CARDIOneuroablation 治疗缓慢性心律失常：一项多中心对照介入随机试验 (CARDIOBOOST)
心脏神经消融术治疗缓慢性心律失常（窦房结和房室结功能障碍）：假手术对照随机多中心试验
研究概览
详细说明
导管消融是心律失常的常见治疗方法。 一些房颤消融或 AVNRT 患者会出现窦性心律加速，最可能的原因是由于壁内自主神经节和纤维的无意损伤而导致自主神经张力改变。 对这些神经丛的故意损伤已被称为心脏神经消融（CNA），目前用于心动过速 - 心动过缓综合征、植物性窦房结功能障碍和房室传导障碍、心脏抑制型血管迷走性晕厥病症的患者。
有人建议，在某些患者中，CNA 可能成为永久起搏器的替代品，用于治疗症状性缓慢心律失常。
这是一项多中心随机临床研究，评估心脏神经消融术与假手术相比对窦房结功能障碍和/或房室结功能障碍所致严重心动过缓的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aleksandr Vakhrushev, PhD
- 电话号码：+78127023749
- 邮箱：advakhrushev@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- 电话号码：+78127023749
- 邮箱：mikhaylov_en@almazovcentre.ru
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Almazov National Medical Research Centre
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接触：
- Shlyakhto
- 电话号码：+78127023749
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
18-65 岁患者出现以下任何缓慢性心律失常变体：
(1.1.) 有症状的窦性心动过缓或房室传导阻滞引起的心动过缓，包括短暂性。
(1.2.) 严重的无症状窦性心动过缓，心律频率 <30 次/分钟。
(1.3.) II-III度短暂性房室传导阻滞或II度永久性传导阻滞。
（1.4。） 反复昏厥或昏厥前状态，已证明与心动过缓有关（无损伤）。
（1.5。） 节奏暂停 >6 秒。
结合以下两个标准：
对体力活动和/或阿托品测试的阳性反应：
(2.1.) 窦性心律频率增加 ≥25% 或 >90 次/分钟。 (2.2.) II-III度房室传导阻滞转变为1度或窦性心律时房室传导完全正常化。
- 开机时窦性心律
排除标准：
- 因心动过缓导致切分音期间受伤的病史，除非患者出于书面原因拒绝植入心电刺激器；
- 持续服用抗心律失常药物（如PVC、AF等）；
- 存在植入式起搏器、心脏收缩力调节装置、心脏复律除颤器；
- 药物引起的窦性心动过缓和/或房室传导阻滞；
- 由于电解质不平衡导致的心动过缓（例如 高钾血症）；
- 由于甲状腺功能减退症或其他可逆性疾病引起的心动过缓；
- 对给予阿托品（最大剂量0.2毫克/公斤）无反应；
- 已证实缓慢性心律失常与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征中的呼吸暂停/呼吸不足发作有关；
- 具有临床意义的冠状动脉疾病；
- 梗死后心肌硬化；
- 具有显着血流动力学特征的先天性心脏病，包括手术后的先天性心脏病；
- 中风或短暂性脑缺血发作<3个月；
- 既往病史中接受过心脏直视手术；
- 对冠状动脉或心律失常进行导管干预<3天；
- 经皮冠状动脉成形术后<3个月的情况；
- 心动过缓背景下的稳定型室性心动过速病史；
- 怀孕或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心脏神经消融术
心房神经节丛 (GP) 的射频导管经心肌消融 - 心脏神经消融。
该手术是在局部麻醉下使用心内导管进行的。
射频应用将应用于左心房和/或右心房的心内膜表面，位于最密集的 GP 网络的典型定位位置，以破坏神经纤维和神经节： 窦性心动过缓患者 - 左心房和右心房（5神经节最集中的地方）；房室传导受损的患者 - 右心房和左心房（右心房 1 个位置 - 冠状窦口；左心房 2 个位置 - 冠状窦口对面和马歇尔窦对面）韧带/静脉）。
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通过股静脉通路，将标测或消融标测导管插入右心房，并使用电解剖标测系统对右心房进行三维重建。 指示了下腔静脉和上腔静脉、冠状窦。 然后使用房间隔导引器和用于在透视控制下进行房间隔穿刺的针进行房间隔穿刺。 使用电解剖测绘系统对左心房进行三维重建。 在创建两个心房的三维图期间或之后，使用射频应用（30-50 瓦，每个点 10-40 秒）消融神经节丛 (GP) 典型集中的区域。 消融点在三维地图上进行注释。 GP 消融区域的大小约为 0.5 x 1.0 厘米。 |
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假比较器：假手术组
在对照组（假手术组）中，将进行心内膜电生理学研究，但患者不知道他们进行了哪种手术（相对于分布组，他们是“盲法”）。
将按照与心脏神经消融组相同的方案进行监测。
如果对照组患者出现有症状的心动过缓和/或（伴有）晕厥症状但没有受到创伤，则建议过渡到心脏神经消融组（交叉）。
如果意见不一致，则会植入起搏器。
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通过股静脉通路，在荧光镜控制下将诊断导管插入冠状窦区域。
心房的有效不应期（ERP）将按照临床上采用的方法进行测量，即：使用安装在冠状窦内的十极诊断电极，连续施加八个相同幅度和频率的电脉冲适用于心房心肌。
然后施加第九个脉冲，时间间隔逐渐减小，直到记录到没有心房肌对脉冲的响应。
额外的第九个脉冲的周期，其中心房心肌对电脉冲没有反应，被认为是心房 ERP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入永久性心脏起搏器
大体时间：术后 12 个月
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一旦有记录的症状性心动过缓复发，就考虑植入永久性起搏器
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏神经消融术的并发症
大体时间：术后 30 天
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心包填塞、心包积液>10毫米、食管损伤、中风或短暂性脑缺血事件、严重腹股沟血肿（血红蛋白水平下降>20%）、腹股沟房静脉瘘
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术后 30 天
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存在症状或无症状节律暂停 >6 秒
大体时间：术后 12 个月
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通过心电图监测检测到
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术后 12 个月
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存在有症状或无症状的窦性心动过缓，白天平均心率 <40 次/分钟
大体时间：术后 12 个月
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通过心电图监测检测到
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术后 12 个月
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暂时性或永久性房室传导阻滞
大体时间：术后 12 个月
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通过心电图监测检测到
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术后 12 个月
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被动体位测试期间体位性低血压和/或心动过缓
大体时间：术后 12 个月
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倾斜测试
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术后 12 个月
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心脏神经消融术后窦性心动过速
大体时间：术后 30 天
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通过心电图监测检测，定义为日间平均心率 >100 bpm
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术后 30 天
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随机分组后 24 个月植入起搏器
大体时间：术后 24 个月
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一旦有记录的症状性心动过缓复发，就考虑植入永久性起搏器
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术后 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Mikhaylov, Prof.、Almazov National Medical Research Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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