Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depth: Zmniejsz nacisk na PTH

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Głębokość: Zmniejsz nacisk na hormon przytarczyc

Badanie De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH) to 12-miesięczne pragmatyczne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, aktywne badanie porównawcze, otwarte, zaślepione i oceniane jako punkt końcowy z udziałem 90 pacjentów z incydentalną lub przeważającą wtórną nadczynnością przytarczyc i niewydolnością nerek leczonych -centralna hemodializa. Testuje hipotezę, że niska dawka doustnego kalcytriolu w stałej dawce (interwencja) będzie miała korzystniejszy wpływ na kompleksowy panel biomarkerów oceniających metabolizm minerałów, obrót kostny i skłonność do zwapnienia surowicy w porównaniu ze zmienną dawką dożylnej aktywowanej witaminy D mianowanej na PTH cele (zwykła opieka).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na główną rolę nerek w metabolizmie witaminy D u większości dializowanych pacjentów z niewydolnością nerek występują nieprawidłowości biochemiczne, które obejmują niedobór witaminy D i wysoki poziom fosforanów, czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) i hormonu przytarczyc (PTH). . Wszystkie te nieprawidłowości są związane z chorobami układu krążenia, chorobami kości i śmiercią i stanowią główny powód, dla którego nefrolodzy leczą pacjentów dializowanych aktywowanymi witaminami D od ponad 30 lat. Aktualne wytyczne zachęcają jednak nefrologów do stosowania dużych dawek witaminy D w celu obniżenia poziomu PTH do wcześniej określonych celów terapeutycznych. Nie udowodniono, że takie podejście do leczenia poprawia zdrowie i przeżycie i może wiązać się z wieloma szkodami, w tym dalszym wzrostem poziomu FGF-23 (głównego czynnika ryzyka chorób układu krążenia), zwiększeniem poziomu wapnia, co może sprzyjać zwapnieniu naczyń, niskim obrotem choroby kości i przerwy w leczeniu witaminą D.

Podawanie małej, stabilnej dawki witaminy D może być bezpieczniejsze i skuteczniejsze niż obecne standardy leczenia. Badanie De-emphasize PTH (DePTH) to pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 90 pacjentów poddawanych hemodializie w Seattle w stanie Waszyngton, USA, które sprawdza, czy mała stała dawka doustnego kalcytriolu (aktywna postać witaminy D; interwencja badawcza) jest bardziej skuteczna bezpieczne, skuteczne i wykonalne w porównaniu z obecną, zwykłą opieką. Uczestnicy zostaną rekrutowani w swoich ośrodkach leczenia hemodializami i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z tych dwóch strategii leczenia, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji badawczej będą otrzymywać stałą dawkę kalcytriolu 0,5 mcg trzy razy w tygodniu podczas sesji dializ, niezależnie od poziomu PTH, przez kolejne 12 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki zachowają dotychczasowe podejście do leczenia nieprawidłowego metabolizmu minerałów przy użyciu dawek witaminy D dostosowanych do miesięcznych lub kwartalnych pomiarów PTH. Wyniki tego badania to panel opartych na krwi pomiarów stanu kości i naczyń, które zostaną pobrane w tym samym czasie, co badania krwi wykonywane co miesiąc w ramach rutynowej dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. Niewydolność nerek leczona centralną hemodializą
  3. PTH >=150 pg/ml x 2 kolejne pomiary w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub aktywna terapia witaminą D aktywowaną dożylnie przy użyciu protokołu NKC

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia paratyreoidektomii lub kalcyfilaksji
  2. Ciężka wtórna nadczynność przytarczyc (PTH >=600 pg/ml x 2 kolejne pomiary w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomimo parykalcytolu >=10 mcg 3x/tydzień lub dokserkalcyferolu >=5 mcg 3x/tydzień lub cynakalcetu >30 mg/d)
  3. Wapń >9,8 mg/dl
  4. Fosforany >9 mg/dl
  5. Stosowanie cholestyraminy, fenytoiny/fenobarbitalu lub ketokonazolu
  6. Matki karmiące piersią
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i brak prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać dożylnie podawaną aktywowaną witaminę D zgodnie z protokołem leczenia Northwest Kidney Center, w dawce dostosowanej do miesięcznych lub kwartalnych stężeń parathormonu.
Eksperymentalny: Kalcytriol doustny w małej dawce
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kalcytriol w ośrodku w ustalonej dawce 0,5 mcg trzy razy w tygodniu podczas sesji dializ, niezależnie od stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w ciągu 12-miesięcznego okresu próbnego. Dopiero jeśli stężenie PTH w surowicy przekroczy 800 pg/ml w 2 kolejnych pomiarach, rozpocznie się leczenie cynakalcetem w dawce 30 mg/d w celu ochrony przed ciężką, nieustępującą nadczynnością przytarczyc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
12 miesięcy
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
12 miesięcy
Zmiana w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej
12 miesięcy
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
12 miesięcy
Zmiana testu T50 skłonności do zwapnienia surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana testu T50 skłonności do zwapnienia surowicy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność badania dla pacjentów oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą akceptowalność, a 5 najwyższą
6 miesięcy
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność badania dla pacjentów oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą akceptowalność, a 5 najwyższą
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Subskrybuj