- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288451
Depth: Zmniejsz nacisk na PTH
Głębokość: Zmniejsz nacisk na hormon przytarczyc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na główną rolę nerek w metabolizmie witaminy D u większości dializowanych pacjentów z niewydolnością nerek występują nieprawidłowości biochemiczne, które obejmują niedobór witaminy D i wysoki poziom fosforanów, czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) i hormonu przytarczyc (PTH). . Wszystkie te nieprawidłowości są związane z chorobami układu krążenia, chorobami kości i śmiercią i stanowią główny powód, dla którego nefrolodzy leczą pacjentów dializowanych aktywowanymi witaminami D od ponad 30 lat. Aktualne wytyczne zachęcają jednak nefrologów do stosowania dużych dawek witaminy D w celu obniżenia poziomu PTH do wcześniej określonych celów terapeutycznych. Nie udowodniono, że takie podejście do leczenia poprawia zdrowie i przeżycie i może wiązać się z wieloma szkodami, w tym dalszym wzrostem poziomu FGF-23 (głównego czynnika ryzyka chorób układu krążenia), zwiększeniem poziomu wapnia, co może sprzyjać zwapnieniu naczyń, niskim obrotem choroby kości i przerwy w leczeniu witaminą D.
Podawanie małej, stabilnej dawki witaminy D może być bezpieczniejsze i skuteczniejsze niż obecne standardy leczenia. Badanie De-emphasize PTH (DePTH) to pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 90 pacjentów poddawanych hemodializie w Seattle w stanie Waszyngton, USA, które sprawdza, czy mała stała dawka doustnego kalcytriolu (aktywna postać witaminy D; interwencja badawcza) jest bardziej skuteczna bezpieczne, skuteczne i wykonalne w porównaniu z obecną, zwykłą opieką. Uczestnicy zostaną rekrutowani w swoich ośrodkach leczenia hemodializami i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z tych dwóch strategii leczenia, a następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji badawczej będą otrzymywać stałą dawkę kalcytriolu 0,5 mcg trzy razy w tygodniu podczas sesji dializ, niezależnie od poziomu PTH, przez kolejne 12 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki zachowają dotychczasowe podejście do leczenia nieprawidłowego metabolizmu minerałów przy użyciu dawek witaminy D dostosowanych do miesięcznych lub kwartalnych pomiarów PTH. Wyniki tego badania to panel opartych na krwi pomiarów stanu kości i naczyń, które zostaną pobrane w tym samym czasie, co badania krwi wykonywane co miesiąc w ramach rutynowej dializy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Niewydolność nerek leczona centralną hemodializą
- PTH >=150 pg/ml x 2 kolejne pomiary w odstępie co najmniej 1 miesiąca lub aktywna terapia witaminą D aktywowaną dożylnie przy użyciu protokołu NKC
Kryteria wyłączenia:
- Historia paratyreoidektomii lub kalcyfilaksji
- Ciężka wtórna nadczynność przytarczyc (PTH >=600 pg/ml x 2 kolejne pomiary w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomimo parykalcytolu >=10 mcg 3x/tydzień lub dokserkalcyferolu >=5 mcg 3x/tydzień lub cynakalcetu >30 mg/d)
- Wapń >9,8 mg/dl
- Fosforany >9 mg/dl
- Stosowanie cholestyraminy, fenytoiny/fenobarbitalu lub ketokonazolu
- Matki karmiące piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i brak prawnie upoważnionego przedstawiciela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać dożylnie podawaną aktywowaną witaminę D zgodnie z protokołem leczenia Northwest Kidney Center, w dawce dostosowanej do miesięcznych lub kwartalnych stężeń parathormonu.
|
|
Eksperymentalny: Kalcytriol doustny w małej dawce
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kalcytriol w ośrodku w ustalonej dawce 0,5 mcg trzy razy w tygodniu podczas sesji dializ, niezależnie od stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w ciągu 12-miesięcznego okresu próbnego.
Dopiero jeśli stężenie PTH w surowicy przekroczy 800 pg/ml w 2 kolejnych pomiarach, rozpocznie się leczenie cynakalcetem w dawce 30 mg/d w celu ochrony przed ciężką, nieustępującą nadczynnością przytarczyc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów-23
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia fosforanów w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia hormonu przytarczyc w surowicy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana testu T50 skłonności do zwapnienia surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana testu T50 skłonności do zwapnienia surowicy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność badania dla pacjentów oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą akceptowalność, a 5 najwyższą
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność badania dla pacjentów oceniona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą akceptowalność, a 5 najwyższą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby przytarczyc
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Krzywica
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Niedobór witaminy D
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Nadczynność przytarczyc
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby kości
- Przewlekła choroba nerek - zaburzenia mineralne i kostne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki zachowujące gęstość kości
- Modulatory transportu membranowego
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki kalcymimetyczne
- Agoniści kanału wapniowego
- Cynakalcet
- Witamina D
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny