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Profundidade: Desenfatizar PTH

27 de maio de 2025 atualizado por: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Profundidade: Desenfatizar o hormônio da paratireóide

O estudo De-enfatizar o hormônio da paratireóide (DePTH) é um estudo pragmático, randomizado, de grupo paralelo, comparador ativo, aberto e cego de 12 meses de desfecho de 90 pacientes com hiperparatireoidismo secundário incidente ou prevalente e insuficiência renal tratados com em -centro de hemodiálise. Ele testa a hipótese de que o calcitriol oral em dose fixa baixa (intervenção) terá efeitos mais favoráveis ​​em um painel abrangente de biomarcadores que avalia o metabolismo mineral, a remodelação óssea e a propensão à calcificação sérica, em comparação com vitamina D ativada intravenosa em dose variável titulada para PTH alvos (cuidados habituais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao importante papel dos rins no metabolismo da vitamina D, a maioria dos pacientes com insuficiência renal em diálise apresenta anormalidades bioquímicas que incluem deficiência de vitamina D e altos níveis de fosfato, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23) e hormônio da paratireóide (PTH). . Todas essas anormalidades estão associadas a doenças cardiovasculares, doenças ósseas e morte e são as principais razões pelas quais os nefrologistas tratam pacientes em diálise com agentes de vitamina D ativados há mais de 30 anos. As diretrizes atuais, no entanto, incentivam os nefrologistas a usar altas doses de vitamina D para reduzir os níveis de PTH para alvos de tratamento pré-especificados. Não foi comprovado que esta abordagem de tratamento melhora a saúde e a sobrevivência e pode estar associada a vários danos, incluindo níveis crescentes de FGF-23 (um importante fator de risco cardiovascular), aumento dos níveis de cálcio, que pode promover calcificação vascular, baixa renovação doença óssea e interrupções nos tratamentos com vitamina D.

A administração de uma dose baixa e estável de vitamina D pode ser mais segura e eficaz do que o tratamento padrão atual. O estudo De-enphasize PTH (DePTH) é um ensaio clínico pragmático randomizado de 90 pacientes em hemodiálise em Seattle, WA, EUA, que testa se uma dose fixa baixa de calcitriol oral (a forma ativa da vitamina D; intervenção do estudo) é mais seguro, eficaz e viável em comparação com os cuidados habituais atuais. Os participantes serão recrutados em seus centros de tratamento de hemodiálise e randomizados em uma proporção de 1:1 para uma dessas duas estratégias de tratamento e acompanhados por 12 meses. Os participantes randomizados para a intervenção do estudo receberão uma dose fixa de calcitriol 0,5 mcg três vezes por semana em suas sessões de tratamento de diálise, independentemente do nível de PTH durante os 12 meses seguintes. Os participantes randomizados para os cuidados habituais manterão a abordagem existente para tratar o metabolismo mineral anormal usando doses de vitamina D tituladas para medições mensais a trimestrais de PTH. Os resultados deste ensaio são um painel de medições de saúde óssea e vascular baseadas no sangue que serão coletadas ao mesmo tempo que o exame de sangue realizado mensalmente como parte dos cuidados de diálise de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos
  2. Insuficiência renal tratada com hemodiálise no centro
  3. PTH >=150 pg/mL x 2 medidas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo ou tratamento ativo com vitamina D ativada por via intravenosa usando o protocolo NKC

Critério de exclusão:

  1. História de paratireoidectomia ou calcifilaxia
  2. Hiperparatireoidismo secundário grave (PTH >=600 pg/mL x 2 medidas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo apesar de paricalcitol >=10 mcg 3x/semana ou doxercalciferol >=5 mcg 3x/semana ou cinacalcet >30 mg/d)
  3. Cálcio >9,8 mg/dL
  4. Fosfato >9 mg/dL
  5. Uso de colestiramina, fenitoína/fenobarbital ou cetoconazol
  6. Mães que amamentam
  7. Incapacidade de fornecer consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes continuarão a receber vitamina D ativada administrada por via intravenosa de acordo com o protocolo de tratamento do Northwest Kidney Center, com dose titulada para concentrações mensais a trimestrais de hormônio da paratireóide.
Experimental: Calcitriol oral em dose baixa
Os participantes receberão calcitriol oral no centro em uma dose fixa de 0,5 mcg três vezes por semana em suas sessões de tratamento de diálise, independentemente de suas concentrações de hormônio da paratireóide (PTH) durante o período experimental de 12 meses. Somente se o PTH sérico exceder 800 pg/mL em 2 medições consecutivas é que eles começarão a tomar cinacalcet a 30 mg/d para proteger contra hiperparatireoidismo grave e incessante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos-23
Prazo: 12 meses
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos-23
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no cálcio sérico
Prazo: 12 meses
Alteração no cálcio sérico
12 meses
Alteração no fosfato sérico
Prazo: 12 meses
Alteração no fosfato sérico
12 meses
Alteração na fosfatase alcalina sérica específica do osso
Prazo: 12 meses
Alteração na fosfatase alcalina sérica específica do osso
12 meses
Alteração no hormônio da paratireóide sérico
Prazo: 12 meses
Alteração no hormônio da paratireóide sérico
12 meses
Alteração no teste T50 de propensão à calcificação sérica
Prazo: 12 meses
Alteração no teste T50 de propensão à calcificação sérica
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade do estudo para pacientes foi classificada de 1 a 5, sendo 1 a aceitabilidade mais baixa e 5 a mais alta
6 meses
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade do estudo para pacientes foi classificada de 1 a 5, sendo 1 a aceitabilidade mais baixa e 5 a mais alta
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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