CARDIOneuroablação para bradiarritmia: um ensaio randomizado intervencionista multicêntrico controlado (CARDIOBOOST)
Cardioneuroablação para bradiarritmia (disfunção do nó sinusal e do nó atrioventricular): um ensaio multicêntrico randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter é um tratamento comum para arritmias cardíacas. Alguns pacientes com ablação de FA ou TRNV apresentam aceleração do ritmo sinusal, cuja causa mais provável é a modificação do tônus autonômico causada por dano inadvertido aos gânglios e fibras autonômicos intramurais. O dano intencional a esses plexos tornou-se conhecido como cardioneuroablação (CNA) e atualmente é usado em pacientes com síndrome de taquicardia-bradicardia, disfunção do nó sinusal de causa vegetativa e distúrbios de condução atrioventricular, condições de síncope vasovagal que se desenvolvem em um tipo cardioinibitório.
Sugere-se que em alguns pacientes o CNA possa se tornar uma alternativa ao marcapasso permanente para o tratamento de bradiarritmias sintomáticas.
Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado que avalia a eficácia da cardioneuroablação para bradicardia grave devido à disfunção do nó sinusal e/ou disfunção do nó atrioventricular versus um procedimento simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- Número de telefone: +78127023749
- E-mail: advakhrushev@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- Número de telefone: +78127023749
- E-mail: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Centre
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Contato:
- Shlyakhto
- Número de telefone: +78127023749
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer uma das seguintes variantes de bradiarritmia em pacientes com idade entre 18 e 65 anos:
(1.1.) Bradicardia sinusal sintomática ou bradicardia devido a bloqueio atrioventricular, inclusive transitório.
(1.2.) Bradicardia sinusal assintomática grave com frequência de ritmo <30 batimentos/min.
(1.3.) Bloqueio atrioventricular transitório de grau II-III ou bloqueio permanente de grau II.
(1.4.) Desmaios repetidos ou estados pré-desmaios com associação comprovada com bradicardia (sem lesão).
(1.5.) O ritmo pausa >6 segundos.
Em combinação com os dois critérios a seguir:
Reação positiva à atividade física e/ou teste de atropina:
(2.1.) Aumento da frequência do ritmo sinusal ≥25% ou >90 batimentos/min. (2.2.) A transição do bloqueio atrioventricular de grau II-III para o 1º grau ou normalização completa da condução atrioventricular em ritmo sinusal.
- Ritmo sinusal no momento de ligar
Critério de exclusão:
- Anamnese de lesão durante síncope por bradicardia, exceto no caso em que o paciente se recusou a implantar eletrocardioestimulador por motivos próprios e por escrito;
- Ingestão constante de antiarrítmicos (para PVC, FA, etc.);
- Presença de marca-passo implantado, dispositivo modulador da contratilidade cardíaca, cardioversor desfibrilador;
- Bradicardia sinusal e/ou bloqueio atrioventricular induzido por drogas;
- Bradicardia devido a desequilíbrio eletrolítico (por ex. hipercalemia);
- Bradicardia por hipotireoidismo ou outras condições reversíveis;
- Ausência de reação à administração de atropina (até dose máxima de 0,2 mg/kg);
- Associação comprovada de bradiarritmia com episódios de apneia/hipopneia na síndrome da apneia obstrutiva do sono;
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa;
- Cardiosclerose pós-infarto;
- Defeitos cardíacos congênitos hemodinamicamente significativos, inclusive operados;
- AVC ou ataque isquêmico transitório <3 meses;
- Cirurgia cardíaca aberta na anamnese;
- Intervenções com cateter em artérias coronárias ou para arritmias cardíacas <3 dias;
- Condições após angioplastia coronária percutânea <3 meses;
- Anamnese de taquicardia ventricular estável no contexto de bradicardia;
- Período de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cardioneuroablação
Ablação transmiocárdica por cateter de radiofrequência dos plexos ganglionares (GP) dos átrios - cardioneuroablação.
O procedimento é realizado sob anestesia local com cateteres intracardíacos.
As aplicações de radiofrequência serão aplicadas na superfície endocárdica dos átrios esquerdo e/ou direito em locais de localização típica da rede mais densa de GPs, a fim de destruir fibras nervosas e gânglios: em pacientes com bradicardia sinusal - nos átrios esquerdo e direito (5 locais com maior concentração de gânglios); em pacientes com condução atrioventricular prejudicada - no átrio direito e no átrio esquerdo (1 local no átrio direito - no óstio do seio coronário; 2 locais no átrio esquerdo - oposto ao óstio do seio coronário e oposto ao Marshall ligamento/veia).
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Através do acesso na veia femoral, um cateter de mapeamento ou mapeamento de ablação é inserido no átrio direito e uma reconstrução tridimensional do átrio direito é realizada por meio de um sistema de mapeamento eletroanatômico. A veia cava inferior e superior, o seio coronário estão indicados. Em seguida, é realizada uma punção transeptal utilizando um introdutor transeptal e uma agulha para punção transeptal sob controle fluoroscópico. Uma reconstrução tridimensional do átrio esquerdo é realizada por meio de um sistema de mapeamento eletroanatômico. Durante ou imediatamente após a criação dos mapas tridimensionais de ambos os átrios, áreas de concentração típica de plexos ganglionares (PG) são ablacionadas por meio de aplicações de radiofrequência (30-50 Watts, 10-40 s cada ponto). Os pontos ablacionados são anotados no mapa tridimensional. As zonas de ablação GPs têm cerca de 0,5 x 1,0 cm de tamanho. |
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Comparador Falso: Grupo falso
No grupo controle (sham), será realizado estudo eletrofisiológico endocárdico, mas os pacientes não saberão qual procedimento realizaram (ficam “cegos” em relação ao grupo de distribuição).
O monitoramento será realizado de acordo com o mesmo protocolo do grupo cardioneuroablação.
Em caso de recorrência de bradicardia sintomática e/ou (com) quadro de síncope sem traumatização do paciente do grupo controle, será proposta uma transição para o grupo de cardioneuroablação (cross-over).
Em caso de desacordo, é implantado um marcapasso.
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Através do acesso na veia femoral, um cateter diagnóstico é inserido na área do seio coronário sob controle fluoroscópico.
O período refratário efetivo (ERP) dos átrios será medido de acordo com o método adotado na prática clínica, a saber: utilizando um eletrodo diagnóstico de dez pólos instalado no seio coronário, uma série de oito pulsos elétricos com mesma amplitude e frequência é aplicado ao miocárdio atrial.
Em seguida, o nono pulso é aplicado com diminuição gradativa do intervalo de tempo até que seja registrada a ausência de resposta do miocárdio atrial ao pulso.
O ciclo de um nono pulso adicional, no qual o miocárdio atrial não respondeu a um impulso elétrico, é considerado um ERP atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implantação de marca-passo cardíaco permanente
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Uma vez que haja recorrência de bradicardia sintomática documentada, um implante de marca-passo permanente é considerado
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da cardioneuroablação
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Tamponamento cardíaco, derrame pericárdico >10 mm, lesão esofágica, acidente vascular cerebral ou evento isquêmico transitório, hematoma grave na virilha (queda do nível de hemoglobina >20%), fístula atriovenosa na virilha
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30 dias após o procedimento
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Presença de pausas rítmicas sintomáticas ou assintomáticas >6 segundos
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Conforme detectado pelo monitoramento de ECG
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12 meses após o procedimento
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A presença de bradicardia sinusal sintomática ou assintomática com frequência cardíaca média <40 batimentos/min durante o dia
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Conforme detectado pelo monitoramento de ECG
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12 meses após o procedimento
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Bloqueio atrioventricular transitório ou permanente
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Conforme detectado pelo monitoramento de ECG
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12 meses após o procedimento
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Hipotensão ortostática e/ou bradicardia durante teste de ortostase passiva
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Teste de inclinação
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12 meses após o procedimento
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Taquicardia sinusal após cardioneuroablação
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Conforme detectado pelo monitoramento de ECG, definido como frequência cardíaca média diurna >100 bpm
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30 dias após o procedimento
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Implantação de marca-passo até 24 meses após a randomização
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Uma vez que haja recorrência de bradicardia sintomática documentada, um implante de marca-passo permanente é considerado
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24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Arritmia, sinusite
- Bloqueio cardíaco
- Bradicardia
- Síncope
- Síndrome do nódulo sinusal
Outros números de identificação do estudo
- FNWMRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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