- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288451
Mélység: csökkentse a PTH hangsúlyát
Mélység: csökkentse a mellékpajzsmirigy-hormon hangsúlyát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesék D-vitamin-anyagcserében betöltött jelentős szerepe miatt a legtöbb veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt betegnél olyan biokémiai rendellenességek mutatkoznak, mint a D-vitamin-hiány, valamint a foszfát-, a fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF-23) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) magas szintje. . Mindezek a rendellenességek szív- és érrendszeri betegségekhez, csontbetegségekhez és halálhoz kapcsolódnak, és ezek a fő okai annak, hogy a nefrológusok több mint 30 éve kezelik a dialízisben részesülő betegeket aktivált D-vitamin szerekkel. A jelenlegi irányelvek azonban arra ösztönzik a nefrológusokat, hogy nagy dózisú D-vitamint alkalmazzanak annak érdekében, hogy a PTH-szintet az előre meghatározott kezelési célokra csökkentsék. A kezelésnek ez a megközelítése nem bizonyítottan javítja az egészséget és a túlélést, és számos kárral járhat együtt, beleértve az FGF-23 (egy jelentős kardiovaszkuláris kockázati tényező) szintjének további emelkedését, a kalciumszint növekedését, ami elősegítheti az erek meszesedését, valamint az alacsony anyagcserét. csontbetegségek és a D-vitamin-kezelés megszakításai.
Alacsony, stabil dózisú D-vitamin beadása biztonságosabb és hatékonyabb lehet, mint a jelenlegi standard ellátás. A De-emphasize PTH (DePTH) vizsgálat egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 90 hemodializált beteg vett részt Seattle-ben (WA, USA), amely azt vizsgálja, hogy az alacsony fix dózisú orális kalcitriol (a D-vitamin aktív formája; vizsgálati beavatkozás) jobb-e. biztonságos, hatékony és megvalósítható a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest. A résztvevőket a hemodialízis-kezelő központjukban toborozzák, és 1:1 arányban randomizálják e két kezelési stratégia valamelyikére, és 12 hónapon keresztül követik őket. A vizsgálati beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fix dózisú 0,5 mcg kalcitriolt kapnak hetente háromszor a dialízis kezelés során, függetlenül a PTH-szinttől a következő 12 hónap során. A szokásos ellátásra randomizált résztvevők fenntartják a meglévő megközelítést a kóros ásványianyag-anyagcsere kezelésében, a PTH havi vagy negyedéves mérésére titrált D-vitamin-dózisok alkalmazásával. Ennek a vizsgálatnak az eredménye egy olyan panel, amely a csontok és az érrendszer egészségének véralapú méréseit tartalmazza, amelyeket a rutin dialíziskezelés részeként havonta végzett vérvétellel egy időben készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- In-center hemodialízissel kezelt veseelégtelenség
- PTH >=150 pg/mL x 2 egymást követő mérés legalább 1 hónap eltéréssel vagy aktív IV aktivált D-vitamin kezelés az NKC protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy kalcifilaxia
- Súlyos másodlagos pajzsmirigy-túlműködés (PTH >=600 pg/ml x 2 egymást követő mérés, legalább 1 hónapos időközönként, annak ellenére, hogy paricalcitol >=10 mcg 3x/hét vagy doxerkalciferol >=5 mcg 3x/hét vagy cinakalcet >30 mg/nap)
- Kalcium >9,8 mg/dl
- Foszfát >9 mg/dl
- Kolesztiramin, fenitoin/fenobarbitál vagy ketokonazol használata
- Szoptató anyák
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, és nincs törvényes képviselője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
A résztvevők továbbra is intravénásan adagolt aktivált D-vitamint kapnak a Northwest Kidney Center kezelési protokollja szerint, havi-negyedéves parathormon-koncentrációra titrálva.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú orális kalcitriol
|
A résztvevők a 12 hónapos próbaidőszak alatt hetente háromszor fix dózisban, 0,5 mcg-os kalcitriolt kapnak a központba, a dialíziskezelés során, függetlenül a parathormon (PTH) koncentrációjától.
Csak ha szérum PTH-értékük meghaladja a 800 pg/ml-t 2 egymást követő mérés során, akkor kezdik el a cinakalcet 30 mg/nap adaggal, hogy megvédje magát a súlyos, nem szűnő hyperparathyreosistól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibroblaszt növekedési faktor-23 változása
Időkeret: 12 hónap
|
A fibroblaszt növekedési faktor-23 változása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum kalciumszintjének változása
|
12 hónap
|
|
Változás a szérum foszfátban
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a szérum foszfátban
|
12 hónap
|
|
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz változása
|
12 hónap
|
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon változása
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon változása
|
12 hónap
|
|
Változás a szérum meszesedési hajlam T50 tesztjében
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a szérum meszesedési hajlam T50 tesztjében
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat elfogadhatósága 1-től 5-ig értékelt betegeknél, ahol az 1 a legalacsonyabb elfogadhatóság, az 5 pedig a legmagasabb
|
6 hónap
|
|
Beteg elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elfogadhatósága 1-től 5-ig értékelt betegeknél, ahol az 1 a legalacsonyabb elfogadhatóság, az 5 pedig a legmagasabb
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Angolkór
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- D-vitamin hiány
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Hyperparathyreosis
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Csontbetegségek
- Krónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegség
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Vitaminok
- Érszűkítő szerek
- Kalcimimetikus szerek
- Kalciumcsatorna agonisták
- Cinacalcet
- D-vitamin
- Kalcitriol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .