- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288451
DePTH: Vähennä PTH:n korostusta
Syvyys: Vähennä lisäkilpirauhashormonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska munuaisilla on tärkeä rooli D-vitamiinin aineenvaihdunnassa, useimmilla dialyysipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on biokemiallisia poikkeavuuksia, kuten D-vitamiinin puutos ja korkea fosfaatti-, fibroblastikasvutekijä-23- (FGF-23) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso. . Kaikki nämä poikkeavuudet liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin, luusairauksiin ja kuolemaan ja ovat suuria syitä, miksi nefrologit ovat hoitaneet dialyysipotilaita aktivoiduilla D-vitamiiniaineilla yli 30 vuoden ajan. Nykyiset ohjeet kuitenkin rohkaisevat nefrologeja käyttämään suuria D-vitamiiniannoksia PTH-tason alentamiseksi ennalta määritettyihin hoitotavoitteisiin. Tämän lähestymistavan hoitoon ei ole todistettu parantavan terveyttä ja eloonjäämistä, ja siihen voi liittyä useita haittoja, mukaan lukien FGF-23:n (tärkeä kardiovaskulaarinen riskitekijä) lisääntyminen, kalsiumpitoisuuden nousu, mikä voi edistää verisuonten kalkkeutumista, alhainen vaihtuvuus. luusairaus ja D-vitamiinihoidon keskeytykset.
Pienen, vakaan D-vitamiiniannoksen antaminen voi olla turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin nykyinen hoitostandardi. De-emphasize PTH (DePTH) -tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 90 hemodialyysipotilasta Seattlessa, WA, USA. turvallinen, tehokas ja käyttökelpoinen verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan heidän hemodialyysihoitokeskuksiinsa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin näistä kahdesta hoitostrategiasta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimusinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat kiinteän annoksen kalsitriolia 0,5 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa dialyysihoitojaksoissaan riippumatta PTH-tasosta seuraavien 12 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, säilyttävät nykyisen lähestymistavan epänormaalin kivennäisaineenvaihdunnan hoitoon käyttämällä D-vitamiiniannoksia, jotka on titrattu kuukausittain tai neljännesvuosittain PTH-mittauksiin. Tämän kokeen tulokset ovat paneeli veripohjaisista luu- ja verisuoniterveyden mittauksista, jotka otetaan samaan aikaan kuin kuukausittain osana rutiinidialyysihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta hoidetaan keskuksen hemodialyysillä
- PTH >=150 pg/ml x 2 peräkkäistä mittausta vähintään 1 kuukauden välein tai aktiivinen IV-aktivoitu D-vitamiinihoito NKC-protokollaa käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lisäkilpirauhasen poisto tai kalsifylaksia
- Vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (PTH > = 600 pg/ml x 2 peräkkäistä mittausta vähintään 1 kuukauden välein huolimatta parikalsitolista > = 10 mcg 3 x viikossa tai dokserkalsiferolista >= 5 mcg 3 x/vko tai sinakalseetti > 30 mg/d)
- Kalsium > 9,8 mg/dl
- Fosfaatti >9 mg/dl
- Kolestyramiinin, fenytoiinin/fenobarbitaalin tai ketokonatsolin käyttö
- Imettävät äidit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta eikä laillisesti valtuutettu edustaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Osallistujat saavat edelleen suonensisäisesti annettavaa aktivoitua D-vitamiinia Northwest Kidney Centerin hoitoprotokollan mukaisesti, annostitrattuina kuukausittain tai neljännesvuosittain lisäkilpirauhashormonipitoisuuksiin.
|
|
Kokeellinen: Pieni annos suun kautta otettavaa kalsitriolia
|
Osallistujat saavat keskelle suun kautta otettavaa kalsitriolia kiinteänä 0,5 mikrogramman annoksena kolme kertaa viikossa dialyysihoitojaksoissaan riippumatta heidän lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudesta 12 kuukauden koejakson aikana.
Vain jos heidän seeruminsa PTH ylittää 800 pg/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, heille aloitetaan sinakalseetti annoksella 30 mg/d suojatakseen vakavalta hellittämättömältä hyperparatyreoosilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibroblastien kasvutekijässä-23
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos fibroblastien kasvutekijässä-23
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin kalsiumissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin fosfaatissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin fosfaatissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin kalkkiutumisalttiuden T50-testissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin kalkkiutumisalttiuden T50-testissä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaille, joiden arvosanat ovat 1–5, jolloin 1 on alhaisin hyväksyttävyys ja 5 korkein
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaille, joiden arvosanat ovat 1–5, jolloin 1 on alhaisin hyväksyttävyys ja 5 korkein
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Riisitauti
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Luun sairaudet
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Sinakalseetti
- D-vitamiini
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat