- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288451
Profundidade: Desenfatizar PTH
Profundidade: Desenfatizar o hormônio da paratireóide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao importante papel dos rins no metabolismo da vitamina D, a maioria dos pacientes com insuficiência renal em diálise apresenta anormalidades bioquímicas que incluem deficiência de vitamina D e altos níveis de fosfato, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23) e hormônio da paratireóide (PTH). . Todas essas anormalidades estão associadas a doenças cardiovasculares, doenças ósseas e morte e são as principais razões pelas quais os nefrologistas tratam pacientes em diálise com agentes de vitamina D ativados há mais de 30 anos. As diretrizes atuais, no entanto, incentivam os nefrologistas a usar altas doses de vitamina D para reduzir os níveis de PTH para alvos de tratamento pré-especificados. Não foi comprovado que esta abordagem de tratamento melhora a saúde e a sobrevivência e pode estar associada a vários danos, incluindo níveis crescentes de FGF-23 (um importante fator de risco cardiovascular), aumento dos níveis de cálcio, que pode promover calcificação vascular, baixa renovação doença óssea e interrupções nos tratamentos com vitamina D.
A administração de uma dose baixa e estável de vitamina D pode ser mais segura e eficaz do que o tratamento padrão atual. O estudo De-enphasize PTH (DePTH) é um ensaio clínico pragmático randomizado de 90 pacientes em hemodiálise em Seattle, WA, EUA, que testa se uma dose fixa baixa de calcitriol oral (a forma ativa da vitamina D; intervenção do estudo) é mais seguro, eficaz e viável em comparação com os cuidados habituais atuais. Os participantes serão recrutados em seus centros de tratamento de hemodiálise e randomizados em uma proporção de 1:1 para uma dessas duas estratégias de tratamento e acompanhados por 12 meses. Os participantes randomizados para a intervenção do estudo receberão uma dose fixa de calcitriol 0,5 mcg três vezes por semana em suas sessões de tratamento de diálise, independentemente do nível de PTH durante os 12 meses seguintes. Os participantes randomizados para os cuidados habituais manterão a abordagem existente para tratar o metabolismo mineral anormal usando doses de vitamina D tituladas para medições mensais a trimestrais de PTH. Os resultados deste ensaio são um painel de medições de saúde óssea e vascular baseadas no sangue que serão coletadas ao mesmo tempo que o exame de sangue realizado mensalmente como parte dos cuidados de diálise de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Insuficiência renal tratada com hemodiálise no centro
- PTH >=150 pg/mL x 2 medidas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo ou tratamento ativo com vitamina D ativada por via intravenosa usando o protocolo NKC
Critério de exclusão:
- História de paratireoidectomia ou calcifilaxia
- Hiperparatireoidismo secundário grave (PTH >=600 pg/mL x 2 medidas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo apesar de paricalcitol >=10 mcg 3x/semana ou doxercalciferol >=5 mcg 3x/semana ou cinacalcet >30 mg/d)
- Cálcio >9,8 mg/dL
- Fosfato >9 mg/dL
- Uso de colestiramina, fenitoína/fenobarbital ou cetoconazol
- Mães que amamentam
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
|
Os participantes continuarão a receber vitamina D ativada administrada por via intravenosa de acordo com o protocolo de tratamento do Northwest Kidney Center, com dose titulada para concentrações mensais a trimestrais de hormônio da paratireóide.
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Experimental: Calcitriol oral em dose baixa
|
Os participantes receberão calcitriol oral no centro em uma dose fixa de 0,5 mcg três vezes por semana em suas sessões de tratamento de diálise, independentemente de suas concentrações de hormônio da paratireóide (PTH) durante o período experimental de 12 meses.
Somente se o PTH sérico exceder 800 pg/mL em 2 medições consecutivas é que eles começarão a tomar cinacalcet a 30 mg/d para proteger contra hiperparatireoidismo grave e incessante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos-23
Prazo: 12 meses
|
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos-23
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no cálcio sérico
Prazo: 12 meses
|
Alteração no cálcio sérico
|
12 meses
|
|
Alteração no fosfato sérico
Prazo: 12 meses
|
Alteração no fosfato sérico
|
12 meses
|
|
Alteração na fosfatase alcalina sérica específica do osso
Prazo: 12 meses
|
Alteração na fosfatase alcalina sérica específica do osso
|
12 meses
|
|
Alteração no hormônio da paratireóide sérico
Prazo: 12 meses
|
Alteração no hormônio da paratireóide sérico
|
12 meses
|
|
Alteração no teste T50 de propensão à calcificação sérica
Prazo: 12 meses
|
Alteração no teste T50 de propensão à calcificação sérica
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 6 meses
|
A aceitabilidade do estudo para pacientes foi classificada de 1 a 5, sendo 1 a aceitabilidade mais baixa e 5 a mais alta
|
6 meses
|
|
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 12 meses
|
A aceitabilidade do estudo para pacientes foi classificada de 1 a 5, sendo 1 a aceitabilidade mais baixa e 5 a mais alta
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Ósseas Metabólicas
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- Deficiência de Vitamina D
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- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Antagonistas hormonais
- Vitaminas
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Calcimiméticos
- Agonistas dos canais de cálcio
- Cinacalcete
- Vitamina D
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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