经皮扳机指释放同时注射类固醇与单独经皮扳机指释放
背景：
经皮 A1 滑轮松解术是一种经济有效且简单的手术，其结果与开放式 A1 滑轮松解术相当。 术后疼痛是人们普遍关心的问题。 皮质类固醇注射是扳机指常见的非手术治疗方法，可提供良好的结果，但与复发风险显着相关。 许多研究探索了经皮扳机指释放与皮质类固醇注射的联合方法。 但迄今为止，尚无术后早期结果的报道。
客观的：
对注射类固醇经皮 A1 滑轮松解术与单独经皮 A1 滑轮松解术术后早期结果进行比较分析。
研究设计和方法：
本研究是一项随机对照试验，涉及 2023 年 10 月至 2024 年 1 月接受经皮松解手术的扳机指患者。 共有 38 例患者入组，其中 18 例分配至经皮 A1 滑轮松解联合类固醇注射组，20 例分配至单独经皮 A1 滑轮松解组。 术后评估包括使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分、通过 QuickDASH 评分 (qDASH) 评估生活质量、患者满意度和并发症。
研究概览
详细说明
材料与方法
研究人群：
该研究纳入了诊断为扳机指、年龄为 18 岁或以上、并被分类为 Quinell 2 级、3 级或 4 级的患者。招募于2023年10月至2024年1月在警察总医院门诊骨科进行。 排除标准包括既往有手部手术史、掌腱膜挛缩症、1型糖尿病、既往指骨骨折、最近一个月内注射过类固醇以及自身免疫性疾病的个体。
组分配和随机化：
患者被纳入并随机分为两组：经皮 A1 滑轮松解联合类固醇注射（A 组）和经皮 A1 滑轮单独松解（B 组），利用计算机生成随机化，结果放入不透明密封信封中。 获得了所有参与者的知情同意，手术由同一位外科医生（WJ）进行。
手术技术：
手术过程遵循伊斯特伍德的方法[ ]，包括以下步骤：
- 无菌区的准备。
- 在手术部位注射 1% 利多卡因和肾上腺素。
- 将 18 号针头沿着上次注射的注射道插入。
- 患者伸展手指，使屈肌腱靠近皮肤，从而将神经血管结构移开。
- 针缓慢刺入，直至越过 A1 滑轮。
- 手指轻轻弯曲，同时观察针尖，以防止刺穿屈肌腱。
- 将针斜面旋转到屈肌腱的纵向方向。
- 通过平行于屈肌腱向上和向下移动针来释放 A1 滑轮，直至完全释放。
- 在手指过度伸展的同时撤回针。
- 弯曲和伸展手指以检查是否触发。
- 研究组注射曲安西龙(40mg/ml)1ml。
- 用小弹性敷料封闭伤口。
术后方案：
两组均接受相同的术后方案，包括为期 7 天的相同药物（Augmentin、萘普生、托哌酮）。 鼓励患者尽早不受限制地进行手指活动。
结果措施：
主要结果指标是通过 VAS 评估的疼痛评分。 次要结局包括通过 qDASH 评分衡量的生活质量、患者满意度和手术并发症。
跟进：
所有病例均在术后第1至6天、术后第一周和第二周以及术后1至2个月在诊所接受电话随访。
统计分析本研究中所有数据计算均使用Stata软件（17.0版）进行。 组比较涉及对分类变量应用皮尔逊卡方检验或连续性校正卡方检验，对连续变量采用学生 t 检验。 统计学显着差异定义为 P 值 < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pathumwan
-
Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- Police General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 扳机指的临床诊断
- 18岁或以上
- 扳机指分为 Quinell 2 级、3 级或 4 级
排除标准：
- 既往手部手术史
- 掌腱膜挛缩症
- 1型糖尿病
- 既往指骨骨折
- 最近一个月内注射过类固醇
- 自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组0
单独经皮 A1 滑轮释放器
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通过经皮手术释放 A1 滑轮治疗扳机指
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实验性的：组1
注射曲安奈德经皮 A1 滑车松解术
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通过经皮手术释放 A1 滑轮治疗扳机指
曲安西龙 40mg/ml 1 ml 注射同时经皮 A1 滑车松解
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后第0天至2个月
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VAS（视觉模拟量表）从0到10，0表示没有疼痛，10表示参与者一生中最痛苦
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术后第0天至2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QuickDASH 的手动功能
大体时间：术后第0天至2个月
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QuickDASH（泰语版问卷），分数从0-100，0表示日常手部活动不受限，100表示参与者上肢有残疾
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术后第0天至2个月
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患者满意度
大体时间：术后第0天至2个月
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1 是最低满意度，5 是最满意
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术后第0天至2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 73/256 (其他标识符：Police General Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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