- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288685
Perkutan trigger-fingerudløsning Samtidig steroidinjektion versus perkutan trigger-fingerudløsning alene
Baggrund:
Perkutan A1-remskiveudløsning er en omkostningseffektiv og ligetil procedure med resultater, der kan sammenlignes med åben A1-remskiveudløsning. Postoperativ smerte er en udbredt bekymring. Kortikosteroidinjektion er en almindelig ikke-operativ behandling for triggerfinger, der giver gunstige resultater, men er forbundet med en bemærkelsesværdig risiko for tilbagefald. Talrige undersøgelser har undersøgt den kombinerede tilgang til perkutan trigger-fingerfrigivelse med kortikosteroidinjektion. Men til dato er der ingen rapport om tidlige postoperative resultater.
Objektiv:
At udføre en sammenlignende analyse af tidlige postoperative resultater mellem perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion og perkutan A1-remskivefrigivelse alene.
Studiedesign og metoder:
Denne undersøgelse udgør et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med triggerfinger, som gennemgik en perkutan frigørelsesoperation fra oktober 2023 til januar 2024. I alt 38 patienter blev inkluderet, hvoraf 18 blev tildelt gruppen til perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion og 20 til den perkutane A1-remskivefrigivelsesgruppe alene. Postoperative vurderinger omfattede smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), evaluering af livskvalitet gennem QuickDASH-score (qDASH), patienttilfredshed og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder
Undersøgelsespopulation:
Patienter diagnosticeret med trigger finger, i alderen 18 år eller ældre, og klassificeret under Quinells grad 2, 3 eller 4, blev inkluderet i undersøgelsen [ ]. Rekruttering fandt sted på ambulant ortopædisk afdeling på Politiets Hovedhospital mellem oktober 2023 og januar 2024. Eksklusionskriterier omfattede personer med tidligere håndkirurgi, Dupuytrens sygdom, type 1-diabetes, tidligere phalangeale frakturer, nylig steroidinjektion inden for den sidste måned og autoimmune sygdomme.
Gruppetildeling og randomisering:
Patienterne blev indskrevet og randomiseret i to grupper, perkutan A1-remskivefrigivelse med steroidinjektion (Gruppe A) og perkutan A1-remskivefrigivelse alene (Gruppe B), ved at bruge computergenereret randomisering, og resultaterne blev lagt i uigennemsigtige forseglede kuverter. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere, og operationer blev udført af den samme kirurg (WJ).
Kirurgisk teknik:
Den kirurgiske procedure fulgte Eastwoods metode [ ], der involverede følgende trin:
- Klargøring af det sterile felt.
- Injektion af 1% lidocain med epinephrin på operationsstedet.
- Indsættelse af en 18-gauge nål efter kanalen fra den forrige injektion.
- Patientforlængelse af fingeren for at bringe bøjesener tæt på huden og flytte de neurovaskulære strukturer væk.
- Langsom penetration af nålen, indtil den er over A1-remskiven.
- Forsigtig bøjning af fingeren, mens du observerer nålespidsen for at forhindre penetrering af bøjesenen.
- Rotation af nålens affasning i en langsgående orientering til bøjesenen.
- Frigør A1-remskiven ved at bevæge nålen opad og nedad parallelt med bøjesenen, indtil fuldstændig frigørelse er opnået.
- Tilbagetrækning af nålen, mens du hyperekstenderer fingeren.
- Bøjning og forlængelse af fingeren for at tjekke for udløsning.
- Injektion af triamcinolon (40mg/ml) 1 ml i undersøgelsesgruppen.
- Lukning af såret med en lille elastisk bandage.
Postoperative protokoller:
Begge grupper modtog identiske postoperative protokoller, inklusive den samme medicin (Augmentin, Naproxen, Tolperison) i 7 dage. Patienterne blev opmuntret til tidlig fingerbevægelse uden begrænsninger.
Resultatmål:
Det primære resultatmål var smertescore vurderet af VAS. Sekundære resultater inkluderede livskvalitet målt ved qDASH-score, patienttilfredshed og kirurgiske komplikationer.
Opfølgning:
Alle tilfælde blev fulgt op via telefon på postoperative dag 1 til 6, i klinikken i den første og anden uge og 1 til 2 måneder efter operationen.
Statistisk analyse I denne undersøgelse blev alle databeregninger udført ved hjælp af Stata-software (version 17.0). Gruppesammenligninger involverede anvendelsen af Pearsons chi-kvadrat-test eller kontinuitetskorrektion chi-kvadrat-test for kategoriske variable, og den studerendes t-test blev anvendt til kontinuerte variable. Statistisk signifikante forskelle blev defineret som dem med en P-værdi < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Police General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af triggerfinger
- i alderen 18 år eller ældre
- triggerfinger er klassificeret under Quinells grad 2, 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- en historie med tidligere håndoperationer
- Dupuytrens sygdom
- type 1 diabetes
- tidligere phalangeale frakturer
- nylig steroidinjektion inden for den sidste måned
- autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 0
perkutan A1 remskive frigivelse alene
|
Behandlingen udløser fingeren ved at frigøre A1-remskiven ved perkutan procedure
|
|
Eksperimentel: gruppe 1
perkutan A1-remskivefrigivelse med Triamcinolon-injektion
|
Behandlingen udløser fingeren ved at frigøre A1-remskiven ved perkutan procedure
Triamcinolon 40mg/ml 1 ml injektion samtidig perkutan A1-remskivefrigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
VAS (visuel analog skala) fra 0 til 10, 0 betyder, at der ikke er smerte, 10, der er mest smerte i deltagernes liv
|
postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndfunktion af quickDASH
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
quickDASH(spørgeskema i thailandsk version), score fra 0-100, 0 betyder, at der ikke er nogen begrænsning af daglig håndaktivitet, 100 gennemsnitlige deltagere fik handicap i den øvre lemmer
|
postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
1 er laveste tilfredshed, 5 er mest tilfredshed
|
postoperativ dag0 indtil 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73/256 (Anden identifikator: Police General Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med perkutan A1-remskiveudløsning
-
Washington University School of MedicineUniversity of ChicagoRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater