Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde: De-betoner PTH

27. maj 2025 opdateret af: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

DYBDE: De-betoner parathyroidhormon

De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH)-undersøgelsen er et 12-måneders pragmatisk, randomiseret, parallelgruppe, aktiv komparator, åbent, blindet endepunktsstudie af 90 patienter med hændelig eller udbredt sekundær hyperparathyroidisme og nyresvigt behandlet med i -center hæmodialyse. Den tester hypotesen om, at lav, fast dosis oral calcitriol (intervention) vil have mere gunstige virkninger på et omfattende panel af biomarkører, der vurderer mineralmetabolisme, knogleomsætning og serumforkalkningstilbøjelighed sammenlignet med variabelt doseret intravenøst ​​aktiveret D-vitamin titreret til PTH mål (sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af nyrernes store rolle i vitamin D-metabolisme har de fleste patienter med nyresvigt i dialyse biokemiske abnormiteter, som omfatter D-vitaminmangel og høje niveauer af fosfat, fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23) og parathyroidhormon (PTH) . Alle disse abnormiteter er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, knoglesygdomme og død og er væsentlige årsager til, at nefrologer har behandlet patienter i dialyse med aktiverede D-vitamin-midler i over 30 år. Nuværende retningslinjer opfordrer dog nefrologer til at bruge høje doser D-vitamin for at sænke PTH-niveauerne til forudspecificerede behandlingsmål. Denne tilgang til behandling har ikke vist sig at forbedre sundhed og overlevelse og kan være forbundet med adskillige skader, herunder yderligere stigende niveauer af FGF-23 (en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor), stigende calciumniveauer, som kan fremme vaskulær forkalkning, lav omsætning knoglesygdom og afbrydelser i D-vitaminbehandlinger.

Indgivelse af en lav, stabil dosis af D-vitamin kan være sikrere og mere effektiv end den nuværende standard for pleje. De-emphasize PTH (DePTH)-undersøgelsen er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med 90 patienter i hæmodialyse i Seattle, WA, USA, der tester, om en lav fast dosis af oral calcitriol (den aktive form af vitamin D; undersøgelsesintervention) er mere sikker, effektiv og gennemførlig sammenlignet med den nuværende sædvanlige pleje. Deltagerne vil blive rekrutteret på deres hæmodialysebehandlingscentre og randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​disse to behandlingsstrategier og fulgt over 12 måneder. Deltagere, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil modtage en fast dosis calcitriol 0,5 mcg tre gange om ugen ved deres dialysebehandlingssessioner uanset PTH-niveau over de efterfølgende 12 måneder. Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil opretholde den eksisterende tilgang til behandling af unormal mineralmetabolisme ved hjælp af D-vitamindoser titreret til månedlige til kvartalsvise målinger af PTH. Resultaterne af dette forsøg er et panel af blodbaserede målinger af knogle- og vaskulær sundhed, der vil blive udtaget samtidig med det månedlige blodarbejde som en del af rutinemæssig dialysebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Nyresvigt behandlet med in-center hæmodialyse
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 på hinanden følgende mål med mindst 1 måneds mellemrum eller aktiv IV aktiveret vitamin D-behandling ved hjælp af NKC-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med parathyreoidektomi eller calciphylaxis
  2. Alvorlig sekundær hyperparathyroidisme (PTH >=600 pg/ml x 2 på hinanden følgende mål med mindst 1 måneds mellemrum trods paricalcitol >=10 mcg 3x/uge eller doxercalciferol >=5 mcg 3x/uge eller cinacalcet >30 mg/d)
  3. Calcium >9,8 mg/dL
  4. Fosfat >9 mg/dL
  5. Brug af kolestyramin, phenytoin/phenobarbital eller ketoconazol
  6. Ammende mødre
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke og ingen juridisk autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsat modtage intravenøst ​​administreret aktiveret D-vitamin i henhold til Northwest Kidney Centers behandlingsprotokol, dosistitreret til månedlige til kvartalsvise koncentrationer af parathyroidhormon.
Eksperimentel: Lav dosis oral calcitriol
Deltagerne vil modtage in-center oral calcitriol i en fast dosis på 0,5 mcg tre gange om ugen ved deres dialysebehandlingssessioner uanset deres parathyreoideahormon (PTH) koncentrationer i løbet af den 12-måneders forsøgsperiode. Kun hvis deres serum-PTH overstiger 800 pg/ml over 2 på hinanden følgende målinger, vil de blive startet på cinacalcet ved 30 mg/d for at beskytte mod alvorlig uafbrudt hyperparathyroidisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fibroblast vækstfaktor-23
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fibroblast vækstfaktor-23
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum calcium
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum calcium
12 måneder
Ændring i serumfosfat
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serumfosfat
12 måneder
Ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
12 måneder
Ændring i serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i serum parathyreoideahormon
12 måneder
Ændring i T50-test af serumforkalkningstilbøjelighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i T50-test af serumforkalkningstilbøjelighed
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient accept
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsens acceptabilitet for patienter vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste acceptable og 5 er den højeste
6 måneder
Patient accept
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsens acceptabilitet for patienter vurderet fra 1 til 5, hvor 1 er den laveste acceptable og 5 er den højeste
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Oral calcitriol med cinacalcet redning

Abonner