KARDIOneuroablasjon for Bradyarytmi: en multisenterkontrollert intervensjonell randomisert studie (CARDIOBOOST)
Kardioneuroablasjon for bradyarytmi (sinusknute og atrioventrikulær knutedysfunksjon): en sham-kontrollert randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er en vanlig behandling for hjertearytmier. Noen pasienter med AF-ablasjon eller AVNRT opplever akselerasjon av sinusrytme, den mest sannsynlige årsaken til dette er modifikasjon av autonom tonus forårsaket av utilsiktet skade på intramurale autonome ganglier og fibre. Tilsiktet skade på disse plexusene har blitt kjent som kardioneuroablasjon (CNA) og brukes i dag hos pasienter med takykardi-bradykardisyndrom, vegetativt forårsaket sinusknutedysfunksjon og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, vasovagale synkopale tilstander som utvikler seg i en kardioinhibitorisk type.
Det foreslås at CNA hos noen pasienter kan bli et alternativ til permanent pacemaker for behandling av symptomatiske bradyarytmier.
Dette er en multisenter randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av kardioneuroablasjon for alvorlig bradykardi på grunn av sinusknutedysfunksjon og/eller atrioventrikulær niddysfunksjon versus en falsk prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- Telefonnummer: +78127023749
- E-post: advakhrushev@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +78127023749
- E-post: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Shlyakhto
- Telefonnummer: +78127023749
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende varianter av bradyarytmi hos pasienter i alderen 18-65 år:
(1.1.) Symptomatisk sinusbradykardi eller bradykardi på grunn av atrioventrikulær blokade, inkludert forbigående.
(1.2.) Alvorlig asymptomatisk sinusbradykardi med rytmefrekvens <30 slag/min.
(1.3.) Forbigående atrioventrikulær blokk av II-III grad eller permanent blokk av II grad.
(1.4.) Gjentatte besvimelses- eller pre-besvimelsestilstander med en påvist assosiasjon til bradykardi (uten skade).
(1.5.) Rytmen pauser >6 sekunder.
I kombinasjon med følgende to kriterier:
Positiv reaksjon på fysisk aktivitet og/eller atropintest:
(2.1.) Økning i sinusrytmefrekvens ≥25 % eller >90 slag/min. (2.2.) Overgangen av atrioventrikulær blokade av II-III grad til 1. grad eller fullstendig normalisering av atrioventrikulær ledning ved sinusrytmen.
- Sinusrytme på tidspunktet for innkobling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese av skade under synkopering på grunn av bradykardi, unntatt i tilfellet når pasienten nektet å implantere en elektrokardiostimulator av egne grunner skriftlig;
- Konstant inntak av antiarytmiske legemidler (for PVC, AF, etc.);
- Tilstedeværelsen av en implantert pacemaker, en hjertekontraktilitetsmodulasjonsenhet, en cardioverter-defibrillator;
- Legemiddelindusert sinusbradykardi og/eller atrioventrikulær blokkering;
- Bradykardi på grunn av elektrolyttubalanse (f. hyperkalemi);
- Bradykardi på grunn av hypotyreose eller andre reversible tilstander;
- Ingen reaksjon på administrering av atropin (opptil en maksimal dose på 0,2 mg / kg);
- Påvist assosiasjon av bradyarytmi med episoder med apné/hypopné ved obstruktivt søvnapnésyndrom;
- Klinisk signifikant koronararteriesykdom;
- postinfarkt kardiosklerose;
- Hemodynamisk signifikante medfødte hjertefeil, inkludert opererte;
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall <3 måneder;
- Åpen hjertekirurgi i anamnesen;
- Kateterintervensjoner på koronararterier eller for hjertearytmier <3 dager;
- Tilstander etter perkutan koronar angioplastikk <3 måneder;
- Anamnese av stabil ventrikulær takykardi på bakgrunn av bradykardi;
- Graviditet eller ammeperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kardioneuroblasjon
Radiofrekvenskateter transmyokardiell ablasjon av ganglion plexuses (GP) i atriene - kardioneuroablasjon.
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse ved bruk av intrakardiale katetre.
Radiofrekvensapplikasjoner vil bli brukt på den endokardiale overflaten av venstre og/eller høyre atria på steder med typisk lokalisering av det tetteste fastlegenetverket for å ødelegge nervefibre og ganglier: hos pasienter med sinusbradykardi - i venstre og høyre atria (5 steder med den høyeste konsentrasjonen av ganglier); hos pasienter med nedsatt atrioventrikulær ledning - i høyre atrium og i venstre atrium (1 sted i høyre atrium - ved ostium av coronary sinus; 2 steder i venstre atrium - motsatt ostium av coronary sinus og motsatt Marshall leddbånd/vene).
|
Gjennom tilgang i femoralvenen føres et kartleggings- eller ablasjonskartleggingskateter inn i høyre atrium, og det utføres en tredimensjonal rekonstruksjon av høyre atrium ved hjelp av et elektroanatomisk kartleggingssystem. Vena cava inferior og superior, sinus koronar er indikert. Deretter utføres en transeptal punktering ved bruk av en transeptal introduser og en nål for transeptal punktering under fluoroskopisk kontroll. En tredimensjonal rekonstruksjon av venstre atrium utføres ved hjelp av et elektroanatomisk kartleggingssystem. Under eller umiddelbart etter opprettelsen av tredimensjonale kart over begge atriene, fjernes områder med den typiske konsentrasjonen av ganglion plexuses (GP) ved bruk av radiofrekvensapplikasjoner (30-50 watt, 10-40 s hvert punkt). Ablerte punkter er annotert på det tredimensjonale kartet. Fastlegenes ablasjonssoner er ca. 0,5 x 1,0 cm store. |
|
Sham-komparator: Skum gruppe
I kontrollgruppen (sham) vil det bli utført endokardiell elektrofysiologisk studie, men pasientene vil ikke vite hvilken prosedyre de utførte (de er "blindet" i forhold til distribusjonsgruppen).
Overvåkingen vil bli utført etter samme protokoll som i kardioneuroablasjonsgruppen.
Ved tilbakefall av symptomatisk bradykardi og/eller (med) synkopal tilstand uten traumatisering av pasienten i kontrollgruppen vil det foreslås overgang til kardioneuroablasjonsgruppen (cross-over).
Ved uenighet implanteres en pacemaker.
|
Gjennom tilgang i femoralvenen settes et diagnostisk kateter inn i området av sinus koronar under fluoroskopisk kontroll.
Den effektive refraktære perioden (ERP) til atriene vil bli målt i henhold til metoden brukt i klinisk praksis, nemlig: ved bruk av en ti-polet diagnostisk elektrode installert i sinus koronar, er en serie på åtte elektriske pulser med samme amplitude og frekvens. påføres atrial myokard.
Deretter påføres den niende pulsen med en gradvis nedgang i tidsintervallet inntil fravær av en atriell myokardrespons på pulsen er registrert.
Syklusen til en ekstra, niende puls, der atriemyokardiet ikke reagerte på en elektrisk impuls, regnes som en atriell ERP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjon av en permanent pacemaker
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Når det er et tilbakefall av dokumentert symptomatisk bradykardi, vurderes en permanent pacemakerimplantasjon
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av kardioneuroablasjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Hjertetamponade, perikardiell effusjon >10 mm, øsofagusskade, slag eller forbigående iskemisk hendelse, alvorlig lyskehematom (hemoglobinnivåfall >20%), atriovenøs fistel i lysken
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av symptomatisk eller asymptomatisk rytmepauser >6 sekunder
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Som oppdaget av EKG-overvåking
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelsen av symptomatisk eller asymptomatisk sinusbradykardi med en gjennomsnittlig hjertefrekvens <40 slag/min på dagtid
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Som oppdaget av EKG-overvåking
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Forbigående eller permanent atrioventrikulær blokkering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Som oppdaget av EKG-overvåking
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Ortostatisk hypotensjon og/eller bradykardi under passiv ortostasetest
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Tilt-testing
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Sinustakykardi etter kardioneuroablasjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Som oppdaget av EKG-overvåking, definert som gjennomsnittlig hjertefrekvens på dagtid >100 bpm
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Implantasjon av pacemaker innen 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
Når det er et tilbakefall av dokumentert symptomatisk bradykardi, vurderes en permanent pacemakerimplantasjon
|
24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNWMRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .