- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288451
DYBDE: Understrek PTH
DYBDE: De-uthever biskjoldbruskhormon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av nyrenes store rolle i vitamin D-metabolismen, har de fleste pasienter med nyresvikt i dialyse biokjemiske abnormiteter som inkluderer vitamin D-mangel og høye nivåer av fosfat, fibroblastvekstfaktor-23 (FGF-23) og parathyroidhormon (PTH) . Alle disse abnormitetene er assosiert med hjerte- og karsykdommer, beinsykdom og død og er hovedårsakene til at nefrologer har behandlet dialysepasienter med aktiverte vitamin D-midler i over 30 år. Gjeldende retningslinjer oppfordrer imidlertid nefrologer til å bruke høye doser vitamin D for å senke PTH-nivåene til forhåndsspesifiserte behandlingsmål. Denne tilnærmingen til behandling har ikke vist seg å forbedre helse og overlevelse, og kan være assosiert med flere skader, inkludert ytterligere økende nivåer av FGF-23 (en stor kardiovaskulær risikofaktor), økende kalsiumnivåer, som kan fremme vaskulær forkalkning, lav omsetning beinsykdom og avbrudd i vitamin D-behandlinger.
Administrering av en lav, stabil dose vitamin D kan være tryggere og mer effektivt enn dagens standard for omsorg. De-emphasize PTH (DePTH)-studien er en pragmatisk randomisert klinisk studie av 90 pasienter på hemodialyse i Seattle, WA, USA som tester om en lav fast dose oral kalsitriol (den aktive formen for vitamin D; studieintervensjon) er mer trygt, effektivt og gjennomførbart sammenlignet med dagens vanlige pleie. Deltakerne vil bli rekruttert ved sine hemodialysebehandlingssentre og randomisert i forholdet 1:1 til en av disse to behandlingsstrategiene og fulgt over 12 måneder. Deltakere som er randomisert til studieintervensjonen vil motta en fast dose kalsitriol 0,5 mcg tre ganger i uken ved sine dialysebehandlinger uavhengig av PTH-nivå i løpet av de påfølgende 12 månedene. Deltakere randomisert til vanlig behandling vil opprettholde den eksisterende tilnærmingen til behandling av unormal mineralmetabolisme ved å bruke vitamin D-doser titrert til månedlige til kvartalsvise målinger av PTH. Resultatene for denne studien er et panel av blodbaserte målinger av bein og vaskulær helse som vil bli tatt samtidig med blodarbeidet som gjøres månedlig som en del av rutinemessig dialysebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Nyresvikt behandlet med in-center hemodialyse
- PTH >=150 pg/mL x 2 påfølgende tiltak med minst 1 måneds mellomrom eller aktiv IV-aktivert vitamin D-behandling ved bruk av NKC-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med paratyreoidektomi eller kalsifylakse
- Alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (PTH >=600 pg/ml x 2 påfølgende tiltak med minst 1 måneds mellomrom til tross for paricalcitol >=10 mcg 3x/uke eller doxercalciferol >=5 mcg 3x/uke eller cinacalcet >30 mg/d)
- Kalsium >9,8 mg/dL
- Fosfat >9 mg/dL
- Bruk av kolestyramin, fenytoin/fenobarbital eller ketokonazol
- Ammende mødre
- Manglende evne til å gi informert samtykke og ingen juridisk autorisert representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Deltakerne vil fortsette å motta intravenøst administrert aktivert vitamin D i henhold til Northwest Kidney Center-behandlingsprotokollen, dose-titrert til månedlige til kvartalsvise parathyroidhormonkonsentrasjoner.
|
|
Eksperimentell: Lavdose oral kalsitriol
|
Deltakerne vil motta oral kalsitriol i senteret i en fast dose på 0,5 mcg tre ganger ukentlig ved sine dialysebehandlinger uavhengig av konsentrasjonen av parathyroidhormon (PTH) over den 12-måneders prøveperioden.
Bare hvis serum-PTH overstiger 800 pg/ml over 2 påfølgende målinger, vil de startes på cinacalcet ved 30 mg/d for å beskytte mot alvorlig uavbrutt hyperparatyreoidisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fibroblastvekstfaktor-23
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fibroblastvekstfaktor-23
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serumkalsium
|
12 måneder
|
|
Endring i serumfosfat
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serumfosfat
|
12 måneder
|
|
Endring i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase
|
12 måneder
|
|
Endring i serum parathyroidhormon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i serum parathyroidhormon
|
12 måneder
|
|
Endring i T50-test av serumforkalkningstilbøyelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i T50-test av serumforkalkningstilbøyelighet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieakseptabilitet for pasienter vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lavest aksept og 5 er høyest
|
6 måneder
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 12 måneder
|
Studieakseptabilitet for pasienter vurdert fra 1 til 5, hvor 1 er lavest aksept og 5 er høyest
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Parathyreoidea sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Rakitt
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vitamin D-mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparatyreose
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Beinsykdommer
- Kronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelse
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bentetthetsbevarende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Vasokonstriktormidler
- Kalsimimetiske midler
- Kalsiumkanalagonister
- Cinacalcet
- Vitamin D
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Oral kalsitriol med cinacalcet-redning
-
University of Alabama at BirminghamFullførtKronisk nyre sykdom | Anemi av kronisk sykdomForente stater
-
Marmara UniversityUkjent