Kardioneuroablaatio bradyarrytmiaan: monikeskushallittu interventiotutkimus, satunnaistettu (CARDIOBOOST)
Kardioneuroablaatio bradyarrytmian (sinussolmukkeen ja eteis-kammiosolmukkeen toimintahäiriö) varalta: valeohjattu satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on yleinen sydämen rytmihäiriöiden hoito. Jotkut potilaat, joilla on AF-ablaatio tai AVNRT, kokevat sinusrytmin kiihtymistä, jonka todennäköisin syy on autonomisen sävyn muuttuminen, joka johtuu intramuraalisten autonomisten ganglioiden ja kuitujen tahattomasta vauriosta. Näiden punosten tahallinen vaurioituminen on tullut tunnetuksi cardioneuroablaationa (CNA), ja sitä käytetään tällä hetkellä potilailla, joilla on takykardia-bradykardia-oireyhtymä, vegetatiivisesti aiheuttama sinussolmukkeen toimintahäiriö ja eteiskammioiden johtumishäiriöt, vasovagaaliset synkopaalitilat, jotka kehittyvät sydäntä inhiboivasti.
On ehdotettu, että joillakin potilailla CNA:sta voi tulla vaihtoehto pysyvälle tahdistimelle oireisen bradyarytmian hoidossa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kardioeuroablaation tehokkuutta vakavassa bradykardiassa, joka johtuu sinussolmukkeen toimintahäiriöstä ja/tai eteiskammion nide toimintahäiriöstä verrattuna näennäiseen menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandr Vakhrushev, PhD
- Puhelinnumero: +78127023749
- Sähköposti: advakhrushev@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- Puhelinnumero: +78127023749
- Sähköposti: mikhaylov_en@almazovcentre.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shlyakhto
- Puhelinnumero: +78127023749
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista bradyarytmian muunnelmista 18–65-vuotiailla potilailla:
(1.1.) Oireinen sinusbradykardia tai eteiskammiosalpauksesta johtuva bradykardia, mukaan lukien ohimenevä.
(1.2.) Vaikea oireeton sinusbradykardia, jonka rytmitaajuus on < 30 lyöntiä/min.
(1.3.) Ohimenevä II-III asteen eteiskatkos tai II asteen pysyvä.
(1.4.) Toistuvat pyörtymät tai pyörtymistä edeltävät tilat, joilla on todistetusti yhteys bradykardiaan (ilman vammoja).
(1.5.) Rytmin taukoja > 6 sekuntia.
Yhdessä seuraavien kahden kriteerin kanssa:
Positiivinen reaktio fyysiseen aktiivisuuteen ja/tai atropiinitestiin:
(2.1.) Sinusrytmin taajuuden nousu ≥25 % tai >90 lyöntiä/min. (2.2.) II-III asteen atrioventrikulaarisen salpauksen siirtyminen 1. asteeseen tai atrioventrikulaarisen johtumisen täydellinen normalisoituminen sinusrytmissä.
- Sinusrytmi päällekytkentähetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardian aiheuttaman synkopaation aikana sattuneen vamman anamneesi, paitsi jos potilas kieltäytyi implantoimasta elektrokardiostimulaattoria omista syistä kirjallisesti;
- Jatkuva rytmihäiriölääkkeiden nauttiminen (PVC:lle, AF:lle jne.);
- Implantoidun sydämentahdistimen, sydämen supistumiskykyä moduloivan laitteen, kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo;
- Lääkkeiden aiheuttama sinusbradykardia ja/tai eteiskammiokatkos;
- Bradykardia elektrolyyttitasapainon vuoksi (esim. hyperkalemia);
- Kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muista palautuvista tiloista johtuva bradykardia;
- Ei reaktiota atropiinin antamiseen (maksimiannokseen 0,2 mg / kg);
- Bradyarytmian osoitettu yhteys apnea-/hypopneajaksoihin obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä;
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti;
- Infarktin jälkeinen kardioskleroosi;
- Hemodynaamisesti merkittävät synnynnäiset sydänvauriot, mukaan lukien leikatut;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus <3 kuukautta;
- Avoin sydänleikkaus anamneesissa;
- Katetritoimenpiteet sepelvaltimoissa tai sydämen rytmihäiriöissä < 3 päivää;
- Perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian jälkeiset tilat < 3 kuukautta;
- Stabiilin kammiotakykardian anamneesi bradykardian taustalla;
- Raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cardioneuroablaatio
Radiotaajuinen katetri transmyokardiaalinen ablaatio ganglioplenokset (GP) ja atria - cardioneuroablation.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttämällä sydämensisäisiä katetreja.
Radiotaajuussovelluksia levitetään vasemman ja/tai oikean eteisen endokardiaaliseen pintaan tiheimmän GP-verkoston tyypillisissä paikoissa hermosäikeiden ja ganglioiden tuhoamiseksi: sinusbradykardiapotilailla - vasemmassa ja oikeassa eteisessä (5 paikat, joissa hermosolmupitoisuus on suurin); potilailla, joilla on heikentynyt atrioventrikulaarinen johtuminen - oikeassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä (1 paikka oikeassa eteisessä - sepelvaltimoontelon ostiumissa; 2 paikkaa vasemmassa eteisessä - vastapäätä sepelvaltimoontelon ostiumia ja vastapäätä Marshallia nivelside/laskimo).
|
Reisilaskimon sisäänpääsyn kautta oikeaan eteiseen asetetaan kartoitus- tai ablaatiokartoituskatetri ja oikean eteisen kolmiulotteinen rekonstruktio tehdään elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä. Inferior ja ylempi onttolaskimo, sepelvaltimoontelo on osoitettu. Sitten suoritetaan transeptaalinen punktio käyttämällä transeptaalista sisäänvientiä ja neulaa transeptaalipunktioa varten fluoroskopiassa. Vasemman eteisen kolmiulotteinen rekonstruktio suoritetaan käyttämällä elektroanatomista kartoitusjärjestelmää. Molempien eteisten kolmiulotteisten karttojen luomisen aikana tai välittömästi sen jälkeen tyypillisen ganglioplenoksen (GP) pitoisuudet poistetaan käyttämällä radiotaajuussovelluksia (30-50 wattia, 10-40 s kukin piste). Abloidut pisteet on merkitty kolmiulotteiseen karttaan. GP:n ablaatiovyöhykkeet ovat kooltaan noin 0,5 x 1,0 cm. |
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmässä (huijausryhmässä) suoritetaan endokardiaalinen elektrofysiologinen tutkimus, mutta potilaat eivät tiedä minkä toimenpiteen he tekivät (he ovat "sokeutuneet" suhteessa jakeluryhmään).
Seuranta suoritetaan saman protokollan mukaan kuin kardioeuroablaatioryhmässä.
Jos oireinen bradykardia ja/tai (ja) synkopaalisairaus uusiutuu ilman kontrolliryhmän potilaan traumatisoitumista, ehdotetaan siirtymistä kardioeuroablaatioryhmään (cross-over).
Erimielisyyksien sattuessa istutetaan sydämentahdistin.
|
Reisilaskimoon pääsyn kautta diagnostinen katetri työnnetään sepelvaltimoontelon alueelle fluoroskopian valvonnassa.
Eteisten tehollinen refraktiivinen jakso (ERP) mitataan kliinisessä käytännössä omaksutulla menetelmällä, nimittäin: käyttämällä sepelvaltimoonteloon asennettua kymmenennapaista diagnostista elektrodia saadaan kahdeksan sähköpulssin sarja, joilla on sama amplitudi ja taajuus. sovelletaan eteisen sydänlihakseen.
Sitten yhdeksäs pulssi annetaan asteittain lyhentämällä aikaväliä, kunnes eteisen sydänlihaksen vasteen puuttuminen pulssiin rekisteröidään.
Ylimääräisen, yhdeksännen pulssin sykliä, jossa eteisen sydänlihas ei reagoinut sähköiseen impulssiin, pidetään eteisen ERP:nä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kun dokumentoitu oireinen bradykardia uusiutuu, pysyvää sydämentahdistimen implantointia harkitaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardioneuroablaation komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen tamponaadi, sydänpussin effuusio >10 mm, ruokatorven vaurio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma, vaikea nivushematooma (hemoglobiinitason lasku >20 %), eteis-laskimofisteli nivusissa
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireet tai oireettoman rytmin tauot >6 sekuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten EKG-valvonnassa havaitaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireinen tai oireeton sinusbradykardia, jonka keskimääräinen syke <40 lyöntiä/min päiväsaikaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten EKG-valvonnassa havaitaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohimenevä tai pysyvä eteiskammiokatkos
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten EKG-valvonnassa havaitaan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ortostaattinen hypotensio ja/tai bradykardia passiivisen ortostaasitestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kallistustestaus
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sinustakykardia kardioeuroablaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EKG-monitoroinnin havaitsema, määritelty päiväsykeksi > 100 bpm
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tahdistimen istutus 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kun dokumentoitu oireinen bradykardia uusiutuu, pysyvää sydämentahdistimen implantointia harkitaan
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evgeny Mikhaylov, Prof., Almazov National Medical Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNWMRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .