- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288451
Dybde: De-betoner PTH
DYBDE: De-betoner parathyroidhormon
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af nyrernes store rolle i vitamin D-metabolisme har de fleste patienter med nyresvigt i dialyse biokemiske abnormiteter, som omfatter D-vitaminmangel og høje niveauer af fosfat, fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23) og parathyroidhormon (PTH) . Alle disse abnormiteter er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, knoglesygdomme og død og er væsentlige årsager til, at nefrologer har behandlet patienter i dialyse med aktiverede D-vitamin-midler i over 30 år. Nuværende retningslinjer opfordrer dog nefrologer til at bruge høje doser D-vitamin for at sænke PTH-niveauerne til forudspecificerede behandlingsmål. Denne tilgang til behandling har ikke vist sig at forbedre sundhed og overlevelse og kan være forbundet med adskillige skader, herunder yderligere stigende niveauer af FGF-23 (en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor), stigende calciumniveauer, som kan fremme vaskulær forkalkning, lav omsætning knoglesygdom og afbrydelser i D-vitaminbehandlinger.
Indgivelse af en lav, stabil dosis af D-vitamin kan være sikrere og mere effektiv end den nuværende standard for pleje. De-emphasize PTH (DePTH)-undersøgelsen er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med 90 patienter i hæmodialyse i Seattle, WA, USA, der tester, om en lav fast dosis af oral calcitriol (den aktive form af vitamin D; undersøgelsesintervention) er mere sikker, effektiv og gennemførlig sammenlignet med den nuværende sædvanlige pleje. Deltagerne vil blive rekrutteret på deres hæmodialysebehandlingscentre og randomiseret i forholdet 1:1 til en af disse to behandlingsstrategier og fulgt over 12 måneder. Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil modtage en fast dosis calcitriol 0,5 mcg tre gange om ugen ved deres dialysebehandlingssessioner uanset PTH-niveau over de efterfølgende 12 måneder. Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil opretholde den eksisterende tilgang til behandling af unormal mineralmetabolisme ved hjælp af D-vitamindoser titreret til månedlige til kvartalsvise målinger af PTH. Resultaterne af dette forsøg er et panel af blodbaserede målinger af knogle- og vaskulær sundhed, der vil blive udtaget samtidig med det månedlige blodarbejde som en del af rutinemæssig dialysebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Nyresvigt behandlet med in-center hæmodialyse
- PTH >=150 pg/mL x 2 på hinanden følgende mål med mindst 1 måneds mellemrum eller aktiv IV aktiveret vitamin D-behandling ved hjælp af NKC-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med parathyreoidektomi eller calciphylaxis
- Alvorlig sekundær hyperparathyroidisme (PTH >=600 pg/ml x 2 på hinanden følgende mål med mindst 1 måneds mellemrum trods paricalcitol >=10 mcg 3x/uge eller doxercalciferol >=5 mcg 3x/uge eller cinacalcet >30 mg/d)
- Calcium >9,8 mg/dL
- Fosfat >9 mg/dL
- Brug af kolestyramin, phenytoin/phenobarbital eller ketoconazol
- Ammende mødre
- Manglende evne til at give informeret samtykke og ingen juridisk autoriseret repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil fortsat modtage intravenøst administreret aktiveret D-vitamin i henhold til Northwest Kidney Centers behandlingsprotokol, dosistitreret til månedlige til kvartalsvise koncentrationer af parathyroidhormon.
|
|
Eksperimentel: Lav dosis oral calcitriol
|
Deltagerne vil modtage in-center oral calcitriol i en fast dosis på 0,5 mcg tre gange om ugen ved deres dialysebehandlingssessioner uanset deres parathyreoideahormon (PTH) koncentrationer i løbet af den 12-måneders forsøgsperiode.
Kun hvis deres serum-PTH overstiger 800 pg/ml over 2 på hinanden følgende målinger, vil de blive startet på cinacalcet ved 30 mg/d for at beskytte mod alvorlig uafbrudt hyperparathyroidisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor-23
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor-23
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum calcium
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i serum calcium
|
12 måneder
|
|
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i serumfosfat
|
12 måneder
|
|
Ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
|
12 måneder
|
|
Ændring i serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i serum parathyreoideahormon
|
12 måneder
|
|
Ændring i T50-test af serumforkalkningstilbøjelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i T50-test af serumforkalkningstilbøjelighed
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient accept
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsens acceptabilitet for patienter vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste acceptable og 5 er den højeste
|
6 måneder
|
|
Patient accept
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsens acceptabilitet for patienter vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste acceptable og 5 er den højeste
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Parathyreoidea sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Rakitis
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- D-vitamin mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparathyroidisme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Knoglesygdomme
- Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Vasokonstriktormidler
- Kalcimimetiske midler
- Calciumkanalagonister
- Cinacalcet
- D-vitamin
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Oral calcitriol med cinacalcet redning
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemet | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineUkendtPostmenopausale osteoporoserKina
-
Mayo ClinicAfsluttetPræ-diabetikerForenede Stater
-
NovaceaUkendtIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Androgen uafhængig prostatakræft (AIPC)Canada, Forenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidismeThailand
-
NovaceaSchering-PloughSuspenderetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKronisk nyresygdom | Anæmi af kronisk sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtX-bundet hypofosfatæmiKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Carlos... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIE - Perinatal hypoxisk - iskæmisk encefalopati