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DePTH: PTH를 덜 강조합니다.

2025년 5월 27일 업데이트: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

DePTH: 부갑상선 호르몬을 덜 강조함

DePTH(De-emphasize Parathyroid Hormone) 연구는 12개월 동안 진행된 실용적, 무작위, 병행군, 활성 비교, 공개 라벨, 맹검 종료점 연구로, 2차 부갑상선 기능항진증 및 신부전증 환자 90명을 대상으로 다음과 같은 방법으로 치료를 받았습니다. -중심 혈액투석. 이는 저용량 경구 칼시트리올(개입)이 PTH로 적정된 가변 용량 정맥 활성 비타민 D와 비교하여 미네랄 대사, 뼈 회전율 및 혈청 석회화 성향을 평가하는 포괄적인 바이오마커 패널에 더 유리한 효과를 가질 것이라는 가설을 테스트합니다. 목표 (일반적인 치료).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 대사에서 신장의 주요 역할로 인해 투석 중인 신부전 환자의 대부분은 비타민 D 결핍, 높은 수준의 인산염, 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23) 및 부갑상선 호르몬(PTH)을 포함한 생화학적 이상을 나타냅니다. . 이러한 이상은 모두 심혈관 질환, 뼈 질환 및 사망과 관련이 있으며 신장 전문의가 30년 넘게 투석 환자를 활성 비타민 D 제제로 치료해 온 주요 이유입니다. 그러나 현재 지침에서는 신장 전문의가 PTH 수준을 미리 지정된 치료 목표로 낮추기 위해 고용량의 비타민 D를 사용하도록 권장합니다. 이러한 치료 접근법은 건강과 생존율을 향상시키는 것으로 입증되지 않았으며 FGF-23(주요 심혈관 위험 인자) 수치의 추가 증가, 칼슘 수치 증가(혈관 석회화를 촉진할 수 있음), 낮은 회전율 등 여러 가지 해로움과 관련될 수 있습니다. 뼈 질환 및 비타민 D 치료 중단.

낮고 안정적인 용량의 비타민 D를 투여하는 것이 현재의 표준 치료보다 더 안전하고 효과적일 수 있습니다. DePTH(De-emphasize PTH) 연구는 미국 워싱턴 주 시애틀에서 혈액투석을 받고 있는 90명의 환자를 대상으로 한 실용적인 무작위 임상 시험으로, 저용량의 경구용 칼시트리올(비타민 ​​D의 활성 형태, 연구 개입)이 더 나은지 여부를 테스트합니다. 현재의 일반적인 치료에 비해 안전하고 효과적이며 실현 가능합니다. 참가자는 혈액투석 치료 센터에서 모집되어 이 두 가지 치료 전략 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되어 12개월 동안 추적됩니다. 연구 개입에 무작위로 배정된 참가자들은 이후 12개월 동안 PTH 수준에 관계없이 투석 치료 세션에서 일주일에 3회 고정 용량의 칼시트리올 0.5mcg를 받게 됩니다. 일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 PTH의 월별 또는 분기별 측정에 맞춰 비타민 D 용량을 사용하여 비정상적인 미네랄 대사를 치료하는 기존 접근 방식을 유지하게 됩니다. 이 실험의 결과는 정기적인 투석 관리의 일환으로 매월 수행되는 혈액 작업과 동시에 수행되는 뼈 및 혈관 건강에 대한 혈액 기반 측정 패널입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18세
  2. 센터내 혈액투석으로 신부전 치료
  3. PTH >=150 pg/mL x 최소 1개월 간격으로 2회 연속 측정 또는 NKC 프로토콜을 사용한 활성 IV 활성화 비타민 D 치료

제외 기준:

  1. 부갑상선 절제술 또는 칼시필락시스 병력
  2. 중증 이차 부갑상선 기능항진증(PTH >=600 pg/mL x paricalcitol >=10 mcg 3x/주 또는 doxercalciferol >=5 mcg 3x/d 또는 cinacalcet >30 mg/d에도 불구하고 최소 1개월 간격으로 2회 연속 측정)
  3. 칼슘 >9.8mg/dL
  4. 인산염 >9mg/dL
  5. 콜레스티라민, 페니토인/페노바르비탈 또는 케토코나졸 사용
  6. 모유 수유하는 엄마들
  7. 사전 동의를 제공할 수 없고 법적으로 승인된 대리인이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
의약품: IV 활성화 비타민 D
참가자들은 노스웨스트 신장 센터(Northwest Kidney Center) 치료 프로토콜에 따라 매월 또는 분기별로 부갑상선 호르몬 농도에 따라 용량이 조절된 활성 비타민 D를 정맥 주사로 계속 투여받게 됩니다.
실험적: 저용량 경구 칼시트리올
의약품: 시나칼세트 구조와 함께 경구용 칼시트리올
참가자들은 12개월의 시험 기간 동안 부갑상선 호르몬(PTH) 농도에 관계없이 투석 치료 세션에서 매주 3회 고정 용량 0.5mcg의 칼시트리올을 센터 내 경구 투여받게 됩니다. 혈청 PTH가 2회 연속 측정에서 800pg/mL를 초과하는 경우에만 중증의 지속적인 부갑상선 기능항진증을 예방하기 위해 cinacalcet 30mg/d 투여를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유아세포 성장인자-23의 변화
기간: 12 개월
섬유아세포 성장인자-23의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼슘의 변화
기간: 12 개월
혈청 칼슘의 변화
12 개월
혈청 인산염의 변화
기간: 12 개월
혈청 인산염의 변화
12 개월
혈청 뼈 특이성 알칼리성 포스파타제의 변화
기간: 12 개월
혈청 뼈 특이성 알칼리성 포스파타제의 변화
12 개월
혈청 부갑상선 호르몬의 변화
기간: 12 개월
혈청 부갑상선 호르몬의 변화
12 개월
혈청 석회화 성향에 대한 T50 테스트의 변화
기간: 12 개월
혈청 석회화 성향에 대한 T50 테스트의 변화
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수용성
기간: 6 개월
1에서 5까지 평가된 환자에 대한 연구 수용도(1이 가장 낮은 수용도이고 5가 가장 높은 수용도)
6 개월
환자 수용성
기간: 12 개월
1에서 5까지 평가된 환자에 대한 연구 수용도(1이 가장 낮은 수용도이고 5가 가장 높은 수용도)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018021
  • 1K23DK136930-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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