- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288451
DePTH : atténuer l'importance de la PTH
DePTH : minimiser l'importance de l'hormone parathyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du rôle majeur des reins dans le métabolisme de la vitamine D, la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale sous dialyse présentent des anomalies biochimiques comprenant une carence en vitamine D et des taux élevés de phosphate, de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) et d'hormone parathyroïdienne (PTH). . Toutes ces anomalies sont associées aux maladies cardiovasculaires, aux maladies osseuses et à la mort et constituent les principales raisons pour lesquelles les néphrologues traitent les patients dialysés avec des agents de vitamine D activés depuis plus de 30 ans. Les directives actuelles encouragent cependant les néphrologues à utiliser des doses élevées de vitamine D afin d’abaisser les niveaux de PTH jusqu’à atteindre des objectifs de traitement prédéfinis. Il n'a pas été prouvé que cette approche thérapeutique améliore la santé et la survie, et peut être associée à plusieurs effets néfastes, notamment une augmentation des taux de FGF-23 (un facteur de risque cardiovasculaire majeur), une augmentation des taux de calcium, qui peut favoriser la calcification vasculaire, un faible renouvellement. maladie osseuse et interruptions des traitements à la vitamine D.
L'administration d'une dose faible et stable de vitamine D peut être plus sûre et plus efficace que la norme de soins actuelle. L'étude De-emphasize PTH (DePTH) est un essai clinique pragmatique randomisé portant sur 90 patients sous hémodialyse à Seattle, WA, États-Unis, qui teste si une faible dose fixe de calcitriol oral (la forme active de la vitamine D ; intervention de l'étude) est plus efficace. sûr, efficace et réalisable par rapport aux soins habituels actuels. Les participants seront recrutés dans leurs centres de traitement d'hémodialyse et randomisés dans un rapport 1:1 pour l'une de ces deux stratégies de traitement et suivis pendant 12 mois. Les participants randomisés pour l'intervention de l'étude recevront une dose fixe de calcitriol 0,5 mcg trois fois par semaine lors de leurs séances de traitement de dialyse, quel que soit le niveau de PTH au cours des 12 mois suivants. Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels maintiendront l'approche existante pour traiter le métabolisme minéral anormal en utilisant des doses de vitamine D titrées en mesures mensuelles à trimestrielles de PTH. Les résultats de cet essai sont un panel de mesures sanguines de la santé osseuse et vasculaire qui seront effectuées en même temps que les analyses de sang effectuées mensuellement dans le cadre des soins de dialyse de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Insuffisance rénale traitée par hémodialyse en centre
- PTH >=150 pg/mL x 2 mesures consécutives à au moins 1 mois d'intervalle ou traitement actif à la vitamine D activée IV selon le protocole NKC
Critère d'exclusion:
- Antécédents de parathyroïdectomie ou de calciphylaxie
- Hyperparathyroïdie secondaire sévère (PTH >=600 pg/mL x 2 mesures consécutives à au moins 1 mois d'intervalle malgré paricalcitol >=10 mcg 3x/semaine ou doxercalciférol >=5 mcg 3x/semaine ou cinacalcet >30 mg/j)
- Calcium >9,8 mg/dL
- Phosphate >9 mg/dL
- Utilisation de cholestyramine, de phénytoïne/phénobarbital ou de kétoconazole
- Mères qui allaitent
- Incapacité de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
|
Les participants continueront à recevoir de la vitamine D activée administrée par voie intraveineuse selon le protocole de traitement du Northwest Kidney Center, dose titrée selon des concentrations mensuelles à trimestrielles d'hormone parathyroïdienne.
|
|
Expérimental: Calcitriol oral à faible dose
|
Les participants recevront du calcitriol oral en centre à une dose fixe de 0,5 mcg trois fois par semaine lors de leurs séances de traitement de dialyse, quelles que soient leurs concentrations d'hormone parathyroïdienne (PTH) au cours de la période d'essai de 12 mois.
Ce n'est que si leur PTH sérique dépasse 800 pg/mL sur 2 mesures consécutives qu'ils seront démarrés sous cinacalcet à 30 mg/j afin de se protéger contre une hyperparathyroïdie sévère incessante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du facteur de croissance des fibroblastes-23
Délai: 12 mois
|
Modification du facteur de croissance des fibroblastes-23
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du calcium sérique
Délai: 12 mois
|
Modification du calcium sérique
|
12 mois
|
|
Modification du phosphate sérique
Délai: 12 mois
|
Modification du phosphate sérique
|
12 mois
|
|
Modification de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os
Délai: 12 mois
|
Modification de la phosphatase alcaline sérique spécifique aux os
|
12 mois
|
|
Modification de l'hormone parathyroïdienne sérique
Délai: 12 mois
|
Modification de l'hormone parathyroïdienne sérique
|
12 mois
|
|
Modification du test T50 de propension à la calcification sérique
Délai: 12 mois
|
Modification du test T50 de propension à la calcification sérique
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité des patients
Délai: 6 mois
|
Acceptabilité de l'étude par les patients notée de 1 à 5, 1 étant l'acceptabilité la plus faible et 5 la plus élevée.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité des patients
Délai: 12 mois
|
Acceptabilité de l'étude par les patients notée de 1 à 5, 1 étant l'acceptabilité la plus faible et 5 la plus élevée.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Rachitisme
- Troubles du métabolisme calcique
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperparathyroïdie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies osseuses
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs de transport membranaire
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents vasoconstricteurs
- Agents calcimimétiques
- Agonistes des canaux calciques
- Cinacalcet
- Vitamine D
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .