Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélység: csökkentse a PTH hangsúlyát

2025. május 27. frissítette: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Mélység: csökkentse a mellékpajzsmirigy-hormon hangsúlyát

A De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH) vizsgálat egy 12 hónapig tartó pragmatikus, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív összehasonlító, nyílt elrendezésű, vak végpont-vizsgálat 90, incidens vagy elterjedt másodlagos hyperparathyreosisban és veseelégtelenségben szenvedő beteg bevonásával. -központi hemodialízis. Azt a hipotézist teszteli, hogy az alacsony, fix dózisú orális kalcitriol (beavatkozás) kedvezőbb hatással lesz egy átfogó biomarker-panelre, amely az ásványi anyagcserét, a csontcserét és a szérum meszesedési hajlamát értékeli, mint a változó dózisú intravénás, PTH-ra titrált aktivált D-vitamin. célpontok (szokásos ellátás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vesék D-vitamin-anyagcserében betöltött jelentős szerepe miatt a legtöbb veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt betegnél olyan biokémiai rendellenességek mutatkoznak, mint a D-vitamin-hiány, valamint a foszfát-, a fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) magas szintje. . Mindezek a rendellenességek szív- és érrendszeri betegségekhez, csontbetegségekhez és halálhoz kapcsolódnak, és ezek a fő okai annak, hogy a nefrológusok több mint 30 éve kezelik a dialízisben részesülő betegeket aktivált D-vitamin szerekkel. A jelenlegi irányelvek azonban arra ösztönzik a nefrológusokat, hogy nagy dózisú D-vitamint alkalmazzanak annak érdekében, hogy a PTH-szintet az előre meghatározott kezelési célokra csökkentsék. A kezelésnek ez a megközelítése nem bizonyítottan javítja az egészséget és a túlélést, és számos kárral járhat együtt, beleértve az FGF-23 (egy jelentős kardiovaszkuláris kockázati tényező) szintjének további emelkedését, a kalciumszint növekedését, ami elősegítheti az erek meszesedését, valamint az alacsony anyagcserét. csontbetegségek és a D-vitamin-kezelés megszakításai.

Alacsony, stabil dózisú D-vitamin beadása biztonságosabb és hatékonyabb lehet, mint a jelenlegi standard ellátás. A De-emphasize PTH (DePTH) vizsgálat egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 90 hemodializált beteg vett részt Seattle-ben (WA, USA), amely azt vizsgálja, hogy az alacsony fix dózisú orális kalcitriol (a D-vitamin aktív formája; vizsgálati beavatkozás) jobb-e. biztonságos, hatékony és megvalósítható a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest. A résztvevőket a hemodialízis-kezelő központjukban toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják e két kezelési stratégia valamelyikére, és 12 hónapon keresztül követik őket. A vizsgálati beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fix dózisú 0,5 mcg kalcitriolt kapnak hetente háromszor a dialízis kezelés során, függetlenül a PTH-szinttől a következő 12 hónap során. A szokásos ellátásra randomizált résztvevők fenntartják a meglévő megközelítést a kóros ásványianyag-anyagcsere kezelésében, a PTH havi vagy negyedéves mérésére titrált D-vitamin-dózisok alkalmazásával. Ennek a vizsgálatnak az eredménye egy olyan panel, amely a csontok és az érrendszer egészségének véralapú méréseit tartalmazza, amelyeket a rutin dialíziskezelés részeként havonta végzett vérvétellel egy időben készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >=18 év
  2. In-center hemodialízissel kezelt veseelégtelenség
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 egymást követő mérés legalább 1 hónap eltéréssel vagy aktív IV aktivált D-vitamin kezelés az NKC protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy kalcifilaxia
  2. Súlyos másodlagos pajzsmirigy-túlműködés (PTH >=600 pg/ml x 2 egymást követő mérés, legalább 1 hónapos időközönként, annak ellenére, hogy paricalcitol >=10 mcg 3x/hét vagy doxerkalciferol >=5 mcg 3x/hét vagy cinakalcet >30 mg/nap)
  3. Kalcium >9,8 mg/dl
  4. Foszfát >9 mg/dl
  5. Kolesztiramin, fenitoin/fenobarbitál vagy ketokonazol használata
  6. Szoptató anyák
  7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, és nincs törvényes képviselője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A résztvevők továbbra is intravénásan adagolt aktivált D-vitamint kapnak a Northwest Kidney Center kezelési protokollja szerint, havi-negyedéves parathormon-koncentrációra titrálva.
Kísérleti: Alacsony dózisú orális kalcitriol
A résztvevők a 12 hónapos próbaidőszak alatt hetente háromszor fix dózisban, 0,5 mcg-os kalcitriolt kapnak a központba, a dialíziskezelés során, függetlenül a parathormon (PTH) koncentrációjától. Csak ha szérum PTH-értékük meghaladja a 800 pg/ml-t 2 egymást követő mérés során, akkor kezdik el a cinakalcet 30 mg/nap adaggal, hogy megvédje magát a súlyos, nem szűnő hyperparathyreosistól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibroblaszt növekedési faktor-23 változása
Időkeret: 12 hónap
A fibroblaszt növekedési faktor-23 változása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: 12 hónap
A szérum kalciumszintjének változása
12 hónap
Változás a szérum foszfátban
Időkeret: 12 hónap
Változás a szérum foszfátban
12 hónap
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: 12 hónap
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz változása
12 hónap
A szérum mellékpajzsmirigy hormon változása
Időkeret: 12 hónap
A szérum mellékpajzsmirigy hormon változása
12 hónap
Változás a szérum meszesedési hajlam T50 tesztjében
Időkeret: 12 hónap
Változás a szérum meszesedési hajlam T50 tesztjében
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat elfogadhatósága 1-től 5-ig értékelt betegeknél, ahol az 1 a legalacsonyabb elfogadhatóság, az 5 pedig a legmagasabb
6 hónap
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elfogadhatósága 1-től 5-ig értékelt betegeknél, ahol az 1 a legalacsonyabb elfogadhatóság, az 5 pedig a legmagasabb
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel