- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288685
Чрескожное отпускание триггерного пальца одновременно с инъекцией стероидов по сравнению с чрескожным отпусканием триггерного пальца в отдельности
Фон:
Чрескожное освобождение блока A1 является экономически эффективной и простой процедурой, результаты которой сравнимы с открытым освобождением блока A1. Послеоперационная боль является распространенной проблемой. Инъекции кортикостероидов — распространенный консервативный метод лечения триггерного пальца, обеспечивающий благоприятные результаты, но связанный со значительным риском рецидива. Многочисленные исследования изучали комбинированный подход чрескожного освобождения триггерного пальца с инъекцией кортикостероидов. Однако на сегодняшний день нет сообщений о ранних послеоперационных результатах.
Цель:
Провести сравнительный анализ ранних послеоперационных результатов между чрескожным освобождением блока А1 с инъекцией стероидов и только чрескожным освобождением блока А1.
Дизайн и методы исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с триггерным пальцем, перенесших чрескожную операцию по высвобождению с октября 2023 года по январь 2024 года. Всего было включено 38 пациентов, из них 18 были отнесены к группе чрескожного освобождения блока А1 с инъекцией стероидов и 20 - к группе только чрескожного освобождения блока А1. Послеоперационные оценки включали оценку боли по визуально-аналоговой шкале (VAS), оценку качества жизни по шкале QuickDASH (qDASH), удовлетворенности пациентов и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
Исследуемая популяция:
В исследование были включены пациенты с диагнозом триггерного пальца в возрасте 18 лет и старше и классифицированные по шкале Квинелла 2, 3 или 4 [1]. Набор сотрудников проходил в амбулаторном ортопедическом отделении Главной полицейской больницы в период с октября 2023 года по январь 2024 года. Критерии исключения включали лиц, перенесших операции на руке в анамнезе, болезнь Дюпюитрена, диабет 1 типа, предыдущие переломы фаланг, недавнюю инъекцию стероидов в течение последнего месяца и аутоиммунные заболевания.
Распределение групп и рандомизация:
Пациенты были зарегистрированы и рандомизированы на две группы: чрескожное освобождение блока A1 с инъекцией стероидов (группа A) и только чрескожное освобождение блока A1 (группа B) с использованием компьютерной рандомизации, и результаты были помещены в непрозрачные запечатанные конверты. От всех участников было получено информированное согласие, и операции были выполнены одним и тем же хирургом (WJ).
Хирургическая техника:
Хирургическая процедура проводилась по методу Иствуда [ ] и включала следующие этапы:
- Подготовка стерильного поля.
- Инъекция 1% лидокаина с адреналином в место операции.
- Введение иглы 18-го калибра по месту предыдущей инъекции.
- Пациент разгибает палец, чтобы приблизить сухожилия сгибателей к коже, отодвигая сосудисто-нервные структуры.
- Медленно вводите иглу, пока она не окажется над шкивом А1.
- Осторожно сгибайте палец, наблюдая за кончиком иглы, чтобы не допустить проникновения в сухожилие сгибателя.
- Поворот скоса иглы в продольном направлении к сухожилию сгибателя.
- Освободите блок А1, перемещая иглу вверх и вниз параллельно сухожилию сгибателя до полного освобождения.
- Извлечение иглы при чрезмерном разгибании пальца.
- Сгибание и разгибание пальца для проверки срабатывания.
- В основной группе вводили триамцинолон (40мг/мл) по 1 мл.
- Закрытие раны небольшой эластичной повязкой.
Послеоперационные протоколы:
Обе группы получали идентичные послеоперационные протоколы, включая одни и те же препараты (аугментин, напроксен, толперизон) в течение 7 дней. Пациентам рекомендовалось начинать с раннего диапазона движений пальцев без ограничений.
Критерии оценки:
Первичным критерием оценки была оценка боли по ВАШ. Вторичные исходы включали качество жизни, измеряемое по шкале qDASH, удовлетворенность пациентов и хирургические осложнения.
Следовать за:
Все пациенты находились под наблюдением по телефону в первые послеоперационные дни с 1 по 6, в клинике в течение первой и второй недель и через 1-2 месяца после операции.
Статистический анализ. В этом исследовании все расчеты данных проводились с использованием программного обеспечения Stata (версия 17.0). Групповые сравнения включали применение критерия хи-квадрат Пирсона или критерия хи-квадрат с коррекцией непрерывности для категориальных переменных, а для непрерывных переменных использовался t-критерий Стьюдента. Статистически значимые различия определялись как различия со значением P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
- Police General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз триггерного пальца
- в возрасте 18 лет и старше
- Спусковой крючок относится к степени 2, 3 или 4 по Квинеллу.
Критерий исключения:
- история предшествующей операции на руке
- болезнь Дюпюитрена
- диабет 1 типа
- предыдущие переломы фаланг
- недавняя инъекция стероидов в течение последнего месяца
- аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа0
только чрескожный выпуск шкива A1
|
Лечение триггерного пальца с помощью блока А1 чрескожной процедурой.
|
|
Экспериментальный: группа 1
чрескожное освобождение блока А1 инъекцией триамцинолона
|
Лечение триггерного пальца с помощью блока А1 чрескожной процедурой.
Триамцинолон 40 мг/мл, 1 мл, инъекция одновременно с чрескожным освобождением блока A1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли, 10 – самая большая боль в жизни участников.
|
послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция руки от QuickDASH
Временное ограничение: послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
QuickDASH (опросник в тайской версии), балл от 0 до 100, 0 означает отсутствие ограничений ежедневной активности рук, 100 означает, что участники получили инвалидность в этой верхней конечности
|
послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
1 — наименьшее удовлетворение, 5 — наибольшее удовлетворение.
|
послеоперационный день0 до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73/256 (Другой идентификатор: Police General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .