CARDIONeuroabláció bradyarrhythmia esetén: többközpontú, kontrollált intervenciós, randomizált vizsgálat (CARDIOBOOST)
Cardioneuroabláció bradyarrhythmia (sinuscsomó és atrioventrikuláris csomópont diszfunkció) esetén: színlelt kontrollált, randomizált többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres abláció a szívritmuszavarok gyakori kezelése. Egyes AF-ablációban vagy AVNRT-ben szenvedő betegek szinuszritmusának felgyorsulását tapasztalják, aminek legvalószínűbb oka az autonóm tónus megváltozása, amelyet az intramurális vegetatív ganglionok és rostok véletlen károsodása okoz. Ezen plexusok szándékos károsodása cardioneuroablation (CNA) néven vált ismertté, és jelenleg tachycardia-bradycardia szindrómában, vegetatív eredetű sinuscsomó-diszfunkcióban és atrioventricularis vezetési zavarban szenvedő betegeknél alkalmazzák, valamint kardioinhibitoros típusú vazovagális syncopalis állapotokban.
Feltételezhető, hogy egyes betegeknél a CNA az állandó pacemaker alternatívája lehet a tünetekkel járó bradyarrhythmiák kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a cardioneuroabláció hatékonyságát értékeli a sinuscsomó-diszfunkció és/vagy az atrioventricularis nide diszfunkció miatti súlyos bradycardia esetén, szemben az ál-eljárással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- Telefonszám: +78127023749
- E-mail: advakhrushev@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- Telefonszám: +78127023749
- E-mail: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Shlyakhto
- Telefonszám: +78127023749
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A bradyarrhythmia alábbi változatai közül bármelyik 18-65 éves betegeknél:
(1.1.) Tünetekkel járó sinus bradycardia vagy bradycardia atrioventricularis blokád miatt, beleértve az átmeneti.
(1.2.) Súlyos, tünetmentes sinus bradycardia <30 ütés/perc ritmusfrekvenciával.
(1.3.) II-III fokú átmeneti atrioventricularis blokk vagy II fokú állandó blokk.
(1.4.) Ismétlődő ájulás vagy ájulás előtti állapotok, amelyek bizonyítottan összefüggésben állnak a bradycardiával (sérülés nélkül).
(1.5.) Ritmusszünet > 6 másodperc.
A következő két feltétellel kombinálva:
Pozitív reakció fizikai aktivitásra és/vagy atropin tesztre:
(2.1.) A szinuszritmus frekvenciájának növekedése ≥25%-kal vagy >90 ütés/perc. (2.2.) A II-III fokú atrioventricularis blokád átmenete az 1. fokozatba vagy az atrioventricularis vezetés teljes normalizálása a szinuszritmusban.
- Szinuszritmus a bekapcsoláskor
Kizárási kritériumok:
- A bradycardia okozta syncopáció során bekövetkezett sérülések anamnézise, kivéve azt az esetet, amikor a beteg saját okokból írásban megtagadta az elektrokardiostimulátor beültetését;
- Antiaritmiás gyógyszerek állandó bevitele (PVC-hez, AF-hez stb.);
- Beültetett pacemaker, szívösszehúzódást moduláló készülék, kardioverter defibrillátor jelenléte;
- Gyógyszer okozta sinus bradycardia és/vagy atrioventricularis blokk;
- Bradycardia elektrolit egyensúlyhiány miatt (pl. hiperkalémia);
- Pajzsmirigy alulműködés vagy más visszafordítható állapotok miatti bradycardia;
- Nincs reakció az atropin beadására (legfeljebb 0,2 mg / kg);
- A bradyarrhythmia és az apnoe/hipopnoe epizódjainak bizonyított összefüggése obstruktív alvási apnoe szindrómában;
- Klinikailag jelentős koszorúér-betegség;
- Posztinfarktusos kardioszklerózis;
- Hemodinamikailag jelentős veleszületett szívhibák, beleértve a műtötteket is;
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham <3 hónap;
- Nyílt szívműtét az anamnézisben;
- Katéteres beavatkozások koszorúereken vagy szívritmuszavarok esetén <3 nap;
- Perkután coronaria-angioplasztika utáni állapotok <3 hónap;
- Stabil kamrai tachycardia anamnézise a bradycardia hátterében;
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cardioneuroabláció
A pitvar ganglionfonatainak (GP) rádiófrekvenciás katéteres transzmiokardiális ablációja - cardioneuroabláció.
Az eljárást helyi érzéstelenítésben végezzük intrakardiális katéterek segítségével.
Rádiófrekvenciás alkalmazásokat alkalmazunk a bal és/vagy jobb pitvar endokardiális felszínén a legsűrűbb háziorvosi hálózat tipikus lokalizációjú helyein az idegrostok és ganglionok elpusztítása érdekében: sinus bradycardiás betegeknél - a bal és jobb pitvarban (5 a legmagasabb ganglionkoncentrációjú helyeken); károsodott pitvarvezetésű betegeknél - a jobb pitvarban és a bal pitvarban (1 hely a jobb pitvarban - a sinus coronaria ostiumánál; 2 hely a bal pitvarban - a sinus coronaria ostiumával szemben és a Marshallal szemben ínszalag/véna).
|
A femoralis vénában való hozzáférés révén a jobb pitvarba feltérképező vagy ablációs-térképező katétert vezetnek be, majd elektroanatómiai térképező rendszerrel a jobb pitvar háromdimenziós rekonstrukcióját végzik. Jelzett a vena cava inferior és superior, a sinus coronaria. Ezután transzeptális punkciót hajtanak végre egy transzeptális bevezetővel és egy tűvel a transzeptális punkcióhoz fluoroszkópos ellenőrzés mellett. A bal pitvar háromdimenziós rekonstrukcióját elektroanatómiai térképező rendszerrel végezzük. Mindkét pitvar háromdimenziós térképének elkészítése során vagy közvetlenül azt követően rádiófrekvenciás alkalmazások segítségével (30-50 Watt, 10-40 s minden ponton) a ganglionplexusok (GP) tipikus koncentrációjú területeit ablációval távolítják el. Az ablált pontokat a háromdimenziós térképen annotáljuk. A háziorvosok ablációs zónái körülbelül 0,5 x 1,0 cm méretűek. |
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A kontroll (ál) csoportban endokardiális elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek, de a betegek nem tudják, hogy melyik eljárást végezték el (eloszlási csoporthoz képest "vakok").
A monitorozás ugyanazon protokoll szerint történik, mint a cardioneuroablációs csoportban.
Tünetekkel járó bradycardia és/vagy syncopalis állapot kiújulása esetén a kontrollcsoportban a beteg traumatizálása nélkül, a cardioneuroablációs csoportba való átállás (cross-over) javasolt.
Egyet nem értés esetén pacemakert ültetnek be.
|
A femorális vénán keresztül diagnosztikai katétert vezetnek be a sinus coronaria területére fluoroszkópos ellenőrzés mellett.
A pitvarok effektív refrakter periódusának (ERP) mérése a klinikai gyakorlatban elfogadott módszer szerint történik, nevezetesen: a sinus coronariusba szerelt tízpólusú diagnosztikai elektródával nyolc, azonos amplitúdójú és frekvenciájú elektromos impulzusból álló sorozatot mérünk. a pitvari szívizomra alkalmazzák.
Ezután a kilencedik impulzust alkalmazzuk az időintervallum fokozatos csökkentésével, amíg a pitvari szívizom nem reagál az impulzusra.
Egy további, kilencedik impulzus ciklusa, amelyben a pitvari szívizom nem reagált az elektromos impulzusra, pitvari ERP-nek minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Permanens szívritmus-szabályozó beültetése
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Ha a dokumentált tüneti bradycardia kiújul, megfontolandó a tartós pacemaker beültetés
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cardioneuroabláció szövődményei
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Szívtamponád, szívburok folyadékgyülem >10 mm, nyelőcsőkárosodás, szélütés vagy tranziens ischaemiás esemény, súlyos lágyéki hematoma (hemoglobinszint csökkenés >20%), atriovenosus fisztula az ágyékban
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Tünetmentes vagy tünetmentes ritmusszünet > 6 másodperc
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Az EKG-monitorozás kimutatása szerint
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Tünetekkel járó vagy tünetmentes sinus bradycardia 40 ütés/perc átlagos pulzusszámmal nappal
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Az EKG-monitorozás kimutatása szerint
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Átmeneti vagy állandó atrioventricularis blokk
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Az EKG-monitorozás kimutatása szerint
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Ortosztatikus hipotenzió és/vagy bradycardia passzív ortosztázis teszt során
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Döntés-tesztelés
|
12 hónappal az eljárást követően
|
|
Sinus tachycardia cardioneuroabláció után
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az EKG-monitorozás kimutatása szerint a nappali átlagos pulzusszám >100 bpm
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Pacemaker beültetése a randomizálás után 24 hónappal
Időkeret: 24 hónappal az eljárást követően
|
Ha a dokumentált tüneti bradycardia kiújul, megfontolandó a tartós pacemaker beültetés
|
24 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Aritmia, sinus
- Szívblokk
- Bradycardia
- Ájulás
- Beteg sinus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNWMRC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .