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DePTH : atténuer l'importance de la PTH

27 mai 2025 mis à jour par: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

DePTH : minimiser l'importance de l'hormone parathyroïdienne

L'étude De-emphasize Parathyroïd Hormone (DePTH) est une étude pragmatique, randomisée, en groupes parallèles, avec comparateur actif, ouverte et en aveugle, d'une durée de 12 mois, portant sur 90 patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire incidente ou prévalente et d'insuffisance rénale traités avec -centre d'hémodialyse. Il teste l'hypothèse selon laquelle le calcitriol oral à faible dose fixe (intervention) aura des effets plus favorables sur un panel complet de biomarqueurs évaluant le métabolisme minéral, le remodelage osseux et la propension à la calcification sérique, par rapport à la vitamine D activée par voie intraveineuse à dose variable titrée en PTH. cibles (soins habituels).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison du rôle majeur des reins dans le métabolisme de la vitamine D, la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse présentent des anomalies biochimiques comprenant une carence en vitamine D et des taux élevés de phosphate, de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) et d'hormone parathyroïdienne (PTH). . Toutes ces anomalies sont associées aux maladies cardiovasculaires, aux maladies osseuses et à la mort et constituent les principales raisons pour lesquelles les néphrologues traitent les patients dialysés avec des agents de vitamine D activés depuis plus de 30 ans. Les directives actuelles encouragent cependant les néphrologues à utiliser des doses élevées de vitamine D afin d’abaisser les niveaux de PTH jusqu’à atteindre des objectifs de traitement prédéfinis. Il n'a pas été prouvé que cette approche thérapeutique améliore la santé et la survie, et peut être associée à plusieurs effets néfastes, notamment une augmentation des taux de FGF-23 (un facteur de risque cardiovasculaire majeur), une augmentation des taux de calcium, qui peut favoriser la calcification vasculaire, un faible renouvellement. maladie osseuse et interruptions des traitements à la vitamine D.

L'administration d'une dose faible et stable de vitamine D peut être plus sûre et plus efficace que la norme de soins actuelle. L'étude De-emphasize PTH (DePTH) est un essai clinique pragmatique randomisé portant sur 90 patients sous hémodialyse à Seattle, WA, États-Unis, qui teste si une faible dose fixe de calcitriol oral (la forme active de la vitamine D ; intervention de l'étude) est plus efficace. sûr, efficace et réalisable par rapport aux soins habituels actuels. Les participants seront recrutés dans leurs centres de traitement d'hémodialyse et randomisés dans un rapport 1:1 pour l'une de ces deux stratégies de traitement et suivis pendant 12 mois. Les participants randomisés pour l'intervention de l'étude recevront une dose fixe de calcitriol 0,5 mcg trois fois par semaine lors de leurs séances de traitement de dialyse, quel que soit le niveau de PTH au cours des 12 mois suivants. Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels maintiendront l'approche existante pour traiter le métabolisme minéral anormal en utilisant des doses de vitamine D titrées en mesures mensuelles à trimestrielles de PTH. Les résultats de cet essai sont un panel de mesures sanguines de la santé osseuse et vasculaire qui seront effectuées en même temps que les analyses de sang effectuées mensuellement dans le cadre des soins de dialyse de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. Insuffisance rénale traitée par hémodialyse en centre
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 mesures consécutives à au moins 1 mois d'intervalle ou traitement actif à la vitamine D activée IV selon le protocole NKC

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de parathyroïdectomie ou de calciphylaxie
  2. Hyperparathyroïdie secondaire sévère (PTH >=600 pg/mL x 2 mesures consécutives à au moins 1 mois d'intervalle malgré paricalcitol >=10 mcg 3x/semaine ou doxercalciférol >=5 mcg 3x/semaine ou cinacalcet >30 mg/j)
  3. Calcium >9,8 mg/dL
  4. Phosphate >9 mg/dL
  5. Utilisation de cholestyramine, de phénytoïne/phénobarbital ou de kétoconazole
  6. Mères qui allaitent
  7. Incapacité de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants continueront à recevoir de la vitamine D activée administrée par voie intraveineuse selon le protocole de traitement du Northwest Kidney Center, dose titrée selon des concentrations mensuelles à trimestrielles d'hormone parathyroïdienne.
Expérimental: Calcitriol oral à faible dose
Les participants recevront du calcitriol oral en centre à une dose fixe de 0,5 mcg trois fois par semaine lors de leurs séances de traitement de dialyse, quelles que soient leurs concentrations d'hormone parathyroïdienne (PTH) au cours de la période d'essai de 12 mois. Ce n'est que si leur PTH sérique dépasse 800 pg/mL sur 2 mesures consécutives qu'ils seront démarrés sous cinacalcet à 30 mg/j afin de se protéger contre une hyperparathyroïdie sévère incessante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur de croissance des fibroblastes-23
Délai: 12 mois
Modification du facteur de croissance des fibroblastes-23
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calcium sérique
Délai: 12 mois
Modification du calcium sérique
12 mois
Modification du phosphate sérique
Délai: 12 mois
Modification du phosphate sérique
12 mois
Modification de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os
Délai: 12 mois
Modification de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os
12 mois
Modification de l'hormone parathyroïdienne sérique
Délai: 12 mois
Modification de l'hormone parathyroïdienne sérique
12 mois
Modification du test T50 de propension à la calcification sérique
Délai: 12 mois
Modification du test T50 de propension à la calcification sérique
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des patients
Délai: 6 mois
Acceptabilité de l'étude par les patients notée de 1 à 5, 1 étant l'acceptabilité la plus faible et 5 la plus élevée.
6 mois
Acceptabilité des patients
Délai: 12 mois
Acceptabilité de l'étude par les patients notée de 1 à 5, 1 étant l'acceptabilité la plus faible et 5 la plus élevée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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