Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DePTH: Vähennä PTH:n korostusta

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Syvyys: Vähennä lisäkilpirauhashormonia

De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH) -tutkimus on 12 kuukauden käytännöllinen, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien aktiivinen vertailututkimus, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus 90 potilaalla, joilla oli sattumanvarainen tai yleinen sekundaarinen hyperparatyreoosi ja munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidettiin -keskuksen hemodialyysi. Se testaa hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksisella suun kautta otettavalla kalsitriolilla (interventio) on suotuisammat vaikutukset kattavaan biomarkkeripaneeliin, joka arvioi mineraaliaineenvaihduntaa, luun vaihtuvuutta ja seerumin kalkkiutumisalttiutta verrattuna vaihtelevasti annosteltuun suonensisäiseen aktivoituun D-vitamiiniin, joka on titrattu PTH:ksi. kohteet (tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska munuaisilla on tärkeä rooli D-vitamiinin aineenvaihdunnassa, useimmilla dialyysipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on biokemiallisia poikkeavuuksia, kuten D-vitamiinin puutos ja korkea fosfaatti-, fibroblastikasvutekijä-23- (FGF-23) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso. . Kaikki nämä poikkeavuudet liittyvät sydän- ja verisuonitauteihin, luusairauksiin ja kuolemaan ja ovat suuria syitä, miksi nefrologit ovat hoitaneet dialyysipotilaita aktivoiduilla D-vitamiiniaineilla yli 30 vuoden ajan. Nykyiset ohjeet kuitenkin rohkaisevat nefrologeja käyttämään suuria D-vitamiiniannoksia PTH-tason alentamiseksi ennalta määritettyihin hoitotavoitteisiin. Tämän lähestymistavan hoitoon ei ole todistettu parantavan terveyttä ja eloonjäämistä, ja siihen voi liittyä useita haittoja, mukaan lukien FGF-23:n (tärkeä kardiovaskulaarinen riskitekijä) lisääntyminen, kalsiumpitoisuuden nousu, mikä voi edistää verisuonten kalkkeutumista, alhainen vaihtuvuus. luusairaus ja D-vitamiinihoidon keskeytykset.

Pienen, vakaan D-vitamiiniannoksen antaminen voi olla turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin nykyinen hoitostandardi. De-emphasize PTH (DePTH) -tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 90 hemodialyysipotilasta Seattlessa, WA, USA. turvallinen, tehokas ja käyttökelpoinen verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan heidän hemodialyysihoitokeskuksiinsa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin näistä kahdesta hoitostrategiasta ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimusinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat kiinteän annoksen kalsitriolia 0,5 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa dialyysihoitojaksoissaan riippumatta PTH-tasosta seuraavien 12 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, säilyttävät nykyisen lähestymistavan epänormaalin kivennäisaineenvaihdunnan hoitoon käyttämällä D-vitamiiniannoksia, jotka on titrattu kuukausittain tai neljännesvuosittain PTH-mittauksiin. Tämän kokeen tulokset ovat paneeli veripohjaisista luu- ja verisuoniterveyden mittauksista, jotka otetaan samaan aikaan kuin kuukausittain osana rutiinidialyysihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta
  2. Munuaisten vajaatoiminta hoidetaan keskuksen hemodialyysillä
  3. PTH >=150 pg/ml x 2 peräkkäistä mittausta vähintään 1 kuukauden välein tai aktiivinen IV-aktivoitu D-vitamiinihoito NKC-protokollaa käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lisäkilpirauhasen poisto tai kalsifylaksia
  2. Vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (PTH > = 600 pg/ml x 2 peräkkäistä mittausta vähintään 1 kuukauden välein huolimatta parikalsitolista > = 10 mcg 3 x viikossa tai dokserkalsiferolista >= 5 mcg 3 x/vko tai sinakalseetti > 30 mg/d)
  3. Kalsium > 9,8 mg/dl
  4. Fosfaatti >9 mg/dl
  5. Kolestyramiinin, fenytoiinin/fenobarbitaalin tai ketokonatsolin käyttö
  6. Imettävät äidit
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta eikä laillisesti valtuutettu edustaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat edelleen suonensisäisesti annettavaa aktivoitua D-vitamiinia Northwest Kidney Centerin hoitoprotokollan mukaisesti, annostitrattuina kuukausittain tai neljännesvuosittain lisäkilpirauhashormonipitoisuuksiin.
Kokeellinen: Pieni annos suun kautta otettavaa kalsitriolia
Osallistujat saavat keskelle suun kautta otettavaa kalsitriolia kiinteänä 0,5 mikrogramman annoksena kolme kertaa viikossa dialyysihoitojaksoissaan riippumatta heidän lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudesta 12 kuukauden koejakson aikana. Vain jos heidän seeruminsa PTH ylittää 800 pg/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, heille aloitetaan sinakalseetti annoksella 30 mg/d suojatakseen vakavalta hellittämättömältä hyperparatyreoosilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fibroblastien kasvutekijässä-23
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos fibroblastien kasvutekijässä-23
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos seerumin kalsiumissa
12 kuukautta
Muutos seerumin fosfaatissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos seerumin fosfaatissa
12 kuukautta
Muutos seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
12 kuukautta
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa
12 kuukautta
Muutos seerumin kalkkiutumisalttiuden T50-testissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos seerumin kalkkiutumisalttiuden T50-testissä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaille, joiden arvosanat ovat 1–5, jolloin 1 on alhaisin hyväksyttävyys ja 5 korkein
6 kuukautta
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen hyväksyttävyys potilaille, joiden arvosanat ovat 1–5, jolloin 1 on alhaisin hyväksyttävyys ja 5 korkein
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Tilaa