- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288451
DePTH: PTH weniger betonen
DePTH: Parathormon weniger betonen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Nieren eine wichtige Rolle im Vitamin-D-Stoffwechsel spielen, weisen die meisten Dialysepatienten mit Nierenversagen biochemische Anomalien auf, zu denen ein Vitamin-D-Mangel und hohe Werte an Phosphat, Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23 (FGF-23) und Parathormon (PTH) gehören. . Alle diese Anomalien gehen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochenerkrankungen und Tod einher und sind Hauptgründe dafür, dass Nephrologen Dialysepatienten seit über 30 Jahren mit aktivierten Vitamin-D-Wirkstoffen behandeln. Aktuelle Richtlinien ermutigen Nephrologen jedoch, hohe Dosen Vitamin D zu verwenden, um den PTH-Spiegel auf vorab festgelegte Behandlungsziele zu senken. Dieser Behandlungsansatz verbessert nachweislich nicht die Gesundheit und das Überleben und kann mit mehreren Schäden verbunden sein, darunter einem weiteren Anstieg des FGF-23-Spiegels (einem wichtigen kardiovaskulären Risikofaktor), einem erhöhten Kalziumspiegel, der die Gefäßverkalkung fördern kann, und einem geringen Umsatz Knochenerkrankungen und Unterbrechungen der Vitamin-D-Behandlung.
Die Verabreichung einer niedrigen, stabilen Dosis Vitamin D kann sicherer und wirksamer sein als der derzeitige Behandlungsstandard. Die De-emphasize PTH (DePTH)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte klinische Studie mit 90 Hämodialysepatienten in Seattle, WA, USA, die testet, ob eine niedrige feste Dosis orales Calcitriol (die aktive Form von Vitamin D; Studienintervention) mehr ist sicher, effektiv und machbar im Vergleich zur derzeit üblichen Pflege. Die Teilnehmer werden in ihren Hämodialyse-Behandlungszentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer dieser beiden Behandlungsstrategien zugeteilt und über 12 Monate beobachtet. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, erhalten in den darauffolgenden 12 Monaten unabhängig vom PTH-Wert dreimal pro Woche bei ihren Dialysebehandlungen eine feste Dosis Calcitriol (0,5 µg). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden, behalten den bestehenden Ansatz zur Behandlung von abnormalem Mineralstoffwechsel bei, indem Vitamin-D-Dosen verwendet werden, die auf monatliche bis vierteljährliche PTH-Messungen titriert werden. Die Ergebnisse dieser Studie sind eine Reihe blutbasierter Messungen der Knochen- und Gefäßgesundheit, die gleichzeitig mit den monatlichen Blutuntersuchungen im Rahmen der routinemäßigen Dialyseversorgung durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Hsu, MD, MS
- Telefonnummer: (206) 616-5916
- E-Mail: sihsu@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Simon Hsu, MD, MS
- Telefonnummer: 206-540-5714
- E-Mail: sihsu@uw.edu
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Hauptermittler:
- Ian H de Boer, MD, MS
-
Hauptermittler:
- Simon Hsu, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- Nierenversagen wird mit zentraler Hämodialyse behandelt
- PTH >=150 pg/ml x 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat oder aktive IV-behandelte Vitamin-D-Behandlung unter Verwendung des NKC-Protokolls
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Parathyreoidektomie oder Calciphylaxie
- Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH >=600 pg/ml x 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat trotz Paricalcitol >=10 µg 3x/Woche oder Doxercalciferol >=5 µg 3x/Woche oder Cinacalcet >30 mg/Tag)
- Kalzium >9,8 mg/dl
- Phosphat >9 mg/dL
- Verwendung von Cholestyramin, Phenytoin/Phenobarbital oder Ketoconazol
- Stillende Mütter
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Die Teilnehmer erhalten weiterhin intravenös verabreichtes aktiviertes Vitamin D gemäß dem Behandlungsprotokoll des Northwest Kidney Center, dosiert auf monatliche bis vierteljährliche Parathormonkonzentrationen.
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Experimental: Niedrig dosiertes orales Calcitriol
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Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Dialysebehandlung dreimal wöchentlich orales Calcitriol in einer festen Dosis von 0,5 µg, unabhängig von ihren Parathormon (PTH)-Konzentrationen während des 12-monatigen Testzeitraums.
Erst wenn ihr Serum-PTH über 2 aufeinanderfolgende Messungen 800 pg/ml überschreitet, wird mit einer Cinacalcet-Dosis von 30 mg/Tag begonnen, um sich vor schwerem, anhaltendem Hyperparathyreoidismus zu schützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Serumkalziums
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12 Monate
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Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Serumphosphats
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12 Monate
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Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum
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12 Monate
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Veränderung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Parathormons im Serum
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12 Monate
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Änderung des T50-Tests der Serumverkalkungsneigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des T50-Tests der Serumverkalkungsneigung
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Studienakzeptanz für Patienten mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Akzeptanz darstellt
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6 Monate
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Studienakzeptanz für Patienten mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Akzeptanz darstellt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Rachitis
- Mangel an Vitamin D
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Hyperparathyreoidismus
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Knochenerkrankungen
- Chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Hormonantagonisten
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calcimimetische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Vitamin-D
- Cinacalcet
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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