Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYBDE: Understrek PTH

27. mai 2025 oppdatert av: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

DYBDE: De-uthever biskjoldbruskhormon

De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH)-studien er en 12-måneders pragmatisk, randomisert, parallell-gruppe, aktiv komparator, åpen, blindet endepunktstudie av 90 pasienter med tilfeldig eller utbredt sekundær hyperparathyroidisme og nyresvikt behandlet med i -senter hemodialyse. Den tester hypotesen om at lav fastdose oral kalsitriol (intervensjon) vil ha mer gunstige effekter på et omfattende panel av biomarkører som vurderer mineralmetabolisme, beinomsetning og serumforkalkningstilbøyelighet, sammenlignet med variabelt dosert intravenøst ​​aktivert vitamin D titrert til PTH mål (vanlig omsorg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av nyrenes store rolle i vitamin D-metabolismen, har de fleste pasienter med nyresvikt i dialyse biokjemiske abnormiteter som inkluderer vitamin D-mangel og høye nivåer av fosfat, fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) og parathyroidhormon (PTH) . Alle disse abnormitetene er assosiert med hjerte- og karsykdommer, beinsykdom og død og er hovedårsakene til at nefrologer har behandlet dialysepasienter med aktiverte vitamin D-midler i over 30 år. Gjeldende retningslinjer oppfordrer imidlertid nefrologer til å bruke høye doser vitamin D for å senke PTH-nivåene til forhåndsspesifiserte behandlingsmål. Denne tilnærmingen til behandling har ikke vist seg å forbedre helse og overlevelse, og kan være assosiert med flere skader, inkludert ytterligere økende nivåer av FGF-23 (en stor kardiovaskulær risikofaktor), økende kalsiumnivåer, som kan fremme vaskulær forkalkning, lav omsetning beinsykdom og avbrudd i vitamin D-behandlinger.

Administrering av en lav, stabil dose vitamin D kan være tryggere og mer effektivt enn dagens standard for omsorg. De-emphasize PTH (DePTH)-studien er en pragmatisk randomisert klinisk studie av 90 pasienter på hemodialyse i Seattle, WA, USA som tester om en lav fast dose oral kalsitriol (den aktive formen for vitamin D; studieintervensjon) er mer trygt, effektivt og gjennomførbart sammenlignet med dagens vanlige pleie. Deltakerne vil bli rekruttert ved sine hemodialysebehandlingssentre og randomisert i forholdet 1:1 til en av disse to behandlingsstrategiene og fulgt over 12 måneder. Deltakere som er randomisert til studieintervensjonen vil motta en fast dose kalsitriol 0,5 mcg tre ganger i uken ved sine dialysebehandlinger uavhengig av PTH-nivå i løpet av de påfølgende 12 månedene. Deltakere randomisert til vanlig behandling vil opprettholde den eksisterende tilnærmingen til behandling av unormal mineralmetabolisme ved å bruke vitamin D-doser titrert til månedlige til kvartalsvise målinger av PTH. Resultatene for denne studien er et panel av blodbaserte målinger av bein og vaskulær helse som vil bli tatt samtidig med blodarbeidet som gjøres månedlig som en del av rutinemessig dialysebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Nyresvikt behandlet med in-center hemodialyse
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 påfølgende tiltak med minst 1 måneds mellomrom eller aktiv IV-aktivert vitamin D-behandling ved bruk av NKC-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med paratyreoidektomi eller kalsifylakse
  2. Alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (PTH >=600 pg/ml x 2 påfølgende tiltak med minst 1 måneds mellomrom til tross for paricalcitol >=10 mcg 3x/uke eller doxercalciferol >=5 mcg 3x/uke eller cinacalcet >30 mg/d)
  3. Kalsium >9,8 mg/dL
  4. Fosfat >9 mg/dL
  5. Bruk av kolestyramin, fenytoin/fenobarbital eller ketokonazol
  6. Ammende mødre
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke og ingen juridisk autorisert representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette å motta intravenøst ​​administrert aktivert vitamin D i henhold til Northwest Kidney Center-behandlingsprotokollen, dose-titrert til månedlige til kvartalsvise parathyroidhormonkonsentrasjoner.
Eksperimentell: Lavdose oral kalsitriol
Deltakerne vil motta oral kalsitriol i senteret i en fast dose på 0,5 mcg tre ganger ukentlig ved sine dialysebehandlinger uavhengig av konsentrasjonen av parathyroidhormon (PTH) over den 12-måneders prøveperioden. Bare hvis serum-PTH overstiger 800 pg/ml over 2 påfølgende målinger, vil de startes på cinacalcet ved 30 mg/d for å beskytte mot alvorlig uavbrutt hyperparatyreoidisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibroblastvekstfaktor-23
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fibroblastvekstfaktor-23
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalsium
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumkalsium
12 måneder
Endring i serumfosfat
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumfosfat
12 måneder
Endring i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase
12 måneder
Endring i serum parathyroidhormon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serum parathyroidhormon
12 måneder
Endring i T50-test av serumforkalkningstilbøyelighet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i T50-test av serumforkalkningstilbøyelighet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept
Tidsramme: 6 måneder
Studieakseptabilitet for pasienter vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lavest aksept og 5 er høyest
6 måneder
Pasientens aksept
Tidsramme: 12 måneder
Studieakseptabilitet for pasienter vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lavest aksept og 5 er høyest
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Oral kalsitriol med cinacalcet-redning

Abonnere