CARDIOneuroablation pour la bradyarythmie : un essai randomisé interventionnel contrôlé multicentrique (CARDIOBOOST)
Cardioneuroablation pour la bradyarythmie (dysfonctionnement des nœuds sinusaux et des nœuds auriculo-ventriculaires) : un essai multicentrique randomisé contrôlé de manière fictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter est un traitement courant des arythmies cardiaques. Certains patients ayant subi une ablation AF ou une AVNRT présentent une accélération du rythme sinusal, dont la cause la plus probable est une modification du tonus autonome causée par des dommages accidentels aux ganglions et aux fibres autonomes intra-muros. Les lésions intentionnelles de ces plexus sont connues sous le nom de cardioneuroablation (CNA) et sont actuellement utilisées chez les patients atteints du syndrome de tachycardie-bradycardie, d'un dysfonctionnement du nœud sinusal d'origine végétative et de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, ainsi que de syncopes vasovagales se développant de type cardioinhibiteur.
Il est suggéré que chez certains patients, le CNA pourrait devenir une alternative au stimulateur cardiaque permanent pour le traitement des bradyarythmies symptomatiques.
Il s'agit d'une étude clinique randomisée multicentrique évaluant l'efficacité de la cardioneuroablation pour la bradycardie sévère due à un dysfonctionnement du nœud sinusal et/ou un dysfonctionnement du nœud auriculo-ventriculaire par rapport à une procédure fictive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- Numéro de téléphone: +78127023749
- E-mail: advakhrushev@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- Numéro de téléphone: +78127023749
- E-mail: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Centre
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Contact:
- Shlyakhto
- Numéro de téléphone: +78127023749
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'une des variantes suivantes de bradyarythmie chez les patients âgés de 18 à 65 ans :
(1.1.) Bradycardie sinusale symptomatique ou bradycardie due à un bloc auriculo-ventriculaire, y compris transitoire.
(1.2.) Bradycardie sinusale asymptomatique sévère avec une fréquence de rythme <30 battements/min.
(1.3.) Bloc auriculo-ventriculaire transitoire de degré II-III ou bloc permanent de degré II.
(1.4.) Évanouissements ou pré-évanouissements répétés avec une association avérée avec une bradycardie (sans blessure).
(1.5.) Le rythme fait une pause > 6 secondes.
En combinaison avec les deux critères suivants :
Réaction positive à l’activité physique et/ou au test d’atropine :
(2.1.) Augmentation de la fréquence du rythme sinusal ≥25 % ou >90 battements/min. (2.2.) La transition du bloc auriculo-ventriculaire du degré II-III au 1er degré ou la normalisation complète de la conduction auriculo-ventriculaire au rythme sinusal.
- Rythme sinusal au moment de la mise sous tension
Critère d'exclusion:
- Anamnèse d'une blessure lors d'une syncope due à une bradycardie, sauf dans le cas où le patient a refusé par écrit d'implanter un électrocardiostimulateur pour ses propres raisons ;
- Prise constante de médicaments antiarythmiques (pour PVC, AF, etc.) ;
- La présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un dispositif de modulation de la contractilité cardiaque, d'un défibrillateur automatique ;
- Bradycardie sinusale et/ou bloc auriculo-ventriculaire d'origine médicamenteuse ;
- Bradycardie due à un déséquilibre électrolytique (par ex. hyperkaliémie);
- Bradycardie due à une hypothyroïdie ou à d'autres affections réversibles ;
- Aucune réaction à l'administration d'atropine (jusqu'à une dose maximale de 0,2 mg/kg) ;
- Association prouvée de bradyarythmie avec des épisodes d'apnée/hypopnée dans le syndrome d'apnées obstructives du sommeil ;
- Maladie coronarienne cliniquement significative ;
- Cardiosclérose post-infarctus ;
- Malformations cardiaques congénitales hémodynamiquement significatives, y compris celles opérées ;
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire <3 mois ;
- Chirurgie à cœur ouvert dans l'anamnèse ;
- Interventions par cathéter sur les artères coronaires ou pour les arythmies cardiaques <3 jours ;
- Conditions après angioplastie coronarienne percutanée <3 mois ;
- Anamnèse de tachycardie ventriculaire stable sur fond de bradycardie ;
- Période de grossesse ou d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cardioneuroablation
Ablation transmyocardique par cathéter radiofréquence des plexus ganglionnaires (GP) des oreillettes - cardioneuroablation.
L'intervention est réalisée sous anesthésie locale à l'aide de cathéters intracardiaques.
Des applications de radiofréquence seront appliquées à la surface endocardique des oreillettes gauche et/ou droite aux endroits de localisation typiques du réseau de médecins généralistes le plus dense afin de détruire les fibres nerveuses et les ganglions : chez les patients atteints de bradycardie sinusale - dans les oreillettes gauche et droite (5 endroits avec la plus forte concentration de ganglions); chez les patients présentant une conduction auriculo-ventriculaire altérée - dans l'oreillette droite et dans l'oreillette gauche (1 place dans l'oreillette droite - au niveau de l'ostium du sinus coronaire ; 2 places dans l'oreillette gauche - en face de l'ostium du sinus coronaire et en face du Marshall ligament/veine).
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Grâce à un accès dans la veine fémorale, un cathéter de cartographie ou de cartographie d'ablation est inséré dans l'oreillette droite, et une reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette droite est réalisée à l'aide d'un système de cartographie électroanatomique. Les veines caves inférieure et supérieure, le sinus coronaire sont indiqués. Puis une ponction transeptale est réalisée à l'aide d'un introducteur transeptal et d'une aiguille de ponction transeptale sous contrôle fluoroscopique. Une reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette gauche est réalisée à l'aide d'un système de cartographie électroanatomique. Pendant ou immédiatement après la création de cartes tridimensionnelles des deux oreillettes, les zones de concentration typique de plexus ganglionnaires (GP) sont éliminées à l'aide d'applications radiofréquence (30 à 50 watts, 10 à 40 s pour chaque point). Les points ablés sont annotés sur la carte tridimensionnelle. Les zones d'ablation des généralistes mesurent environ 0,5 x 1,0 cm. |
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Comparateur factice: Groupe factice
Dans le groupe témoin (fictif), une étude électrophysiologique endocardique sera réalisée, mais les patients ne sauront pas quelle procédure ils ont effectuée (ils sont « en aveugle » par rapport au groupe de distribution).
Le suivi sera réalisé selon le même protocole que dans le groupe cardioneuroablation.
En cas de récidive de bradycardie symptomatique et/ou (avec) syncope sans traumatisme du patient du groupe témoin, une transition vers le groupe cardioneuroablation (cross-over) sera proposée.
En cas de désaccord, un stimulateur cardiaque est implanté.
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Par accès dans la veine fémorale, un cathéter de diagnostic est inséré dans la zone du sinus coronaire sous contrôle fluoroscopique.
La période réfractaire effective (ERP) des oreillettes sera mesurée selon la méthode adoptée en pratique clinique, à savoir : à l'aide d'une électrode de diagnostic à dix pôles installée dans le sinus coronaire, une série de huit impulsions électriques de même amplitude et fréquence est appliqué au myocarde auriculaire.
Ensuite, la neuvième impulsion est appliquée avec une diminution progressive de l'intervalle de temps jusqu'à ce que l'absence de réponse du myocarde auriculaire à l'impulsion soit enregistrée.
Le cycle d'une neuvième impulsion supplémentaire, au cours duquel le myocarde auriculaire n'a pas répondu à une impulsion électrique, est considéré comme une ERP auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 12 mois après la procédure
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En cas de récidive d'une bradycardie symptomatique documentée, l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque est envisagée.
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la cardioneuroablation
Délai: 30 jours après la procédure
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Tamponnade cardiaque, épanchement péricardique > 10 mm, lésion œsophagienne, accident vasculaire cérébral ou événement ischémique transitoire, hématome grave de l'aine (baisse du taux d'hémoglobine > 20 %), fistule auriculo-veineuse à l'aine
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30 jours après la procédure
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Présence de pauses rythmiques symptomatiques ou asymptomatiques > 6 secondes
Délai: 12 mois après la procédure
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Tel que détecté par la surveillance ECG
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12 mois après la procédure
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La présence d'une bradycardie sinusale symptomatique ou asymptomatique avec une fréquence cardiaque moyenne <40 battements/min pendant la journée
Délai: 12 mois après la procédure
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Tel que détecté par la surveillance ECG
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12 mois après la procédure
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Bloc auriculo-ventriculaire transitoire ou permanent
Délai: 12 mois après la procédure
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Tel que détecté par la surveillance ECG
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12 mois après la procédure
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Hypotension orthostatique et/ou bradycardie lors d'un test d'orthostasie passive
Délai: 12 mois après la procédure
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Test d'inclinaison
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12 mois après la procédure
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Tachycardie sinusale après cardioneuroablation
Délai: 30 jours après la procédure
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Tel que détecté par la surveillance ECG, défini comme une fréquence cardiaque moyenne diurne > 100 bpm
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30 jours après la procédure
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Implantation d'un stimulateur cardiaque 24 mois après la randomisation
Délai: 24 mois après la procédure
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En cas de récidive d'une bradycardie symptomatique documentée, l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque est envisagée.
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24 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Arythmie, Sinus
- Bloc cardiaque
- Bradycardie
- Syncope
- Maladie du sinus
Autres numéros d'identification d'étude
- FNWMRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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