서맥성 부정맥에 대한 심장신경절제술: 다기관 통제 중재 무작위 시험 (CARDIOBOOST)
서맥부정맥(동결절 및 방실결절 기능장애)에 대한 심신경절제술: 가짜 대조 무작위 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
카테터 절제술은 심장 부정맥에 대한 일반적인 치료법입니다. AF 절제 또는 AVNRT를 시행한 일부 환자는 동율동의 가속을 경험하는데, 그 원인 중 가장 가능성이 높은 것은 교내 자율신경절 및 섬유의 부주의한 손상으로 인한 자율신경 긴장도의 변형입니다. 이러한 신경총에 대한 의도적인 손상은 심신경절제술(CNA)로 알려져 있으며 현재 빈맥-서맥 증후군, 식물성 동방결절 기능 장애 및 방실 전도 장애, 심장 억제 유형으로 발생하는 혈관미주신경 실신 상태 환자에게 사용됩니다.
일부 환자에서는 CNA가 증상이 있는 서맥부정맥 치료를 위한 영구 심박조율기의 대안이 될 수 있다고 제안됩니다.
이는 동방결절 기능 장애 및/또는 방실 심실 기능 장애로 인한 중증 서맥에 대한 심신경절제술의 효능을 가짜 시술과 비교하여 평가하는 다기관 무작위 임상 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- 전화번호: +78127023749
- 이메일: advakhrushev@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- 전화번호: +78127023749
- 이메일: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
-
연락하다:
- Shlyakhto
- 전화번호: +78127023749
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~65세 환자의 다음과 같은 서맥부정맥 변종 중 하나:
(1.1.) 일시적인 경우를 포함하여 방실 차단으로 인한 증상이 있는 동서맥 또는 서맥.
(1.2.) 리듬 빈도가 분당 30회 미만인 심각한 무증상 동서맥증.
(1.3.) II-III 정도의 일시적 방실 차단 또는 II 정도의 영구 차단.
(1.4.) 서맥과의 연관성이 입증된 반복적인 실신 또는 실신 전 상태(손상 없음).
(1.5.) 리듬이 6초 이상 일시 중지됩니다.
다음 두 가지 기준을 결합하여:
신체 활동 및/또는 아트로핀 테스트에 대한 양성 반응:
(2.1.) 동율동 빈도가 25% 이상 또는 분당 90회 이상 증가합니다. (2.2.) II-III 정도의 방실 봉쇄가 1도까지 전환되거나 동율동에서 방실 전도가 완전히 정상화됩니다.
- 전원을 켤 때의 부비동 리듬
제외 기준:
- 환자가 서면으로 심전도 자극기 이식을 거부한 경우를 제외하고, 서맥으로 인한 실신 중 부상 기록;
- 항부정맥제(PVC, AF 등)의 지속적인 섭취
- 이식된 심박조율기, 심장 수축 조절 장치, 심박동기 제세동기의 존재;
- 약물 유발 동서맥 및/또는 방실 차단;
- 전해질 불균형으로 인한 서맥(예: 고칼륨혈증);
- 갑상선 기능 저하증 또는 기타 가역적 질환으로 인한 서맥;
- 아트로핀 투여에 대한 반응 없음(최대 용량 0.2mg/kg)
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 무호흡/저호흡 에피소드와 서맥부정맥의 입증된 연관성;
- 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환;
- 경색후 심장경화증;
- 수술을 포함하여 혈역학적으로 심각한 선천성 심장 결함
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 <3개월;
- 기억 상실증의 개방 심장 수술;
- 관상 동맥 또는 심장 부정맥에 대한 카테터 개입 <3일;
- 경피적 관상동맥 혈관성형술 <3개월 후 상태;
- 서맥의 배경에 안정 심실 빈맥의 기억 상실;
- 임신 또는 수유 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심장신경절제술
심방의 신경총(GP)의 고주파 카테터 경심근 절제술 - 심장 신경 절제술.
시술은 심장내 카테터를 사용하여 국소마취하에 시행됩니다.
신경 섬유와 신경절을 파괴하기 위해 가장 조밀한 GP 네트워크의 전형적인 국소화 위치에 있는 좌심방 및/또는 우심방의 심내막 표면에 고주파 적용이 적용됩니다. 동서맥 환자의 경우 - 좌심방 및 우심방(5 신경절 농도가 가장 높은 장소); 방실 전도 장애가 있는 환자의 경우 - 우심방 및 좌심방(우심방 1개소 - 관상동 구멍 위치, 좌심방 2개 위치 - 관상동 구멍 반대편 및 마샬 반대편) 인대/정맥).
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대퇴 정맥에 접근하여 매핑 또는 절제 매핑 카테터를 우심방에 삽입하고 전기해부학 매핑 시스템을 사용하여 우심방의 3차원 재구성을 수행합니다. 열등하고 우수한 대정맥, 관상 동맥이 표시됩니다. 그런 다음 투시경 제어 하에 경격막 천자용 경격막 삽입기와 바늘을 사용하여 경격막 천자를 수행합니다. 좌심방의 3차원 재구성은 전기해부학 매핑 시스템을 사용하여 수행됩니다. 두 심방의 3차원 맵을 생성하는 동안 또는 생성 직후에 전형적인 신경절 신경총(GP)이 집중된 영역은 무선 주파수 응용 프로그램(30-50와트, 각 지점마다 10-40초)을 사용하여 제거됩니다. 제거된 지점은 3차원 지도에 주석이 표시됩니다. GP 절제 영역의 크기는 약 0.5 x 1.0cm입니다. |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
대조군(가짜) 그룹에서는 심장내 전기생리학적 연구가 수행되지만 환자는 자신이 수행한 절차가 무엇인지 알 수 없습니다(분포 그룹과 관련하여 "맹검"됨).
모니터링은 심장신경절제술 그룹과 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
대조군에서 환자의 외상 없이 증상성 서맥 및/또는 실신 상태가 재발하는 경우, 심장신경절제술군(교차)으로의 전환이 제안될 것입니다.
불일치하는 경우에는 심장 박동기를 이식합니다.
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대퇴 정맥에 접근하여 진단용 카테터를 투시경 제어 하에 관상동맥동 부위에 삽입합니다.
심방의 유효 불응 기간(ERP)은 임상 실습에서 채택한 방법에 따라 측정됩니다. 즉, 관상동동에 설치된 10극 진단 전극을 사용하여 동일한 진폭과 주파수를 갖는 일련의 8개 전기 펄스를 사용합니다. 심방 심근에 적용됩니다.
그런 다음 펄스에 대한 심방 심근 반응이 나타나지 않을 때까지 시간 간격을 점진적으로 줄여 9번째 펄스를 적용합니다.
심방 심근이 전기 충격에 반응하지 않는 추가 9번째 펄스 주기는 심방 ERP로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 심장박동기 이식
기간: 시술 후 12개월
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문서화된 증상이 있는 서맥이 재발하면 영구 심박조율기 이식을 고려합니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장신경절제술의 합병증
기간: 시술 후 30일
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심장 압전, 심낭 삼출 >10 mm, 식도 손상, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 사건, 심한 서혜부 혈종(헤모글로빈 수준 저하 >20%), 서혜부의 방정맥루
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시술 후 30일
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증상이 있거나 무증상인 리듬 일시 중지 >6초 존재
기간: 시술 후 12개월
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ECG 모니터링으로 감지됨
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시술 후 12개월
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주간 평균 심박수가 분당 40회 미만인 증상 또는 무증상 동서맥의 존재
기간: 시술 후 12개월
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ECG 모니터링으로 감지됨
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시술 후 12개월
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일시적 또는 영구적 방실 차단
기간: 시술 후 12개월
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ECG 모니터링으로 감지됨
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시술 후 12개월
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수동 기립 검사 중 기립성 저혈압 및/또는 서맥
기간: 시술 후 12개월
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기울기 테스트
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시술 후 12개월
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심장 신경 절제술 후 부비동 빈맥
기간: 시술 후 30일
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ECG 모니터링으로 감지된 주간 평균 심박수 >100bpm으로 정의됨
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시술 후 30일
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무작위 배정 후 24개월까지 심장박동기 이식
기간: 시술 후 24개월
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문서화된 증상이 있는 서맥이 재발하면 영구 심박조율기 이식을 고려합니다.
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시술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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