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DePTH: PTH weniger betonen

15. März 2024 aktualisiert von: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

DePTH: Parathormon weniger betonen

Die De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH)-Studie ist eine 12-monatige pragmatische, randomisierte, offene, verblindete Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit 90 Patienten mit inzidentem oder vorherrschendem sekundärem Hyperparathyreoidismus und Nierenversagen, die mit in behandelt wurden -Zentrum Hämodialyse. Es testet die Hypothese, dass eine niedrige orale Calcitriol-Dosis (Intervention) im Vergleich zu variabel dosiertem intravenös verabreichtem aktiviertem Vitamin D, titriert auf PTH, günstigere Auswirkungen auf ein umfassendes Panel von Biomarkern hat, das den Mineralstoffwechsel, den Knochenumsatz und die Neigung zur Serumverkalkung bewertet Ziele (übliche Pflege).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Nieren eine wichtige Rolle im Vitamin-D-Stoffwechsel spielen, weisen die meisten Dialysepatienten mit Nierenversagen biochemische Anomalien auf, zu denen ein Vitamin-D-Mangel und hohe Werte an Phosphat, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) und Parathormon (PTH) gehören. . Alle diese Anomalien gehen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenerkrankungen und Tod einher und sind Hauptgründe dafür, dass Nephrologen Dialysepatienten seit über 30 Jahren mit aktivierten Vitamin-D-Wirkstoffen behandeln. Aktuelle Richtlinien ermutigen Nephrologen jedoch, hohe Dosen Vitamin D zu verwenden, um den PTH-Spiegel auf vorab festgelegte Behandlungsziele zu senken. Dieser Behandlungsansatz verbessert nachweislich nicht die Gesundheit und das Überleben und kann mit mehreren Schäden verbunden sein, darunter einem weiteren Anstieg des FGF-23-Spiegels (einem wichtigen kardiovaskulären Risikofaktor), einem erhöhten Kalziumspiegel, der die Gefäßverkalkung fördern kann, und einem geringen Umsatz Knochenerkrankungen und Unterbrechungen der Vitamin-D-Behandlung.

Die Verabreichung einer niedrigen, stabilen Dosis Vitamin D kann sicherer und wirksamer sein als der derzeitige Behandlungsstandard. Die De-emphasize PTH (DePTH)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte klinische Studie mit 90 Hämodialysepatienten in Seattle, WA, USA, die testet, ob eine niedrige feste Dosis orales Calcitriol (die aktive Form von Vitamin D; Studienintervention) mehr ist sicher, effektiv und machbar im Vergleich zur derzeit üblichen Pflege. Die Teilnehmer werden in ihren Hämodialyse-Behandlungszentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer dieser beiden Behandlungsstrategien zugeteilt und über 12 Monate beobachtet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, erhalten in den darauffolgenden 12 Monaten unabhängig vom PTH-Wert dreimal pro Woche bei ihren Dialysebehandlungen eine feste Dosis Calcitriol (0,5 µg). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden, behalten den bestehenden Ansatz zur Behandlung von abnormalem Mineralstoffwechsel bei, indem Vitamin-D-Dosen verwendet werden, die auf monatliche bis vierteljährliche PTH-Messungen titriert werden. Die Ergebnisse dieser Studie sind eine Reihe blutbasierter Messungen der Knochen- und Gefäßgesundheit, die gleichzeitig mit den monatlichen Blutuntersuchungen im Rahmen der routinemäßigen Dialyseversorgung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Hsu, MD, MS
  • Telefonnummer: (206) 616-5916
  • E-Mail: sihsu@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Simon Hsu, MD, MS
          • Telefonnummer: 206-540-5714
          • E-Mail: sihsu@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Ian H de Boer, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Simon Hsu, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Nierenversagen wird mit zentraler Hämodialyse behandelt
  3. PTH >=150 pg/ml x 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat oder aktive IV-behandelte Vitamin-D-Behandlung unter Verwendung des NKC-Protokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Parathyreoidektomie oder Calciphylaxie
  2. Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH >=600 pg/ml x 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat trotz Paricalcitol >=10 µg 3x/Woche oder Doxercalciferol >=5 µg 3x/Woche oder Cinacalcet >30 mg/Tag)
  3. Kalzium >9,8 mg/dl
  4. Phosphat >9 mg/dL
  5. Verwendung von Cholestyramin, Phenytoin/Phenobarbital oder Ketoconazol
  6. Stillende Mütter
  7. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin intravenös verabreichtes aktiviertes Vitamin D gemäß dem Behandlungsprotokoll des Northwest Kidney Center, dosiert auf monatliche bis vierteljährliche Parathormonkonzentrationen.
Experimental: Niedrig dosiertes orales Calcitriol
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Dialysebehandlung dreimal wöchentlich orales Calcitriol in einer festen Dosis von 0,5 µg, unabhängig von ihren Parathormon (PTH)-Konzentrationen während des 12-monatigen Testzeitraums. Erst wenn ihr Serum-PTH über 2 aufeinanderfolgende Messungen 800 pg/ml überschreitet, wird mit einer Cinacalcet-Dosis von 30 mg/Tag begonnen, um sich vor schwerem, anhaltendem Hyperparathyreoidismus zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Serumkalziums
12 Monate
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Serumphosphats
12 Monate
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum
12 Monate
Veränderung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Parathormons im Serum
12 Monate
Änderung des T50-Tests der Serumverkalkungsneigung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des T50-Tests der Serumverkalkungsneigung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Studienakzeptanz für Patienten mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Akzeptanz darstellt
6 Monate
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
Studienakzeptanz für Patienten mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Akzeptanz darstellt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Calcitriol mit Cinacalcet-Rettung

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