- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288451
Diepte: Leg de nadruk op PTH
Diepte: minder nadruk op bijschildklierhormoon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de belangrijke rol van de nieren in het vitamine D-metabolisme, hebben de meeste patiënten met nierfalen bij dialyse biochemische afwijkingen, waaronder vitamine D-tekort en hoge niveaus van fosfaat, fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) en bijschildklierhormoon (PTH). . Al deze afwijkingen houden verband met hart- en vaatziekten, botziekten en overlijden en zijn de belangrijkste redenen waarom nefrologen al meer dan 30 jaar dialysepatiënten behandelen met geactiveerde vitamine D-middelen. De huidige richtlijnen moedigen nefrologen echter aan om hoge doses vitamine D te gebruiken om de PTH-waarden te verlagen tot vooraf gespecificeerde behandelingsdoelen. Het is niet bewezen dat deze benadering van behandeling de gezondheid en overleving verbetert, en kan in verband worden gebracht met verschillende schadelijke gevolgen, waaronder verder stijgende niveaus van FGF-23 (een belangrijke cardiovasculaire risicofactor), stijgende calciumniveaus, wat vasculaire verkalking kan bevorderen, lage omzet botziekte en onderbrekingen in vitamine D-behandelingen.
Het toedienen van een lage, stabiele dosis vitamine D kan veiliger en effectiever zijn dan de huidige zorgstandaard. De De-emphasize PTH (DePTH)-studie is een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 90 hemodialysepatiënten in Seattle, WA, VS, waarin wordt getest of een lage vaste dosis oraal calcitriol (de actieve vorm van vitamine D; onderzoeksinterventie) beter werkt. veilig, effectief en haalbaar in vergelijking met de huidige gebruikelijke zorg. Deelnemers worden geworven in hun hemodialysebehandelcentrum en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van deze twee behandelstrategieën en gedurende 12 maanden gevolgd. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen driemaal per week een vaste dosis calcitriol 0,5 mcg krijgen tijdens hun dialysebehandelingssessies, ongeacht het PTH-niveau gedurende de daaropvolgende 12 maanden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen de bestaande aanpak voor de behandeling van abnormaal mineraalmetabolisme handhaven met behulp van vitamine D-doses getitreerd op maandelijkse tot driemaandelijkse metingen van PTH. De uitkomsten van dit onderzoek zijn een panel van op bloed gebaseerde metingen van de bot- en vasculaire gezondheid, die tegelijk met het maandelijkse bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige dialysezorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Nierfalen behandeld met hemodialyse in het centrum
- PTH >=150 pg/ml x 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 1 maand of actieve IV-geactiveerde vitamine D-behandeling volgens het NKC-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van parathyreoïdectomie of calcifylaxie
- Ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (PTH >=600 pg/ml x 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 1 maand ondanks paricalcitol >=10 mcg 3x/week of doxercalciferol >=5 mcg 3x/week of cinacalcet >30 mg/d)
- Calcium >9,8 mg/dl
- Fosfaat >9 mg/dl
- Gebruik van cholestyramine, fenytoïne/fenobarbital of ketoconazol
- Moeders die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers zullen intraveneus toegediende geactiveerde vitamine D blijven ontvangen volgens het behandelprotocol van het Northwest Kidney Center, getitreerd naar maandelijkse tot driemaandelijkse parathyroïdhormoonconcentraties.
|
|
Experimenteel: Lage dosis oraal calcitriol
|
Deelnemers zullen driemaal per week oraal calcitriol in het centrum ontvangen in een vaste dosis van 0,5 mcg tijdens hun dialysebehandelingssessies, ongeacht hun parathyroïdhormoon (PTH)-concentraties gedurende de proefperiode van 12 maanden.
Alleen als hun serum-PTH gedurende 2 opeenvolgende metingen de 800 pg/ml overschrijdt, zullen ze gestart worden met cinacalcet van 30 mg/dag ter bescherming tegen ernstige aanhoudende hyperparathyreoïdie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fibroblastgroeifactor-23
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in fibroblastgroeifactor-23
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serumcalcium
|
12 maanden
|
|
Verandering in serumfosfaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serumfosfaat
|
12 maanden
|
|
Verandering in serum-botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serum-botspecifieke alkalische fosfatase
|
12 maanden
|
|
Verandering in serumparathyroïdhormoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serumparathyroïdhormoon
|
12 maanden
|
|
Verandering in de T50-test van de neiging tot calcificatie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de T50-test van de neiging tot calcificatie in serum
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek voor patiënten werd beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste aanvaardbaarheid is en 5 de hoogste
|
6 maanden
|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek voor patiënten werd beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste aanvaardbaarheid is en 5 de hoogste
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Ziekten van de bijschildklier
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Rachitis
- Calciummetabolismestoornissen
- Vitamine D-tekort
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Hyperparathyreoïdie
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Botziekten
- Chronische nierziekte-minerale en botaandoening
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Membraantransportmodulatoren
- Micronutriënten
- Hormoonantagonisten
- Vitaminen
- Vaatvernauwende middelen
- Calcimimetische middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Cinacalcet
- Vitamine D
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018021
- 1K23DK136930-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .