネラル代謝を治療する既存のアプローチを維持します。 この試験の結果は、定期的な透析ケアの一環として毎月行われる血液検査と同時に行われる、骨と血管の健康状態に関する血液ベースの測定結果です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 腎不全は施設内血液透析で治療される
- PTH >=150 pg/mL x 少なくとも1か月間隔で2回連続測定、またはNKCプロトコルを使用した活性型IV活性型ビタミンD治療
除外基準:
- 副甲状腺切除術またはカルシフィラキシーの病歴
- 重度の続発性副甲状腺機能亢進症（パリカルシトール >=10 mcg/週 3 回、またはドキセルカルシフェロール >=5 mcg/週 3 回、またはシナカルセット >30 mg/日にもかかわらず、PTH >=600 pg/mL x 少なくとも 1 か月間隔で 2 回連続測定）
- カルシウム >9.8 mg/dL
- リン酸塩 >9 mg/dL
- コレスチラミン、フェニトイン/フェノバルビタール、またはケトコナゾールの使用
- 授乳中の母親
- インフォームド・コンセントを提供できず、法的に権限を与えられた代理人がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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参加者は、ノースウェスト腎臓センターの治療プロトコルに従って、毎月から四半期ごとの副甲状腺ホルモン濃度に用量漸増された活性型ビタミンDの静脈内投与を継続します。
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実験的：低用量経口カルシトリオール
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参加者は、12か月の試験期間中、副甲状腺ホルモン（PTH）濃度に関係なく、透析治療セッション時に固定用量0.5μgのカルシトリオールをセンター内で週3回経口投与される。
連続 2 回の測定で血清 PTH が 800 pg/mL を超えた場合に限り、重度の継続的な副甲状腺機能亢進症から保護するためにシナカルセット 30 mg/日の投与が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維芽細胞成長因子-23の変化
時間枠：12ヶ月
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線維芽細胞成長因子-23の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウムの変化
時間枠：12ヶ月
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血清カルシウムの変化
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12ヶ月
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血清リン酸塩の変化
時間枠：12ヶ月
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血清リン酸塩の変化
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12ヶ月
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血清骨特異的アルカリホスファターゼの変化
時間枠：12ヶ月
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血清骨特異的アルカリホスファターゼの変化
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12ヶ月
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血清副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：12ヶ月
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血清副甲状腺ホルモンの変化
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12ヶ月
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血清石灰化傾向のT50検査の変化
時間枠：12ヶ月
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血清石灰化傾向のT50検査の変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性
時間枠：6ヵ月
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患者に対する研究の受け入れ可能性を 1 ～ 5 で評価し、1 が最も低い受け入れ可能性、5 が最も高い受け入れ可能性を示します。
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6ヵ月
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患者の受容性
時間枠：12ヶ月
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患者に対する研究の受け入れ可能性を 1 ～ 5 で評価し、1 が最も低い受け入れ可能性、5 が最も高い受け入れ可能性を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Simon Hsu, MD, MS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- カルシウム模倣剤
- カルシウムチャネルアゴニスト
- シナカルセト
- ビタミンD
- カルシトリオール
その他の研究ID番号
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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