Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte: Leg de nadruk op PTH

27 mei 2025 bijgewerkt door: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Diepte: minder nadruk op bijschildklierhormoon

De De-emphasize Parathyroid Hormone (DePTH) Study is een 12 maanden durende pragmatische, gerandomiseerde, actieve comparator, open-label, geblindeerde eindpuntstudie met parallelle groepen bij 90 patiënten met incidentele of prevalente secundaire hyperparathyreoïdie en nierfalen, behandeld met -centrum hemodialyse. Het test de hypothese dat een lage vaste dosis oraal calcitriol (interventie) gunstigere effecten zal hebben op een uitgebreid panel van biomarkers die het mineraalmetabolisme, de botomzetting en de neiging tot serumcalcificatie beoordelen, vergeleken met variabel gedoseerde intraveneuze geactiveerde vitamine D getitreerd tot PTH. doelen (gebruikelijke zorg).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de belangrijke rol van de nieren in het vitamine D-metabolisme, hebben de meeste patiënten met nierfalen bij dialyse biochemische afwijkingen, waaronder vitamine D-tekort en hoge niveaus van fosfaat, fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) en bijschildklierhormoon (PTH). . Al deze afwijkingen houden verband met hart- en vaatziekten, botziekten en overlijden en zijn de belangrijkste redenen waarom nefrologen al meer dan 30 jaar dialysepatiënten behandelen met geactiveerde vitamine D-middelen. De huidige richtlijnen moedigen nefrologen echter aan om hoge doses vitamine D te gebruiken om de PTH-waarden te verlagen tot vooraf gespecificeerde behandelingsdoelen. Het is niet bewezen dat deze benadering van behandeling de gezondheid en overleving verbetert, en kan in verband worden gebracht met verschillende schadelijke gevolgen, waaronder verder stijgende niveaus van FGF-23 (een belangrijke cardiovasculaire risicofactor), stijgende calciumniveaus, wat vasculaire verkalking kan bevorderen, lage omzet botziekte en onderbrekingen in vitamine D-behandelingen.

Het toedienen van een lage, stabiele dosis vitamine D kan veiliger en effectiever zijn dan de huidige zorgstandaard. De De-emphasize PTH (DePTH)-studie is een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 90 hemodialysepatiënten in Seattle, WA, VS, waarin wordt getest of een lage vaste dosis oraal calcitriol (de actieve vorm van vitamine D; onderzoeksinterventie) beter werkt. veilig, effectief en haalbaar in vergelijking met de huidige gebruikelijke zorg. Deelnemers worden geworven in hun hemodialysebehandelcentrum en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van deze twee behandelstrategieën en gedurende 12 maanden gevolgd. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen driemaal per week een vaste dosis calcitriol 0,5 mcg krijgen tijdens hun dialysebehandelingssessies, ongeacht het PTH-niveau gedurende de daaropvolgende 12 maanden. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen de bestaande aanpak voor de behandeling van abnormaal mineraalmetabolisme handhaven met behulp van vitamine D-doses getitreerd op maandelijkse tot driemaandelijkse metingen van PTH. De uitkomsten van dit onderzoek zijn een panel van op bloed gebaseerde metingen van de bot- en vasculaire gezondheid, die tegelijk met het maandelijkse bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige dialysezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar
  2. Nierfalen behandeld met hemodialyse in het centrum
  3. PTH >=150 pg/ml x 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 1 maand of actieve IV-geactiveerde vitamine D-behandeling volgens het NKC-protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van parathyreoïdectomie of calcifylaxie
  2. Ernstige secundaire hyperparathyreoïdie (PTH >=600 pg/ml x 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 1 maand ondanks paricalcitol >=10 mcg 3x/week of doxercalciferol >=5 mcg 3x/week of cinacalcet >30 mg/d)
  3. Calcium >9,8 mg/dl
  4. Fosfaat >9 mg/dl
  5. Gebruik van cholestyramine, fenytoïne/fenobarbital of ketoconazol
  6. Moeders die borstvoeding geven
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen intraveneus toegediende geactiveerde vitamine D blijven ontvangen volgens het behandelprotocol van het Northwest Kidney Center, getitreerd naar maandelijkse tot driemaandelijkse parathyroïdhormoonconcentraties.
Experimenteel: Lage dosis oraal calcitriol
Deelnemers zullen driemaal per week oraal calcitriol in het centrum ontvangen in een vaste dosis van 0,5 mcg tijdens hun dialysebehandelingssessies, ongeacht hun parathyroïdhormoon (PTH)-concentraties gedurende de proefperiode van 12 maanden. Alleen als hun serum-PTH gedurende 2 opeenvolgende metingen de 800 pg/ml overschrijdt, zullen ze gestart worden met cinacalcet van 30 mg/dag ter bescherming tegen ernstige aanhoudende hyperparathyreoïdie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fibroblastgroeifactor-23
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in fibroblastgroeifactor-23
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serumcalcium
12 maanden
Verandering in serumfosfaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serumfosfaat
12 maanden
Verandering in serum-botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serum-botspecifieke alkalische fosfatase
12 maanden
Verandering in serumparathyroïdhormoon
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in serumparathyroïdhormoon
12 maanden
Verandering in de T50-test van de neiging tot calcificatie in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de T50-test van de neiging tot calcificatie in serum
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanvaardbaarheid van het onderzoek voor patiënten werd beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste aanvaardbaarheid is en 5 de hoogste
6 maanden
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanvaardbaarheid van het onderzoek voor patiënten werd beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste aanvaardbaarheid is en 5 de hoogste
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Hsu, MD, MS, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren